3BNC117-LS First-in-Human 임상 1상 연구

포함 기준:

그룹 1A-1F(HIV 비감염):

1. 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
2. HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하는 데 동의합니다.

3. 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(즉, 3BNC117-LS 주입 전 10일부터 주입 후 7개월까지 정자제 포함 콘돔, 정정자제 포함 격막, 호르몬 용출 IUD, 호르몬 기반 피임제 포함)를 제공하고 방문할 때마다 보다 안전한 성 상담에 동의합니다.

   • 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술). 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​FSH가 40 IU/L 이상이거나 FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 무월경이 있는 경우 폐경기로 간주됩니다.

그룹 2B-2D(HIV 감염):

1. 18세에서 65세 사이의 남녀.
2. 두 가지 실험실 검사로 HIV-1 감염이 확인되었습니다.
3. HIV-1 혈장 RNA 수준이 100,000 copies/ml 미만인 최소 8주 동안 ART를 벗어난 HIV 감염자(ART 무경험 또는 과민증 또는 선택으로 인한 ART 해제), 또는 HIV-1 혈장 RNA로 ART를 받는 HIV 감염자 수준 < 20 복사본/ml. HIV-1 RNA 수치는 최소 1주일 간격으로 2회 측정해야 합니다. 등록 전 49일(0일) 이내에 최소 1회 측정을 수행해야 합니다. 그룹 2D는 HIV에 감염된 개인만 ART에 등록합니다.
4. 현재 CD4+ T 세포 수 > 300개 세포/μl.
5. 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신 또는 HIV 전염으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(즉, 3BNC117-LS 주입 전 10일부터 주입 후 7개월까지 정자제 포함 콘돔, 정정자제 포함 격막, 호르몬 용출 IUD, 호르몬 기반 피임제 포함)를 제공하고 방문할 때마다 보다 안전한 성 상담에 동의합니다.

제외 기준:

그룹 1A-1F(HIV 비감염):

1. HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
2. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.
3. 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환).
4. 등록 전 12개월 이내에 참가자는 성병 감염 이력이 있습니다.
5. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

6. 나열된 매개변수의 검사실 이상:

   • 절대 호중구 수 ≤ 1,500 세포/µL;
   • 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11gm/dL; 남성의 경우 ≤ 12.5gm/dL;
   • 혈소판 수 ≤ 125,000개 세포/µL;
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 1.25 x ULN;
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 1.25 x ULN;
   • 알칼리성 포스파타제 ≥ 1.5 x ULN;
   • 총 빌리루빈 > 1 x ULN;
   • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2.
7. 임신 또는 수유.
8. 3BNC117-LS 주입 전 14일 이내에 모든 백신.
9. 과거에 모든 종류의 실험적 HIV 백신 또는 단일 클론 항체 요법을 받은 경우.
10. 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
11. 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
12. 현재 또는 지난 12주 이내에 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 제품이 투여될 또 다른 연구에 동시 참여가 예상되는 경우.

그룹 2B-2D(HIV 감염):

1. 등록 전 3년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
2. 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
3. HIV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환)로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능할 것입니다.
4. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

5. 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

   • 절대 호중구 수 ≤ 1,000개 세포/μl;
   • 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL;
   • 혈소판 수 ≤ 100,000개 세포/μl;
   • ALT ≥ 1.5 x ULN;
   • AST ≥ 1.5 x ULN;
   • 알칼리성 포스파타제 ≥ 1.5 x ULN;
   • 총 빌리루빈 > 1 x ULN;
   • eGFR < 60mL/분/1.73m2.
6. 임신 또는 수유.
7. 3BNC117-LS 주입 전 14일 이내에 모든 백신.
8. 과거에 모든 종류의 실험적 HIV 백신 또는 단일 클론 항체 요법을 받은 경우.
9. 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
10. 연구 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인.
11. 현재 또는 지난 12주 이내에 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 제품이 투여될 또 다른 연구에 동시 참여가 예상되는 경우.