Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna badania wrażliwości na leki guzów u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wartość predykcyjna czułości terapii przeciwnowotworowej w testach in vitro na sferach nowotworowych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem niniejszej pracy jest zbadanie korzyści terapii przeciwnowotworowej prowadzonej na podstawie testów wrażliwości na leki. Dotyczy to pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Dania
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy rak jelita grubego

    • Potwierdzony biopsją gruczolakorak zgodny z pochodzeniem jelita grubego (guz pierwotny lub przerzuty)
    • Jeśli można uzyskać tylko biopsję z przerzutów, pacjent musi mieć wcześniej wycięty lub potwierdzony obrazowo guz okrężnicy lub odbytnicy (skanowanie lub endoskopia)
    • Nieoperacyjne rozprzestrzenianie się przerzutów

  • Wcześniejsze narażenie lub nietolerancja lub przeciwwskazania do standardowej terapii systemowej, zdefiniowane jako

    • oksaliplatyna
    • irynotekan
    • 5-fluorouracyl (lub podobny, taki jak kapecytabina, S1)
    • Inhibitor VEGF bewacyzumab
    • Inhibitor EGFR panitumumab lub cetuksymab (jeśli RAS/RAF wt)
  • Choroba postępująca zdefiniowana jako progresja zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek co najmniej 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x10^9/l i trombocytów ≥100x10^9/l.
    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna wartość normalna i aminotransferaza alaninowa ≤ 3 x górna wartość normalna
    • Obliczona lub zmierzona szybkość przesączania kłębuszkowego nerek co najmniej 30 ml/min
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet i dla pacjentów płci męskiej z płodnym partnerem. Dopuszczalna jest wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera pacjentki lub hormonalna antykoncepcja
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niesprawność, słabość, niepełnosprawność lub współistniejące choroby w stopniu, który zdaniem badacza nie jest zgodny z uczestnictwem w protokole
  • Inna aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia
  • Inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (dozwolona jest radioterapia paliatywna).
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
W zależności od wyniku analizy wrażliwości podaje się 1 lek lub kombinację leków uważanych za standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Lek: Na podstawie analizy wrażliwości
  • 5FU, do infuzji
  • Kapecytabina
  • Oksaliplatyna (FOLFOX)
  • Irynotekan (FOLFIRI)
  • FOLFOKSIR (trojaczka)
  • Bewacyzumab
  • Panitumumab
  • Cetuksymab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucyrumab
  • Aflibercept
  • pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Winorelbina i kapecytabina
  • Sorafenib
  • Gemcytabina i kapecytabina
  • Olaparyb
  • Epirubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 42-63 dni po rozpoczęciu leczenia
42-63 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji lub śmierci do 2,5 roku
Co 8 tygodni do progresji lub śmierci do 2,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2,5 roku
Co 3 miesiące do 2,5 roku
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji do 2,5 roku
Co 8 tygodni do progresji do 2,5 roku
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 2,5 roku
Co 8 tygodni do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tumorspheres Colrec

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Na podstawie analizy wrażliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj