3BNC117-LS 首次人体 1 期研究

纳入标准：

1A-1F 组（未感染 HIV）：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性
2. 接受 HIV 风险降低咨询并同意保持与 HIV 暴露低风险一致的行为。

3. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即 使用杀精子剂避孕套、使用杀精剂隔膜、激素洗脱宫内节育器、使用避孕套的激素类避孕药）从 3BNC117-LS 输注前 10 天到输注后 7 个月，并同意在每次就诊时进行更安全的性行为咨询。

   • 具有生殖潜力的女性研究参与者被定义为未进行绝育手术的绝经前女性（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术）。 如果女性至少 12 个月没有月经且 FSH 大于 40 IU/L，或者如果无法进行 FSH 检测，则她们已连续闭经 24 个月，则认为女性已绝经。

2B-2D 组（HIV 感染者）：

1. 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
2. HIV-1 感染通过两项实验室化验确认。
3. HIV 感染者停止抗逆转录病毒治疗至少 8 周且 HIV-1 血浆 RNA 水平 < 100,000 拷贝/毫升，通过标准检测（未接受过抗逆转录病毒疗法或由于不耐受或选择而停止抗逆转录病毒治疗），或使用 HIV-1 血浆 RNA 进行抗逆转录病毒治疗水平 < 20 拷贝/毫升。 HIV-1 RNA 水平应测量 2 次，至少间隔 1 周。 必须在入组前 49 天内（第 0 天）至少进行一次测量。 Group 2D 只会招募 HIV 感染者接受 ART。
4. 当前 CD4+ T 细胞计数 > 300 个细胞/μl。
5. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致怀孕或传播 HIV 的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即 使用杀精子剂避孕套、使用杀精剂隔膜、激素洗脱宫内节育器、使用避孕套的激素类避孕药）从 3BNC117-LS 输注前 10 天到输注后 7 个月，并同意在每次就诊时进行更安全的性行为咨询。

排除标准：

1A-1F 组（未感染 HIV）：

1. 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染。
2. 免疫缺陷或自身免疫性疾病史；在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物。
3. 研究者认为会妨碍参与的任何具有临床意义的急性或慢性疾病（例如自身免疫性疾病）。
4. 入组前 12 个月内，参与者有性传播感染史。
5. 血液中存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 RNA (HCV-RNA)，表明存在乙型或丙型肝炎感染。

6. 所列参数的实验室异常：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,500 个细胞/µL；
   • 如果是女性，血红蛋白≤ 11 gm/dL； ≤ 12.5 gm/dL 如果是男性；
   • 血小板计数 ≤ 125,000 个细胞/µL；
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 1.25 x ULN；
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 1.25 x ULN；
   • 碱性磷酸酶 ≥ 1.5 x ULN；
   • 总胆红素 > 1 x ULN；
   • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2。
7. 怀孕或哺乳。
8. 输注 3BNC117-LS 前 14 天内的任何疫苗接种。
9. 过去接受过任何实验性 HIV 疫苗或任何类型的单克隆抗体治疗。
10. 对疫苗或药物输注有严重反应史或严重过敏反应史。
11. 已知对研究产品的任何成分过敏的个体。
12. 当前或过去 12 周内收到另一种研究产品，或预期同时参与另一项将使用研究产品的研究。

2B-2D 组（HIV 感染者）：

1. 入组前 3 年内有定义为艾滋病的疾病史。
2. 在过去 6 个月内全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物的使用史。
3. 除 HIV 感染外，研究者认为会妨碍参与的任何具有临床意义的急性或慢性疾病（例如自身免疫性疾病）。
4. 血液中存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 RNA (HCV-RNA)，表明存在乙型或丙型肝炎感染。

5. 下列参数的实验室异常：

   • 中性粒细胞绝对计数≤ 1,000 个细胞/μl；
   • 血红蛋白 ≤ 10 gm/dL；
   • 血小板计数≤100,000个细胞/μl；
   • ALT ≥ 1.5 x 正常值上限；
   • AST ≥ 1.5 x ULN；
   • 碱性磷酸酶 ≥ 1.5 x ULN；
   • 总胆红素 > 1 x ULN；
   • eGFR < 60 mL/min/1.73m2。
6. 怀孕或哺乳。
7. 输注 3BNC117-LS 前 14 天内的任何疫苗接种。
8. 过去接受过任何实验性 HIV 疫苗或任何类型的单克隆抗体治疗。
9. 对疫苗或药物输注有严重反应史或严重过敏反应史。
10. 已知对研究产品的任何成分过敏的个体。
11. 当前或过去 12 周内收到另一种研究产品，或预期同时参与另一项将使用研究产品的研究。