- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251612
Prediktivt värde av läkemedelskänslighetstestning av tumörsfärer från patienter med metastaserad kolorektal cancer
17 januari 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital
Prediktivt värde av in vitro-testning av anti-cancerterapikänslighet på tumörsfärer från patienter med metastaserad kolorektal cancer
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka nyttan av anti-cancerterapi som ges på basis av läkemedelskänslighetstestning.
Det handlar om kolorektalcancerpatienter som tidigare fått standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Vejle, Danmark
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Metastaserande kolorektal cancer
- Biopsi bevisat adenokarcinom kompatibelt med kolorektalt ursprung (primär tumör eller metastaser)
- Om endast biopsi från metastasering kan erhållas, måste patienten ha en tidigare resekerad eller bildvisad tumör i tjocktarmen eller ändtarmen (skanning eller endoskopi)
- Icke-resekterbar metastatisk spridning
Tidigare exponerad för eller intolerans eller kontraindikationer för standard systemisk terapi, definierad som
- oxaliplatin
- irinotekan
- 5-fluorouracil (eller liknande som capecitabin, S1)
- VEGF-hämmare bevacizumab
- EGFR-hämmare panitumumab eller cetuximab (om RAS/RAF wt)
- Progressiv sjukdom definierad som progression enligt RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder minst 18 år
Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion som möjliggör systemisk kemoterapi
- Absolut neutrofilantal ≥1,5x10^9/l och trombocyter ≥ 100x10^9/l.
- Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalvärde och alaninaminotransferas ≤ 3 x övre normalvärde
- Beräknad eller uppmätt renal glomerulär filtrationshastighet minst 30 ml/min
- Anticonception för fertila kvinnor och för manliga patienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner eller hormonella preventivmedel är acceptabla
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga, svaghet, funktionsnedsättning eller samsjuklighet i en grad som enligt utredaren inte är förenlig med deltagande i protokollet
- Annan aktiv malign sjukdom som kräver terapi
- Annan systemisk anti-cancerterapi (palliativ strålbehandling är tillåten).
- Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandling
1 läkemedel eller en kombination av läkemedel som anses vara standardbehandling mot cancer ges enligt resultatet av känslighetsanalysen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad 8 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 42-63 dagar efter behandlingsstart
|
42-63 dagar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka fram till progression eller död upp till 2,5 år
|
Var 8:e vecka fram till progression eller död upp till 2,5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad upp till 2,5 år
|
Var tredje månad upp till 2,5 år
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka till progress upp till 2,5 år
|
Var 8:e vecka till progress upp till 2,5 år
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 2,5 år
|
Var 8:e vecka upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tumorspheres Colrec
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna