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健康な成人における繊維に対する食後の血糖反応

2017年8月16日 更新者：Ingredion Incorporated

健康な成人における難消化性デンプンを含む高繊維マフィントップに対する食後グルコースおよびインスリン反応

このランダム化二重盲検比較対照試験では、高繊維または低繊維のマフィントップを摂取した後の健康な成人の血糖とインスリンの反応を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験で投与される繊維は、高アミローストウモロコシデンプ​​ン由来のレジスタントスターチタイプ 4 です。 この製品は食物繊維が豊富で (総食物繊維 (TDF) 70%、AOAC 2009.01 法)、さまざまなベーカリー用途に使用できます。 この研究の目的は、レジスタントスターチで作られたマフィントップまたは対照マフィントップを摂取した後の健康な成人（n=28）の食後の血糖値とインスリン反応を、ランダム化二重盲検クロスオーバー研究で評価することでした。 マフィントップの総重量、総炭水化物、糖類、タンパク質、脂肪が一致しました。 各 24 時間の研究期間中、被験者は標準的な夕食を摂取し、12 時間絶食し、翌朝研究クリニックに到着しました。 マフィントップを摂取した後に、血清グルコース、血清インスリン、および毛細管グルコースを測定した。 被験者は治療の間に 7 日間の休薬期間を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • BMI 18.0-29.9 kg/m2、
  • 空腹時血糖値 ≤ 6.0 mmol/L;
  • 女性の場合、出産の可能性がない（例： 経口避妊薬の服用、子宮摘出術の過去）

除外基準:

  • 診断された代謝性疾患または慢性疾患（例： 2型糖尿病）;
  • 5年以内のがんの診断または治療。
  • 胃腸の問題。
  • 前の週に腸洗浄を行った。
  • 血糖をコントロールするための現在の薬。
  • 血中コレステロールを制御するための現在の薬。
  • 血圧をコントロールするための現在の薬。
  • 喫煙者。
  • 医療大麻の使用。
  • 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の治療を受けている。
  • 研究製品に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 過去2か月以内の献血。
  • 女性、現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高繊維 - 低繊維
治療順序はアームタイトルに記載、レジスタントスターチ（高繊維マフィントップ） - 従来の小麦粉（低繊維マフィントップ）
他の：レジスタントスターチ（高繊維マフィントップ）
マフィントップには1個あたり11gの繊維が含まれています
他の：コントロール（低繊維マフィントップ）
マフィントップには1食分あたり1gの繊維が含まれています
実験的：低繊維 - 高繊維
治療順序はアームタイトルに記載、従来の小麦粉（低繊維マフィントップ）-レジスタントスターチ（高繊維マフィントップ）
他の：レジスタントスターチ（高繊維マフィントップ）
マフィントップには1個あたり11gの繊維が含まれています
他の：コントロール（低繊維マフィントップ）
マフィントップには1食分あたり1gの繊維が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応
時間枠：摂取後0～4時間
点滴と毛細血管
摂取後0～4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中インスリン反応
時間枠：摂取後0～4時間
Ⅳ
摂取後0～4時間
呼気水素反応
時間枠：摂取後0～24時間
呼気
摂取後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ingredion Incorporated

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tetyana Pelipyagina, MD、KGK Synergize

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2016年10月31日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16AFHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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