- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251612
Valor predictivo de las pruebas de sensibilidad a fármacos en tumoresferas de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
17 de enero de 2023 actualizado por: Vejle Hospital
Valor predictivo de las pruebas in vitro de la sensibilidad de la terapia contra el cáncer en las esferas tumorales de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
El propósito del presente estudio es investigar el beneficio de la terapia contra el cáncer administrada sobre la base de pruebas de sensibilidad a fármacos.
Esto se refiere a pacientes con cáncer colorrectal que han recibido previamente un tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Vejle, Dinamarca
- Departmen of Oncology, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer colorrectal metastásico
- Adenocarcinoma comprobado por biopsia compatible con origen colorrectal (tumor primario o metástasis)
- Si solo se puede obtener una biopsia de metástasis, el paciente debe tener un tumor de colon o recto previamente resecado o probado por imágenes (escaneo o endoscopia)
- Propagación metastásica no resecable
Exposición previa o intolerancia o contraindicaciones a la terapia sistémica estándar, definida como
- oxaliplatino
- irinotecán
- 5-fluorouracilo (o similar como capecitabina, S1)
- inhibidor de VEGF bevacizumab
- Inhibidor de EGFR panitumumab o cetuximab (si RAS/RAF wt)
- Enfermedad progresiva definida como progresión según RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad al menos 18 años
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones que permite la quimioterapia sistémica
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/l y trombocitos ≥ 100x10^9/l.
- Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior
- Tasa de filtración glomerular renal calculada o medida de al menos 30 ml/min
- Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de un sujeto femenino o los anticonceptivos hormonales.
- Consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Incapacidad, fragilidad, discapacidad o comorbilidad en un grado que según el investigador no es compatible con la participación en el protocolo
- Otra enfermedad maligna activa que requiere tratamiento
- Otra terapia sistémica contra el cáncer (se permite la radioterapia paliativa).
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento
Se administra 1 fármaco o una combinación de fármacos considerados tratamiento anticanceroso estándar según el resultado del análisis de sensibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 42-63 días después del inicio del tratamiento
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42-63 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión o muerte hasta 2,5 años
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Cada 8 semanas hasta progresión o muerte hasta 2,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2,5 años
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Cada 3 meses hasta 2,5 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión hasta 2,5 años
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Cada 8 semanas hasta progresión hasta 2,5 años
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Calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 2,5 años
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Cada 8 semanas hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tumorspheres Colrec
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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