このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸癌患者の腫瘍球に対する薬剤感受性試験の予測値

2023年1月17日 更新者:Vejle Hospital

転移性結腸直腸癌患者の腫瘍球に対する抗癌療法の感受性を試験管内試験することの予測値

本研究の目的は、薬物感受性試験に基づいて投与された抗がん療法の利点を調査することです。 これは、以前に標準治療を受けていた結腸直腸癌患者に関するものです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle、デンマーク
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性結腸直腸癌

    • -結腸直腸起源(原発腫瘍または転移)と互換性のある生検で証明された腺癌
    • 転移からの生検しか得られない場合、患者は結腸または直腸の以前に切除された、または画像で証明された腫瘍を持っている必要があります(スキャンまたは内視鏡検査)
    • 切除不能な転移の広がり
  • -以前に暴露された、または標準的な全身療法に対する不耐性または禁忌であると定義されている

    • オキサリプラチン
    • イリノテカン
    • 5-フルオロウラシル (またはカペシタビン、S1 などの類似物)
    • VEGF阻害剤 ベバシズマブ
    • EGFR阻害剤パニツムマブまたはセツキシマブ(RAS/RAF wtの場合)
  • -RECIST 1.1に従って進行として定義される進行性疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 年齢 18 歳以上
  • -全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、および腎機能

    • -絶対好中球数≥1.5x10^9/lおよび血小板≥100x10^9/l。
    • ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x正常値の上限
    • -計算または測定された腎糸球体濾過率が少なくとも30 mL /分
  • 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する避妊。 -子宮内器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除、またはホルモン避妊薬は許容されます
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -調査官によると、プロトコルへの参加と互換性がない程度の無能力、虚弱、障害、または併存症
  • 治療を必要とするその他の進行中の悪性疾患
  • その他の全身抗がん療法(緩和放射線療法は許可されています)。
  • 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
感度分析の結果に応じて、標準的な抗がん治療と考えられる薬剤を1種類または組み合わせて投与します。
  • 5FU、注入
  • カペシタビン
  • オキサリプラチン(FOLFOX)
  • イリノテカン(FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (トリプレット)
  • ベバシズマブ
  • パニツムマブ
  • セツキシマブ
  • レゴラフェニブ
  • タス-102
  • ラムシルマブ
  • アフリベルセプト
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • ビノレルビンとカペシタビン
  • ソラフェニブ
  • ゲムシタビンとカペシタビン
  • オラパリブ
  • エピルビシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始8週間後の無増悪生存期間
時間枠:治療開始後42~63日
治療開始後42~63日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:進行または死亡まで8週間ごと、最大2.5年
進行または死亡まで8週間ごと、最大2.5年
全生存
時間枠:2.5 年まで 3 か月ごと
2.5 年まで 3 か月ごと
回答率
時間枠:2.5歳まで進行するまで8週間ごと
2.5歳まで進行するまで8週間ごと
アンケート EQ-5D-5L で測定した生活の質
時間枠:2.5年まで8週間ごと
2.5年まで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Lars H Jensen, MD、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がん転移性の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する