Incidenza della lesione laringea acuta dopo l'intubazione endotracheale

Negli Stati Uniti, 55.000 pazienti ricevono cure in più di 6.000 unità di terapia intensiva (ICU) ogni giorno. Il motivo più comune per il ricovero in terapia intensiva è l'insufficienza respiratoria e la necessità di un ventilatore meccanico. Sebbene dal 50% al 70% dei pazienti sopravviva alla malattia acuta, il resto rimane con enormi danni alla salute e al funzionamento generale. Una delle più gravi complicanze post-ICU è la cicatrizzazione delle vie aeree che deriva direttamente dall'intubazione endotracheale.

La cicatrizzazione delle corde vocali o della trachea dopo l'intubazione deriva da una lesione della mucosa causata da un tubo endotracheale (ad es. tubo di respirazione). La lesione iniziale della mucosa alla fine guarisce con una contrattura fibrotica patologica. Questa fibrosi limita fisiologicamente la ventilazione e produce dispnea potenzialmente letale e ostruzione delle vie aeree. La lesione acuta e cronica delle vie aeree dopo l'intubazione è in gran parte non apprezzata a causa del fatto che le sequele a lungo termine del supporto respiratorio intensivo sono raramente gestite dai professionisti che forniscono cure acute. I trattamenti per le lesioni croniche delle vie aeree non sono ottimali. Sono in gran parte chirurgici e offrono un miglioramento marginale della respirazione causando un peggioramento permanente della voce. Gli sforzi preventivi per preservare la funzione laringea e tracheale (attraverso l'identificazione di fattori di rischio modificabili) potrebbero ridurre l'incidenza di questa complicanza devastante delle cure mediche. Inoltre, l'identificazione precoce della lesione laringea acuta dopo l'intubazione può prevenire lo sviluppo di complicanze croniche. I pazienti con lesione acuta delle vie aeree post-intubazione trattati con chirurgia endoscopica precoce richiedono un numero significativamente inferiore di procedure e possono evitare una ricostruzione chirurgica invasiva a cielo aperto rispetto ai pazienti trattati con cicatrici fibrotiche croniche.

Lo sviluppo della fibrosi delle vie aeree e dell'ostruzione ventilatoria è stato collegato a processi infiammatori. È stato dimostrato che gli antibiotici macrolidi come l'azitromicina riducono l'infiammazione delle vie aeree della mucosa. Inoltre, la combinazione di un antibiotico macrolide e budesonide, un corticosteroide per via inalatoria, ha dimostrato di agire in sinergia per ridurre l'infiammazione e modificare il processo patologico della stenosi tracheale nei modelli di coniglio.

Lo scopo di questa indagine è delineare l'incidenza di lesioni laringee acute e croniche a seguito di intubazione all'interno del nostro sistema sanitario. Inoltre, questo studio cerca di identificare i fattori di rischio per le lesioni delle vie aeree che possono fornire informazioni per aiutare a ridurre l'incidenza delle lesioni o aumentare la velocità della diagnosi attraverso misure di processo ospedaliere. Infine, nei pazienti con lesione laringea acuta, questo studio cerca di indagare gli effetti di azitromicina e budesonide per migliorare le misure respiratorie oggettive e soggettive nei pazienti con lesione laringea acuta (ALgI) dopo l'intubazione endotracheale.

Panoramica: i pazienti verranno reclutati da pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva chirurgica e medica del Vanderbilt Medical Center che sono stati intubati per più di 48 ore. Dopo il consenso informato e l'iscrizione allo studio, i dati verranno archiviati in un database REDCap sicuro ospitato all'interno di un server situato dietro il firewall del Vanderbilt University Medical Center (VUMC). L'analisi dei dati sarà eseguita da KSP presso VUMC.

Protocollo: entro 72 ore dall'estubazione, i pazienti in terapia intensiva verranno contattati per la partecipazione dallo studio KSP (saranno valutati clinicamente per la capacità di fornire il consenso informato). Se non sono in grado di acconsentire da soli, verrà contattato un LAR per il consenso dallo studio KSP. Il consenso sarà elettronico, cartaceo o telefonico.

I pazienti acconsentiti e arruolati saranno sottoposti a visita medica di routine della loro laringe con nasolaringoscopia flessibile dopo aver anestetizzato e decongestionato il naso con lidocaina all'1% miscelata in ossimetazolina. Durante l'esame, ai pazienti verrà chiesto di annusare (che attiva l'apertura delle corde vocali) e di dire "Eee" che (attiva la chiusura). Queste manovre consentono la valutazione del movimento delle corde vocali. La valutazione verrà registrata per la successiva revisione in cieco. Le registrazioni saranno codificate con un identificatore di ricerca e archiviate digitalmente in modo sicuro su un disco rigido chiuso all'interno dell'ufficio principale degli investigatori. Se durante l'esame si nota una lesione laringea acuta, sarà programmato un esame ripetuto della laringe in ufficio tra 8 e 12 settimane.

La seconda fase di questo studio esaminerà gli effetti dell'azitromicina e della budesonide per migliorare le misure respiratorie oggettive e soggettive nei pazienti con lesione laringea acuta (ALgI) dopo intubazione endotracheale. Il processo di consenso per questi pazienti rispecchierà la prima fase. Nei pazienti con ALgI, i pazienti saranno randomizzati a un gruppo di terapia medica costituito da azitromicina 250 mg o budesonide da 0,5 mg per 14 giorni o gruppo placebo non farmacologico. Questo studio sarà in doppio cieco. Per i partecipanti, verrà programmato un esame ripetuto a 12 settimane e in quel momento ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi (CCQ, VHI-10, SF-12).

I pazienti consenzienti avranno anche informazioni estratte dalla loro cartella clinica. Le informazioni pertinenti raccolte includeranno covariate specifiche del paziente; vale a dire comorbilità mediche, valori di laboratorio e dati demografici, nonché covariate specifiche della procedura; cioè dimensione del tubo endotracheale, lunghezza dell'intubazione, pressioni registrate della cuffia del tubo endotracheale e numero di tentativi di intubazione registrati. Gli esami iniziali e di follow-up non saranno fatturabili e forniti gratuitamente ai pazienti. Se durante l'esame di follow-up viene rilevata una lesione laringea cronica, i pazienti verranno quindi indirizzati all'interno dell'istituto come pazienti di routine e verranno offerte opzioni di trattamento standard come indicato da un laringoiatra addestrato.