Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van het testen van tumoren op geneesmiddelgevoeligheid van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

17 januari 2023 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Voorspellende waarde van in-vitrotesten Antikankertherapie Gevoeligheid op tumoren van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van de huidige studie is om het voordeel te onderzoeken van antikankertherapie die wordt toegediend op basis van testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen. Het gaat om darmkankerpatiënten die eerder een standaardbehandeling hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Denemarken
        • Departmen of Oncology, Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf, Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde colorectale kanker

    • Biopsie bewezen adenocarcinoom compatibel met colorectale oorsprong (primaire tumor of metastase)
    • Als alleen biopsie van metastase kan worden verkregen, moet de patiënt een eerder gereseceerde of beeldbewezen tumor van de dikke darm of het rectum hebben (scanning of endoscopie)
    • Niet-reseceerbare uitgezaaide verspreiding

  • Eerder blootgesteld aan of intolerantie of contra-indicaties voor standaard systemische therapie, gedefinieerd als

    • oxaliplatine
    • irinotecan
    • 5-fluorouracil (of vergelijkbaar zoals capecitabine, S1)
    • VEGF-remmer bevacizumab
    • EGFR-remmer panitumumab of cetuximab (indien RAS/RAF wt)
  • Progressieve ziekte gedefinieerd als progressie volgens RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie waardoor systemische chemotherapie mogelijk is

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x10^9/l en trombocyten ≥ 100x10^9/l.
    • Bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaalwaarde en alanineaminotransferase ≤ 3 x bovenste normaalwaarde
    • Berekende of gemeten renale glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 30 ml/min
  • Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen en voor mannelijke patiënten met een vruchtbare partner. Spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon of hormonaal anticonceptiemiddel zijn acceptabel
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onbekwaamheid, kwetsbaarheid, handicap of comorbiditeit in een mate die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met deelname aan het protocol
  • Andere actieve kwaadaardige ziekte die therapie vereist
  • Andere systemische antikankertherapie (palliatieve radiotherapie is toegestaan).
  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
1 geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen die als standaardbehandeling tegen kanker worden beschouwd, wordt gegeven op basis van het resultaat van de gevoeligheidsanalyse.
Geneesmiddel: Gebaseerd op gevoeligheidsanalyse
  • 5FU, infuus
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine (FOLFOX)
  • Irinotecan (FOLFIRI)
  • FOLFOXIRI (drieling)
  • Bevacizumab
  • Panitumumab
  • Cetuximab
  • Regorafenib
  • Tas-102
  • Ramucirumab
  • Aflibercept
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Vinorelbine en capecitabine
  • Sorafenib
  • Gemcitabine en capecitabine
  • Olaparib
  • Epirubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving 8 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: 42-63 dagen na start van de behandeling
42-63 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie of overlijden tot 2,5 jaar
Elke 8 weken tot progressie of overlijden tot 2,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Elke 3 maanden tot 2,5 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie tot 2,5 jaar
Elke 8 weken tot progressie tot 2,5 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten met vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 2,5 jaar
Elke 8 weken tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars H Jensen, MD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tumorspheres Colrec

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Gebaseerd op gevoeligheidsanalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren