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Valeur prédictive des tumeurs des tests de sensibilité aux médicaments chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

17 janvier 2023 mis à jour par: Vejle Hospital

Valeur prédictive des tests in vitro de sensibilité aux thérapies anticancéreuses sur les tumeurs de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de la présente étude est d'étudier le bénéfice d'un traitement anticancéreux administré sur la base de tests de sensibilité aux médicaments. Il s'agit de patients atteints d'un cancer colorectal ayant préalablement reçu un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Danemark
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique

    • Adénocarcinome prouvé par biopsie compatible avec une origine colorectale (tumeur primitive ou métastase)
    • Si seule une biopsie de métastase peut être obtenue, le patient doit avoir une tumeur du côlon ou du rectum préalablement réséquée ou prouvée par image (scanner ou endoscopie)
    • Propagation métastatique non résécable

  • Exposition antérieure ou intolérance ou contre-indications au traitement systémique standard, défini comme

    • oxaliplatine
    • irinotécan
    • 5-fluorouracile (ou similaire comme la capécitabine, S1)
    • Bévacizumab, inhibiteur du VEGF
    • Panitumumab ou cetuximab inhibiteur de l'EGFR (si RAS/RAF wt)
  • Maladie évolutive définie comme une progression selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Avoir au moins 18 ans

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x10^9/l et thrombocytes ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure
    • Débit de filtration glomérulaire rénale calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min
  • Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Incapacité, fragilité, handicap ou comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec la participation au protocole
  • Autre maladie maligne active nécessitant un traitement
  • Autre traitement anticancéreux systémique (la radiothérapie palliative est autorisée).
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
1 médicament ou une combinaison de médicaments considérés comme un traitement anticancéreux standard est administré en fonction du résultat de l'analyse de sensibilité.
Médicament: Basé sur une analyse de sensibilité
  • 5FU, perfusion
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine (FOLFOX)
  • Irinotecan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (triplet)
  • Bévacizumab
  • Panitumumab
  • Cétuximab
  • Régorafénib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbine et capécitabine
  • Sorafénib
  • Gemcitabine et capécitabine
  • Olaparib
  • Epirubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression 8 semaines après le début du traitement
Délai: 42-63 jours après le début du traitement
42-63 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 2,5 ans
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 2,5 ans
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2,5 ans
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2,5 ans
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 2,5 ans
Toutes les 8 semaines jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tumorspheres Colrec

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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