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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03251612
전이성 대장암 환자의 약물 감수성 검사 종양구의 예측 가치
2023년 1월 17일 업데이트: Vejle Hospital
전이성 대장암 환자의 종양구에 대한 체외 테스트 항암 요법 민감도의 예측 가치
본 연구의 목적은 약물 감수성 검사를 기반으로 투여된 항암 요법의 이점을 조사하는 것입니다.
이것은 이전에 표준 치료를 받은 대장암 환자와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전이성 대장암
- 결장직장 기원(원발성 종양 또는 전이)과 호환되는 생검으로 입증된 선암종
- 전이에서 생검만 얻을 수 있는 경우, 환자는 이전에 절제되었거나 이미지가 입증된 결장 또는 직장 종양이 있어야 합니다(스캐닝 또는 내시경 검사).
- 절제 불가능한 전이 확산
다음과 같이 정의되는 표준 전신 요법에 이전에 노출되었거나 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 5-플루오로우라실(또는 카페시타빈, S1과 같은 유사한 것)
- VEGF 억제제 베바시주맙
- EGFR 억제제 panitumumab 또는 cetuximab(RAS/RAF wt인 경우)
- RECIST 1.1에 따라 진행으로 정의된 진행성 질환
- ECOG 수행 상태 0-2
- 만 18세 이상
전신 화학 요법을 허용하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 절대 호중구 수 ≥1.5x10^9/l 및 혈소판 수 ≥ 100x10^9/l.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x 정상 상한값
- 최소 30mL/분의 계산 또는 측정된 신장 사구체 여과율
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 임신 방지제. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술 또는 호르몬 피임법은 허용됩니다.
- 서면 및 구두 동의서
제외 기준:
- 연구자에 따르면 프로토콜 참여와 양립할 수 없는 정도의 무능력, 쇠약, 장애 또는 동반이환
- 기타 치료를 요하는 활동성 악성질환
- 기타 전신 항암 요법(완화 방사선 요법은 허용됨).
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
민감도 분석 결과에 따라 표준 항암 치료로 간주되는 1개 약물 또는 약물 조합이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 8주 후 무진행 생존
기간: 치료 시작 후 42~63일
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치료 시작 후 42~63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진행 또는 사망까지 최대 2.5년까지 8주마다
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진행 또는 사망까지 최대 2.5년까지 8주마다
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전반적인 생존
기간: 3개월마다 최대 2.5년
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3개월마다 최대 2.5년
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응답률
기간: 최대 2.5세까지 진행될 때까지 8주마다
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최대 2.5세까지 진행될 때까지 8주마다
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설문지 EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 8주마다 최대 2.5년
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8주마다 최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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