Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota testování citlivosti na léčivo u nádorových sfér od pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

17. ledna 2023 aktualizováno: Vejle Hospital

Prediktivní hodnota in vitro testování citlivosti protirakovinné terapie na tumorsférách u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je prozkoumat přínos protirakovinné terapie podávané na základě testování citlivosti na léky. Týká se to pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dříve podstoupili standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Dánsko
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom

    • Biopticky prokázaný adenokarcinom kompatibilní s kolorektálním původem (primární nádor nebo metastáza)
    • Pokud lze získat pouze biopsii z metastázy, musí mít pacient dříve resekovaný nebo obrazem prokázaný nádor tlustého střeva nebo konečníku (skenování nebo endoskopie)
    • Neresekovatelné metastatické šíření

  • Dříve vystavené standardní systémové léčbě, nesnášenlivost nebo kontraindikace standardní systémové terapie, definované jako

    • oxaliplatina
    • irinotekan
    • 5-fluorouracil (nebo podobný, jako je kapecitabin, S1)
    • inhibitor VEGF bevacizumab
    • Inhibitor EGFR panitumumab nebo cetuximab (pokud RAS/RAF wt)
  • Progresivní onemocnění definované jako progrese podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk minimálně 18 let

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l a trombocytů ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hodnota a alaninaminotransferáza ≤ 3 x horní normální hodnota
    • Vypočtená nebo naměřená rychlost renální glomerulární filtrace alespoň 30 ml/min
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost, křehkost, invalidita nebo komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není slučitelná s účastí v protokolu
  • Jiné aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu
  • Jiná systémová protinádorová terapie (paliativní radioterapie je povolena).
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Podle výsledku analýzy citlivosti se podává 1 lék nebo kombinace léků považovaných za standardní protinádorovou léčbu.
Lék: Na základě analýzy citlivosti
  • 5FU, infuzní
  • kapecitabin
  • Oxaliplatina (FOLFOX)
  • Irinotekan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (triplet)
  • bevacizumab
  • Panitumumab
  • cetuximab
  • regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • Vinorelbin a kapecitabin
  • sorafenib
  • Gemcitabin a kapecitabin
  • Olaparib
  • epirubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese 8 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 42-63 dnů po zahájení léčby
42-63 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese nebo smrti až do 2,5 roku
Každých 8 týdnů až do progrese nebo smrti až do 2,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Každé 3 měsíce až do 2,5 roku
Míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese až do 2,5 roku
Každých 8 týdnů až do progrese až do 2,5 roku
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 2,5 roku
Každých 8 týdnů až do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tumorspheres Colrec

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Na základě analýzy citlivosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit