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Risposta glicemica post-prandiale alla fibra negli adulti sani

16 agosto 2017 aggiornato da: Ingredion Incorporated

Risposta post-prandiale di glucosio e insulina a muffin ad alto contenuto di fibre contenente amido resistente in adulti sani

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore ha valutato le risposte glicemiche e insuliniche in adulti sani, dopo aver consumato una parte superiore per muffin ad alto contenuto di fibre o a basso contenuto di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibra somministrata in questo studio è un amido resistente di tipo 4 derivato dall'amido di mais ad alto contenuto di amilosio. Questo prodotto è ricco di fibre alimentari (70% di fibre alimentari totali (TDF), metodo AOAC 2009.01) e può essere utilizzato in una varietà di applicazioni da forno. L'obiettivo di questo studio era valutare la glicemia post-prandiale e le risposte insuliniche di adulti sani (n=28) dopo aver consumato una parte superiore per muffin realizzata con amido resistente o una parte superiore per muffin di controllo, in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco. Le cime dei muffin sono state abbinate per peso totale, carboidrati totali, zuccheri, proteine ​​e grassi. Durante ogni periodo di studio di 24 ore, i soggetti hanno consumato un pasto serale standard, hanno digiunato per 12 ore e sono arrivati ​​alla clinica dello studio la mattina seguente. Il glucosio sierico, l'insulina sierica e il glucosio capillare sono stati misurati dopo il consumo della parte superiore del muffin. I soggetti hanno completato un periodo di lavaggio di sette giorni tra i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • IMC 18,0-29,9 kg/m2,
  • glicemia a digiuno ≤ 6,0 mmol/L;
  • se femmina, non in età fertile (es. assunzione di contraccettivi orali, isterectomia passata)

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche o croniche diagnosticate (ad es. diabete di tipo 2);
  • diagnosi o trattamento del cancro entro 5 anni;
  • problemi gastrointestinali;
  • pulizia dell'intestino durante la settimana precedente;
  • attuali farmaci per controllare la glicemia;
  • attuali farmaci per controllare il colesterolo nel sangue;
  • attuali farmaci per controllare la pressione sanguigna;
  • fumatore;
  • uso di marijuana medica;
  • trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
  • allergia o sensibilità ai prodotti in studio;
  • donazione di sangue nei 2 mesi precedenti;
  • se femmina, attualmente incinta, attualmente in allattamento o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra alta - fibra bassa
Ordine di trattamento descritto nel titolo del braccio, amido resistente (superficie per muffin ad alto contenuto di fibre) - farina convenzionale (superficie per muffin a basso contenuto di fibre)
Altro: amido resistente (parte superiore per muffin ad alto contenuto di fibre)
La parte superiore del muffin conteneva 11 g di fibre per porzione
Altro: controllo (parte superiore per muffin a basso contenuto di fibre)
La parte superiore del muffin conteneva 1 g di fibra per porzione
Sperimentale: fibra bassa - fibra alta
Ordine di trattamento descritto nel titolo del braccio, farina convenzionale (superficie per muffin a basso contenuto di fibre)- amido resistente (superficie per muffin ad alto contenuto di fibre)
Altro: amido resistente (parte superiore per muffin ad alto contenuto di fibre)
La parte superiore del muffin conteneva 11 g di fibre per porzione
Altro: controllo (parte superiore per muffin a basso contenuto di fibre)
La parte superiore del muffin conteneva 1 g di fibra per porzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
IV e capillare
0-4 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
IV
0-4 ore dopo il consumo
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il consumo
Aria scaduta
0-24 ore dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetyana Pelipyagina, MD, KGK Synergize

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16AFHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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