Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden lääkeherkkyyden testauksen kasvainten ennakoiva arvo
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vejle Hospital
Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden kasvaimien syövän vastaisen hoidon herkkyyden in vitro -testauksen ennustearvo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkeherkkyystestien perusteella annettavan syövän vastaisen hoidon hyötyjä.
Tämä koskee paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, jotka ovat saaneet aiemmin tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Vejle, Tanska
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Biopsialla todistettu adenokarsinooma, joka on yhteensopiva kolorektaalisen alkuperän kanssa (primaarinen kasvain tai etäpesäke)
- Jos etäpesäkkeestä voidaan saada vain biopsia, potilaalla on oltava aiemmin leikattu tai kuvallisesti todettu paksu- tai peräsuolen kasvain (skannaus tai endoskopia)
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen leviäminen
Aiemmin altistunut tai intoleranssi tai vasta-aiheet tavalliselle systeemiselle hoidolle, määriteltynä
- oksaliplatiini
- irinotekaani
- 5-fluorourasiili (tai vastaava, kuten kapesitabiini, S1)
- VEGF-estäjä bevasitsumabi
- EGFR:n estäjä panitumumabi tai setuksimabi (jos RAS/RAF wt)
- Progressiivinen sairaus määritellään etenemiseksi RECIST 1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä vähintään 18 vuotta
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mahdollistaa systeemisen kemoterapian
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l ja trombosyytit ≥ 100x10^9/l.
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaaliarvo ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x ylempi normaaliarvo
- Laskettu tai mitattu munuaisten glomerulussuodatusnopeus vähintään 30 ml/min
- Raskaudenestohoito hedelmällisille naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällinen kumppani. Kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy ovat hyväksyttäviä
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvyttömyys, heikkous, vamma tai komorbiditeetti siinä määrin, että se ei tutkijan mukaan ole yhteensopivaa protokollaan osallistumisen kanssa
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii hoitoa
- Muu systeeminen syövän vastainen hoito (palliatiivinen sädehoito on sallittu).
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Herkkyysanalyysin tuloksen mukaan annetaan 1 lääke tai lääkkeiden yhdistelmä, jota pidetään normaalina syöpähoitona.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 42-63 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
42-63 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 2,5 vuoteen asti
|
8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 2,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen 2,5 vuoteen asti
|
8 viikon välein etenemiseen 2,5 vuoteen asti
|
|
Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 8 viikon välein 2,5 vuoteen asti
|
8 viikon välein 2,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tumorspheres Colrec
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .