Áttétes vastag- és végbélrákos betegek gyógyszerérzékenységi vizsgálatának daganatainak prediktív értéke
2023. január 17. frissítette: Vejle Hospital
A rákellenes terápia érzékenységének in vitro vizsgálatának prediktív értéke áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek daganataiban
Jelen tanulmány célja az alkalmazott rákellenes terápia előnyeinek vizsgálata gyógyszerérzékenységi tesztek alapján.
Ez a korábban szokásos kezelésben részesült vastag- és végbélrákos betegekre vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Vejle, Dánia
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Áttétes vastag- és végbélrák
- Biopsziával igazolt adenokarcinóma, amely kompatibilis kolorektális eredetű (primer tumor vagy metasztázis)
- Ha csak a metasztázisból nyerhető biopszia, a betegnek korábban reszekált vagy képileg igazolt vastag- vagy végbéldaganattal kell rendelkeznie (szkennelés vagy endoszkópia)
- Nem reszekálható metasztatikus terjedés
Korábban standard szisztémás terápiának kitéve, intoleranciája vagy ellenjavallata, definíció szerint
- oxaliplatin
- irinotekán
- 5-fluorouracil (vagy hasonló, például kapecitabin, S1)
- VEGF-gátló bevacizumab
- EGFR-gátló panitumumab vagy cetuximab (ha RAS/RAF wt)
- Progresszív betegség a RECIST 1.1 szerinti progresszióként definiált
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor legalább 18 év
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát
- Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/l és thrombocyták ≥ 100x10^9/l.
- Bilirubin ≤ 1,5 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 3 x felső normál érték
- Számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc
- Fogantatás elleni szerek termékeny nőknek és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegeknek. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, fogyatékosság vagy társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem egyeztethető össze a protokollban való részvétellel
- Egyéb, terápiát igénylő aktív rosszindulatú betegség
- Egyéb szisztémás rákellenes terápia (palliatív sugárterápia megengedett).
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
A standard rákellenes kezelésnek számító 1 gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt az érzékenységvizsgálat eredménye alapján adunk.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 8 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 42-63 nappal a kezelés megkezdése után
|
42-63 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a halálig 2,5 évig
|
8 hetente a progresszióig vagy a halálig 2,5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta 2,5 évig
|
3 havonta 2,5 évig
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente a progresszióig 2,5 évig
|
8 hetente a progresszióig 2,5 évig
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: 8 hetente 2,5 évig
|
8 hetente 2,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tumorspheres Colrec
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .