Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af lægemiddelfølsomhedstestning af tumorsfærer fra patienter med metastatisk kolorektal cancer

17. januar 2023 opdateret af: Vejle Hospital

Forudsigende værdi af in vitro-testning af anti-cancerterapi følsomhed på tumorsfærer fra patienter med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge fordelene ved anti-cancerterapi administreret på basis af lægemiddelfølsomhedstest. Det drejer sig om patienter med tyktarmskræft, som tidligere har modtaget standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer

    • Biopsipåvist adenokarcinom, der er kompatibelt med kolorektal oprindelse (primær tumor eller metastase)
    • Hvis der kun kan opnås biopsi fra metastase, skal patienten have en tidligere resekeret eller billedpåvist tumor i tyktarmen eller endetarmen (scanning eller endoskopi)
    • Ikke-operabel metastatisk spredning

  • Tidligere udsat for eller intolerance eller kontraindikationer til standard systemisk terapi, defineret som

    • oxaliplatin
    • irinotecan
    • 5-fluorouracil (eller lignende såsom capecitabin, S1)
    • VEGF-hæmmer bevacizumab
    • EGFR-hæmmer panitumumab eller cetuximab (hvis RAS/RAF wt)
  • Progressiv sygdom defineret som progression i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder mindst 18 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5x10^9/l og trombocytter ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi
    • Beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap eller komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med deltagelse i protokollen
  • Anden aktiv malign sygdom, der kræver behandling
  • Anden systemisk anti-cancer terapi (palliativ strålebehandling er tilladt).
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
1 lægemiddel eller en kombination af lægemidler, der betragtes som standard kræftbehandling, gives i henhold til resultatet af følsomhedsanalysen.
Medicin: Baseret på følsomhedsanalyse
  • 5FU, infusionsvæske
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin (FOLFOX)
  • Irinotecan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (triplet)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbin og capecitabin
  • Sorafenib
  • Gemcitabin og capecitabin
  • Olaparib
  • Epirubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 8 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 42-63 dage efter behandlingsstart
42-63 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression eller død op til 2,5 år
Hver 8. uge indtil progression eller død op til 2,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2,5 år
Hver 3. måned op til 2,5 år
Svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression op til 2,5 år
Hver 8. uge indtil progression op til 2,5 år
Livskvalitet målt ved spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: Hver 8. uge op til 2,5 år
Hver 8. uge op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tumorspheres Colrec

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Baseret på følsomhedsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner