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Valore predittivo del test di sensibilità ai farmaci Tumorspheres da pazienti con carcinoma colorettale metastatico

17 gennaio 2023 aggiornato da: Vejle Hospital

Valore predittivo dei test in vitro sulla sensibilità della terapia antitumorale sulle sfere tumorali di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo del presente studio è quello di indagare il beneficio della terapia antitumorale somministrata sulla base di test di sensibilità ai farmaci. Ciò riguarda i pazienti affetti da cancro del colon-retto che hanno ricevuto in precedenza un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Danimarca
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico

    • Adenocarcinoma comprovato da biopsia compatibile con origine colorettale (tumore primario o metastasi)
    • Se è possibile ottenere solo la biopsia da metastasi, il paziente deve avere un tumore del colon o del retto precedentemente asportato o con immagini comprovate (scansione o endoscopia)
    • Diffusione metastatica non resecabile

  • Precedentemente esposto a o intolleranza o controindicazioni alla terapia sistemica standard, definita come

    • oxaliplatino
    • irinotecan
    • 5-fluorouracile (o simili come capecitabina, S1)
    • Bevacizumab, inibitore del VEGF
    • Inibitore dell'EGFR panitumumab o cetuximab (se RAS/RAF wt)
  • Malattia progressiva definita come progressione secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età almeno 18 anni

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale che consenta la chemioterapia sistemica

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x10^9/l e trombociti ≥100x10^9/l.
    • Bilirubina ≤ 1,5 x valore normale superiore e alanina aminotransferasi ≤ 3 x valore normale superiore
    • Velocità di filtrazione glomerulare renale calcolata o misurata di almeno 30 ml/min
  • Anticoncezione per donne fertili e per pazienti maschi con un partner fertile. Sono accettabili dispositivo intrauterino, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivo ormonale
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità, fragilità, disabilità o comorbidità a un livello che, secondo lo sperimentatore, non è compatibile con la partecipazione al protocollo
  • Altre malattie maligne attive che richiedono terapia
  • Altre terapie antitumorali sistemiche (è consentita la radioterapia palliativa).
  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
1 farmaco o una combinazione di farmaci considerati trattamento antitumorale standard viene somministrato in base al risultato dell'analisi di sensibilità.
Droga: Sulla base dell'analisi di sensibilità
  • 5FU, infusionale
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino (FOLFOX)
  • Irinotecan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (tripletto)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbina e capecitabina
  • Sorafenib
  • Gemcitabina e capecitabina
  • Olaparib
  • Epirubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 42-63 giorni dopo l'inizio del trattamento
42-63 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a progressione o morte fino a 2,5 anni
Ogni 8 settimane fino a progressione o morte fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione fino a 2,5 anni
Ogni 8 settimane fino alla progressione fino a 2,5 anni
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 2,5 anni
Ogni 8 settimane fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tumorspheres Colrec

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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