转移性结直肠癌患者肿瘤球药物敏感性测试的预测价值
2023年1月17日 更新者:Vejle Hospital
体外测试抗癌治疗敏感性对转移性结直肠癌患者肿瘤球的预测价值
本研究的目的是在药物敏感性测试的基础上研究抗癌治疗的益处。
这涉及以前接受过标准治疗的结直肠癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
转移性结直肠癌
- 活检证实为结直肠起源的腺癌(原发肿瘤或转移瘤)
- 如果只能获得转移的活检,则患者必须有先前切除或图像证实的结肠或直肠肿瘤(扫描或内窥镜检查)
- 不可切除的转移扩散
以前接触过或不耐受或禁忌标准全身治疗,定义为
- 奥沙利铂
- 伊立替康
- 5-氟尿嘧啶(或类似物,如卡培他滨,S1)
- VEGF抑制剂贝伐珠单抗
- EGFR 抑制剂帕尼单抗或西妥昔单抗(如果 RAS/RAF wt)
- 根据 RECIST 1.1 定义为进展的疾病进展
- ECOG 体能状态 0-2
- 年满 18 岁
足够的骨髓、肝和肾功能允许全身化疗
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/l,血小板≥100x10^9/l。
- 胆红素≤ 1.5 x 正常值上限且谷丙转氨酶≤ 3 x 正常值上限
- 计算或测量的肾小球滤过率至少为 30 mL/min
- 生育妇女和有生育伴侣的男性患者的抗孕。 宫内节育器、女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术或激素避孕药是可以接受的
- 书面和口头知情同意
排除标准:
- 研究者认为与参与方案不相容的无行为能力、虚弱、残疾或合并症
- 其他需要治疗的活动性恶性疾病
- 其他全身抗癌治疗(允许姑息性放疗)。
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:治疗
根据敏感性分析的结果给予被认为是标准抗癌治疗的1种药物或药物组合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后 8 周的无进展生存期
大体时间:治疗开始后 42-63 天
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治疗开始后 42-63 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:每 8 周一次,直至进展或死亡长达 2.5 年
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每 8 周一次,直至进展或死亡长达 2.5 年
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总生存期
大体时间:每 3 个月一次,最多 2.5 年
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每 3 个月一次,最多 2.5 年
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反应速度
大体时间:每 8 周一次,直至进展至 2.5 岁
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每 8 周一次,直至进展至 2.5 岁
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通过问卷 EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间:每 8 周一次,最多 2.5 年
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每 8 周一次,最多 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Lars H Jensen, MD、Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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