Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes vastag- és végbélrákos betegek gyógyszerérzékenységi vizsgálatának daganatainak prediktív értéke

2023. január 17. frissítette: Vejle Hospital

A rákellenes terápia érzékenységének in vitro vizsgálatának prediktív értéke áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek daganataiban

Jelen tanulmány célja az alkalmazott rákellenes terápia előnyeinek vizsgálata gyógyszerérzékenységi tesztek alapján. Ez a korábban szokásos kezelésben részesült vastag- és végbélrákos betegekre vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Dánia
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrák

    • Biopsziával igazolt adenokarcinóma, amely kompatibilis kolorektális eredetű (primer tumor vagy metasztázis)
    • Ha csak a metasztázisból nyerhető biopszia, a betegnek korábban reszekált vagy képileg igazolt vastag- vagy végbéldaganattal kell rendelkeznie (szkennelés vagy endoszkópia)
    • Nem reszekálható metasztatikus terjedés

  • Korábban standard szisztémás terápiának kitéve, intoleranciája vagy ellenjavallata, definíció szerint

    • oxaliplatin
    • irinotekán
    • 5-fluorouracil (vagy hasonló, például kapecitabin, S1)
    • VEGF-gátló bevacizumab
    • EGFR-gátló panitumumab vagy cetuximab (ha RAS/RAF wt)
  • Progresszív betegség a RECIST 1.1 szerinti progresszióként definiált
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor legalább 18 év

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/l és thrombocyták ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubin ≤ 1,5 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 3 x felső normál érték
    • Számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc
  • Fogantatás elleni szerek termékeny nőknek és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegeknek. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, fogyatékosság vagy társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem egyeztethető össze a protokollban való részvétellel
  • Egyéb, terápiát igénylő aktív rosszindulatú betegség
  • Egyéb szisztémás rákellenes terápia (palliatív sugárterápia megengedett).
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
A standard rákellenes kezelésnek számító 1 gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt az érzékenységvizsgálat eredménye alapján adunk.
Drog: Érzékenységelemzés alapján
  • 5FU, infúziós
  • Kapecitabin
  • Oxaliplatin (FOLFOX)
  • Irinotekán (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (hármas)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbin és kapecitabin
  • Sorafenib
  • Gemcitabin és kapecitabin
  • Olaparib
  • Epirubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 8 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 42-63 nappal a kezelés megkezdése után
42-63 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a halálig 2,5 évig
8 hetente a progresszióig vagy a halálig 2,5 évig
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta 2,5 évig
3 havonta 2,5 évig
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente a progresszióig 2,5 évig
8 hetente a progresszióig 2,5 évig
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: 8 hetente 2,5 évig
8 hetente 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tumorspheres Colrec

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel