Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av läkemedelskänslighetstestning av tumörsfärer från patienter med metastaserad kolorektal cancer

17 januari 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Prediktivt värde av in vitro-testning av anti-cancerterapikänslighet på tumörsfärer från patienter med metastaserad kolorektal cancer

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka nyttan av anti-cancerterapi som ges på basis av läkemedelskänslighetstestning. Det handlar om kolorektalcancerpatienter som tidigare fått standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektal cancer

    • Biopsi bevisat adenokarcinom kompatibelt med kolorektalt ursprung (primär tumör eller metastaser)
    • Om endast biopsi från metastasering kan erhållas, måste patienten ha en tidigare resekerad eller bildvisad tumör i tjocktarmen eller ändtarmen (skanning eller endoskopi)
    • Icke-resekterbar metastatisk spridning
  • Tidigare exponerad för eller intolerans eller kontraindikationer för standard systemisk terapi, definierad som

    • oxaliplatin
    • irinotekan
    • 5-fluorouracil (eller liknande som capecitabin, S1)
    • VEGF-hämmare bevacizumab
    • EGFR-hämmare panitumumab eller cetuximab (om RAS/RAF wt)
  • Progressiv sjukdom definierad som progression enligt RECIST 1.1
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ålder minst 18 år
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion som möjliggör systemisk kemoterapi

    • Absolut neutrofilantal ≥1,5x10^9/l och trombocyter ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalvärde och alaninaminotransferas ≤ 3 x övre normalvärde
    • Beräknad eller uppmätt renal glomerulär filtrationshastighet minst 30 ml/min
  • Anticonception för fertila kvinnor och för manliga patienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner eller hormonella preventivmedel är acceptabla
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga, svaghet, funktionsnedsättning eller samsjuklighet i en grad som enligt utredaren inte är förenlig med deltagande i protokollet
  • Annan aktiv malign sjukdom som kräver terapi
  • Annan systemisk anti-cancerterapi (palliativ strålbehandling är tillåten).
  • Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
1 läkemedel eller en kombination av läkemedel som anses vara standardbehandling mot cancer ges enligt resultatet av känslighetsanalysen.
  • 5FU, infusion
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin (FOLFOX)
  • Irinotekan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (triplett)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbin och capecitabin
  • Sorafenib
  • Gemcitabin och capecitabin
  • Olaparib
  • Epirubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 42-63 dagar efter behandlingsstart
42-63 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka fram till progression eller död upp till 2,5 år
Var 8:e vecka fram till progression eller död upp till 2,5 år
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad upp till 2,5 år
Var tredje månad upp till 2,5 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka till progress upp till 2,5 år
Var 8:e vecka till progress upp till 2,5 år
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 2,5 år
Var 8:e vecka upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

3
Prenumerera