3BNC117-LS First-in-Human 第 1 相試験

包含基準:

グループ 1A-1F (HIV 非感染):

1. 18～65歳の男女
2. -HIVリスク低減カウンセリングに従い、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することに同意します。

3. 性的に活発な男性または女性で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意します (つまり、 殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜、ホルモン溶出型 IUD、コンドーム付きホルモンベースの避妊薬) を 3BNC117-LS 注入の 10 日前から注入後 7 か月まで使用し、各訪問でより安全なセックスカウンセリングに同意します。

   • 生殖能力のある女性の研究参加者は、不妊手術を受けていない閉経前の女性と定義されます (例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術または卵管摘出術)。 女性は、少なくとも 12 か月間月経がなく、FSH が 40 IU/L を超える場合、または FSH 検査が利用できない場合、24 か月連続して無月経である場合、閉経と見なされます。

グループ 2B-2D (HIV 感染):

1. 18 歳から 65 歳までの男女。
2. HIV-1 感染は、2 つの実験室アッセイで確認されました。
3. HIV-1 血漿 RNA レベルが 100,000 コピー/ml 未満の HIV-1 血漿 RNA レベルで少なくとも 8 週間 ART を中止した HIV 感染者 (ART 未経験または不寛容または選択による ART 中止)、または HIV-1 血漿 RNA を含む ART を受けている HIV 感染者レベル < 20 コピー/ml。 HIV-1 RNA レベルは、少なくとも 1 週間間隔で 2 回測定する必要があります。 少なくとも 1 つの測定は、登録前 (0 日目) の 49 日以内に実行する必要があります。 グループ 2D は、HIV 感染者のみを ART に登録します。
4. 現在の CD4+ T 細胞数 > 300 細胞/μl。
5. 性的に活発な男性または女性で、妊娠またはHIVの感染につながる可能性のある性的活動に参加している場合、2つの効果的な避妊方法（つまり、 殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜、ホルモン溶出型 IUD、コンドーム付きホルモンベースの避妊薬) を 3BNC117-LS 注入の 10 日前から注入後 7 か月まで使用し、各訪問でより安全なセックスカウンセリングに同意します。

除外基準:

グループ 1A-1F (HIV 非感染):

1. -HIV-1またはHIV-2感染が確認されました。
2. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物の使用。
3. -臨床的に重要な急性または慢性の病状（自己免疫疾患など） 治験責任医師の意見では参加を妨げます。
4. -登録前の12か月以内に、参加者は性感染症の病歴があります。
5. 血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) の存在によって示される B 型または C 型肝炎感染。

6. リストされたパラメータの実験室の異常:

   • 絶対好中球数 ≤ 1,500 細胞/μL。
   • -女性の場合、ヘモグロビン≤11 gm / dL;男性の場合、≤ 12.5 gm/dL;
   • 血小板数 ≤ 125,000 細胞/μL;
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≥1.25 x ULN;
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≥1.25 x ULN;
   • -アルカリホスファターゼ≥1.5 x ULN;
   • 総ビリルビン > 1 x ULN;
   • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2。
7. 妊娠中または授乳中。
8. -3BNC117-LS注入前の14日以内のワクチン接種。
9. 過去にあらゆる種類の実験的な HIV ワクチンまたはモノクローナル抗体療法を受けた。
10. ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
11. -治験薬の成分に対する過敏症が知られている個人。
12. -現在または過去12週間以内に別の治験薬を受け取った、または治験薬が投与される別の研究への同時参加が予想される。

グループ 2B-2D (HIV 感染):

1. -登録前3年以内にエイズを定義する病気の病歴がある。
2. -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物療法の履歴。
3. -HIV感染以外の臨床的に重要な急性または慢性の病状（自己免疫疾患など）、研究者の意見では参加を妨げる。
4. 血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) の存在によって示される B 型または C 型肝炎感染。

5. 以下にリストされているパラメータの検査異常：

   • -絶対好中球数≤1,000細胞/μl;
   • -ヘモグロビン≤10 gm / dL;
   • -血小板数≤100,000細胞/μl;
   • ALT ≥ 1.5 x ULN;
   • -AST≧1.5×ULN;
   • -アルカリホスファターゼ≥1.5 x ULN;
   • 総ビリルビン > 1 x ULN;
   • eGFR < 60 mL/分/1.73m2。
6. 妊娠中または授乳中。
7. -3BNC117-LS注入前の14日以内のワクチン接種。
8. 過去にあらゆる種類の実験的な HIV ワクチンまたはモノクローナル抗体療法を受けた。
9. ワクチンまたは薬物注入に対する重度の反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
10. -治験薬の成分に対する過敏症が知られている個人。
11. -現在または過去12週間以内に別の治験薬を受け取った、または治験薬が投与される別の研究への同時参加が予想される。