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Valor predictivo de las pruebas de sensibilidad a fármacos en tumoresferas de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

17 de enero de 2023 actualizado por: Vejle Hospital

Valor predictivo de las pruebas in vitro de la sensibilidad de la terapia contra el cáncer en las esferas tumorales de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El propósito del presente estudio es investigar el beneficio de la terapia contra el cáncer administrada sobre la base de pruebas de sensibilidad a fármacos. Esto se refiere a pacientes con cáncer colorrectal que han recibido previamente un tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Dinamarca
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico

    • Adenocarcinoma comprobado por biopsia compatible con origen colorrectal (tumor primario o metástasis)
    • Si solo se puede obtener una biopsia de metástasis, el paciente debe tener un tumor de colon o recto previamente resecado o probado por imágenes (escaneo o endoscopia)
    • Propagación metastásica no resecable
  • Exposición previa o intolerancia o contraindicaciones a la terapia sistémica estándar, definida como

    • oxaliplatino
    • irinotecán
    • 5-fluorouracilo (o similar como capecitabina, S1)
    • inhibidor de VEGF bevacizumab
    • Inhibidor de EGFR panitumumab o cetuximab (si RAS/RAF wt)
  • Enfermedad progresiva definida como progresión según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Edad al menos 18 años
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones que permite la quimioterapia sistémica

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/l y trombocitos ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior
    • Tasa de filtración glomerular renal calculada o medida de al menos 30 ml/min
  • Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de un sujeto femenino o los anticonceptivos hormonales.
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad, fragilidad, discapacidad o comorbilidad en un grado que según el investigador no es compatible con la participación en el protocolo
  • Otra enfermedad maligna activa que requiere tratamiento
  • Otra terapia sistémica contra el cáncer (se permite la radioterapia paliativa).
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Se administra 1 fármaco o una combinación de fármacos considerados tratamiento anticanceroso estándar según el resultado del análisis de sensibilidad.
  • 5FU, infusión
  • capecitabina
  • Oxaliplatino (FOLFOX)
  • Irinotecán (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (triplete)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • ramucirumab
  • aflibercept
  • pembrolizumab
  • nivolumab
  • Vinorelbina y capecitabina
  • sorafenib
  • Gemcitabina y capecitabina
  • Olaparib
  • epirubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 8 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 42-63 días después del inicio del tratamiento
42-63 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión o muerte hasta 2,5 años
Cada 8 semanas hasta progresión o muerte hasta 2,5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2,5 años
Cada 3 meses hasta 2,5 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión hasta 2,5 años
Cada 8 semanas hasta progresión hasta 2,5 años
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 2,5 años
Cada 8 semanas hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

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