Valeur prédictive des tumeurs des tests de sensibilité aux médicaments chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
17 janvier 2023 mis à jour par: Vejle Hospital
Valeur prédictive des tests in vitro de sensibilité aux thérapies anticancéreuses sur les tumeurs de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Le but de la présente étude est d'étudier le bénéfice d'un traitement anticancéreux administré sur la base de tests de sensibilité aux médicaments.
Il s'agit de patients atteints d'un cancer colorectal ayant préalablement reçu un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
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Aalborg, Danemark
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Vejle, Danemark
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cancer colorectal métastatique
- Adénocarcinome prouvé par biopsie compatible avec une origine colorectale (tumeur primitive ou métastase)
- Si seule une biopsie de métastase peut être obtenue, le patient doit avoir une tumeur du côlon ou du rectum préalablement réséquée ou prouvée par image (scanner ou endoscopie)
- Propagation métastatique non résécable
Exposition antérieure ou intolérance ou contre-indications au traitement systémique standard, défini comme
- oxaliplatine
- irinotécan
- 5-fluorouracile (ou similaire comme la capécitabine, S1)
- Bévacizumab, inhibiteur du VEGF
- Panitumumab ou cetuximab inhibiteur de l'EGFR (si RAS/RAF wt)
- Maladie évolutive définie comme une progression selon RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG 0-2
- Avoir au moins 18 ans
Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x10^9/l et thrombocytes ≥ 100x10^9/l.
- Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure
- Débit de filtration glomérulaire rénale calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min
- Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables
- Consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Incapacité, fragilité, handicap ou comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec la participation au protocole
- Autre maladie maligne active nécessitant un traitement
- Autre traitement anticancéreux systémique (la radiothérapie palliative est autorisée).
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
1 médicament ou une combinaison de médicaments considérés comme un traitement anticancéreux standard est administré en fonction du résultat de l'analyse de sensibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression 8 semaines après le début du traitement
Délai: 42-63 jours après le début du traitement
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42-63 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 2,5 ans
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 2,5 ans
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La survie globale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
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Tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
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Taux de réponse
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2,5 ans
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2,5 ans
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 2,5 ans
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Toutes les 8 semaines jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tumorspheres Colrec
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .