肥満後の低血糖治療のためのクローズドループグルカゴンポンプ
2022年8月7日 更新者：Joslin Diabetes Center
食事と運動に反応して肥満後低血糖症 (PBH) 患者に発生する低血糖を予防および治療する閉ループ グルカゴン システムの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
センサー誘導送達のための制御システムは、肥満手術後の重度の低血糖症を有する8人のユニークな患者における9回の混合食事許容試験中に、臨床研究環境での概念実証（POC）研究で以前に開発およびテストされました。 この最適化されたアルゴリズムは、クローズド ループ システムで安定したグルカゴンを提供するために実装されます。
無作為化、プラセボ対照、マスク試験を実施して、食事に反応してPBH患者に発生する低血糖を予防および治療する閉ループシステムの有効性を評価します（パート1）。 パート 2 では、クローズド ループ システムが運動に反応して PBH 患者の低血糖を予防および治療できるかどうかをテストします。 Xeris Pharmaceuticals の協力チームによる製造プログラムは、現在の適正製造基準 (cGMP) 施設での臨床試験用のグルカゴンの供給を継続し、有効期間の安定性試験を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行中の肥満後低血糖症と診断され、以前に神経血糖減少症のエピソードがあり、食事介入（低血糖指数、制御された炭水化物部分）に反応せず、最大耐量でのアカルボース療法の試行。
- -スクリーニング時の18〜65歳の年齢。
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
- 絶食状態（> 12時間絶食）で発生する記録された低血糖;
- -慢性腎臓病のステージ4または5（末期腎疾患を含む）;
- -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
- -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、IIIまたはIV;
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴、または糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない高脂血症、および積極的な喫煙を含む冠動脈疾患の2つ以上の危険因子;
- -スクリーニング訪問中に心電図によって検出された心臓不整脈または不整脈の病歴;
- -失神（低血糖とは無関係）または診断された心臓不整脈の病歴
- β遮断薬療法の同時投与;
- -脳血管障害の病歴;
- 発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）;
- -アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
- -活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
- -褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の個人または家族歴（MEN 2、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病）;
- 既知のインスリノーマまたはグルカゴノーマ;
- -スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術;
- ヘマトクリット < 33%;
- -出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満;
- 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
- -妊娠および/または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用;
- 抗コリン薬の現在の使用;
- -治験薬の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初に治験薬（グルカゴン）、次にプラセボ
各被験者は、2回の混合食事耐性試験を実施します。
それぞれが、最初のテストセッション中にグルカゴンまたは一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます.
参加者は、各治験来院時に治験薬またはプラセボを 2 回投与することができます。
1〜2週間のウォッシュアウト期間の後、2回目のテストセッション中に反対の治療が行われます.
参加者と研究チームの両方が、各セッション中に使用されている介入を知らされません。
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Xeris Pharmaceuticals が提供する新規で安定した非水性グルカゴン製剤
低血糖アラートアルゴリズムによってトリガーされるリアルタイム連続グルコースモニタリング（Dexcom）によって誘導される注入ポンプシステム（Omnipod）とともに、新規の安定した非水性グルカゴン製剤を組み込んだ新規の閉ループグルカゴンシステム（CLG）。
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他の：第一にプラセボ、第二に治験薬（グルカゴン）
各被験者は、2回の混合食事耐性試験を実施します。
それぞれが、最初のテストセッション中にグルカゴンまたは一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます.
参加者は、各治験来院時に治験薬またはプラセボを 2 回投与することができます。
1〜2週間のウォッシュアウト期間の後、2回目のテストセッション中に反対の治療が行われます.
参加者と研究チームの両方が、各セッション中に使用されている介入を知らされません。
|
低血糖アラートアルゴリズムによってトリガーされるリアルタイム連続グルコースモニタリング（Dexcom）によって誘導される注入ポンプシステム（Omnipod）とともに、新規の安定した非水性グルカゴン製剤を組み込んだ新規の閉ループグルカゴンシステム（CLG）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーグルコース<65 mg / dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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この試験の主要エンドポイントは、試験薬を対照と比較して、センサーグルコースレベルが65mg/dl未満であると定義される、食事誘発性低血糖の予防です。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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血漿グルコース<65 mg / dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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この試験の主要評価項目は、食事誘発性低血糖の予防であり、試験薬と対照群を比較して、血漿グルコース濃度が 65 mg/dl 未満であると定義されます
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーグルコース<60 mg / dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビークルとコントロールを比較して、センサーグルコースレベルが60mg/dl未満であると定義される、食事/誘発性低血糖の予防
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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リバウンド高血糖症の参加者の数（180 mg / dlを超えるグルコースレベルとして定義）。
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されます。
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リバウンド高血糖 (180 mg/dl を超えるグルコースレベルとして定義) の予防のためのグルカゴン注入とビヒクル注入の結果を比較します。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されます。
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低血糖レスキューが投与された参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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血漿グルコースが 55 mg/dL 未満および/または重大な神経血糖低下症が発生した場合は、プロトコールに指定された IV グルコースのレスキュー送達が行われました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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血漿グルコース<60 mg / dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビヒクルとコントロールを比較した、血漿グルコースレベルが 60 mg/dl 未満であると定義される食事/誘発性低血糖の予防
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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血漿グルコース<55mg/dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビヒクルとコントロールを比較した、血漿グルコースレベルが 55 mg/dl 未満であると定義される食事/誘発性低血糖の予防
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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センサーグルコース<55 mg / dLとして定義される、食事誘発性低血糖症の参加者の数
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビークルとコントロールを比較して、センサーグルコースレベルが55mg/dl未満であると定義される、食事/誘発性低血糖の予防
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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患者の反応に応じて 1 回または 2 回の投与であった、治験薬またはビヒクルの最終投与後の範囲内の血漿グルコースのパーセント時間
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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患者の反応に応じて 1 回または 2 回の最終投与後、血漿グルコースが範囲内 (180 ～ 65mg/dL) にある時間の割合について、グルカゴンとビヒクル注入の結果を比較します。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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患者の反応に応じて 1 回または 2 回の投与であった、治験薬またはビヒクルの最終投与後の薬物送達後の範囲内のタイム センサー グルコースの割合
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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患者の反応に応じて 1 回または 2 回の最終投与後、グルカゴンとビヒクル注入の結果を比較します。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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食事誘発血漿グルコースの最下点
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビヒクルとコントロールを比較した、食事検査中の血漿グルコースの最低値 (mg/dl)
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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食事誘発性直下センサー グルコース
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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ビークルとコントロールを比較した、食事検査中のナディア センサー グルコース (mg/dl)
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食後の血漿グルコース最低値までの時間 (分)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食事後のセンサーグルコースが最低値になるまでの時間 (分)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食テスト中の警報時間 (分)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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アラームまでの時間は、混合食事のテスト中に発生する最初のアラームの時間を表します。
アラームは、低血糖 (センサー グルコース < 65 mg/dL)、または低血糖が 30 分以内に発生すると予測するアルゴリズムによってトリガーされます (現在のセンサー グルコース レベル (65 ～ 150 mg/dL の間) と急速に低下するセンサーグルコースレベルの変化）。
後者の場合、グルコースレベルが正常血糖範囲内であってもアラームが作動し、早期の検出と対応が可能になります。
グルカゴンとビヒクル治療の両方の訪問中に、すべての参加者は、最初のアラームで300μgのグルカゴンまたは同等量のビヒクルを受け取りました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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配達までの時間 (分)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食試験中の治験薬の投与までの時間 (分)
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食テスト中のアラーム 1 時のセンサー グルコース (mg/dL)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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これは、混合食事テスト中に最初のアラームが発生した時点のセンサー グルコースです。
アラームは、低血糖 (センサー グルコース < 65 mg/dL)、または低血糖が 30 分以内に発生すると予測するアルゴリズムによってトリガーされます (現在のセンサー グルコース レベル (65 ～ 150 mg/dL の間) と急速に低下するセンサーグルコースレベルの変化）。
後者の場合、グルコースレベルが正常血糖範囲内であってもアラームが作動し、早期の検出と対応が可能になります。
グルカゴンとビヒクル治療の両方の訪問中に、すべての参加者は、最初のアラームで300μgのグルカゴンまたは同等量のビヒクルを受け取りました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食テスト中のアラーム 1 時の毛細血管グルコース (mg/dL)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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これは、混合食のテスト中に最初のアラームが発生した時点の毛細管グルコースです。
アラームは、低血糖 (センサー グルコース < 65 mg/dL)、または低血糖が 30 分以内に発生すると予測するアルゴリズムによってトリガーされます (現在のセンサー グルコース レベル (65 ～ 150 mg/dL の間) と急速に低下するセンサーグルコースレベルの変化）。
後者の場合、グルコースレベルが正常血糖範囲内であってもアラームが作動し、早期の検出と対応が可能になります。
グルカゴンとビヒクル治療の両方の訪問中に、すべての参加者は、最初のアラームで300μgのグルカゴンまたは同等量のビヒクルを受け取りました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食テスト中のアラーム 2 時のセンサー グルコース (mg/dL)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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これは、混合食テスト中に 2 番目のアラームが発生した時点のセンサー グルコースです。
アラームは、低血糖 (センサー グルコース < 65 mg/dL)、または低血糖が 30 分以内に発生すると予測するアルゴリズムによってトリガーされます (現在のセンサー グルコース レベル (65 ～ 150 mg/dL の間) と急速に低下するセンサーグルコースレベルの変化）。
後者の場合、グルコースレベルが正常血糖範囲内であってもアラームが作動し、早期の検出と対応が可能になります。
グルカゴンとビヒクル治療の両方の訪問中に、すべての参加者は、最初のアラームで300μgのグルカゴンまたは同等量のビヒクルを受け取りました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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混合食テスト中のアラーム 2 時の毛細血管グルコース (mg/dL)
時間枠：次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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これは、混合食事テスト中に 2 番目のアラームが発生した時点の毛細管グルコースです。
アラームは、低血糖 (センサー グルコース < 65 mg/dL)、または低血糖が 30 分以内に発生すると予測するアルゴリズムによってトリガーされます (現在のセンサー グルコース レベル (65 ～ 150 mg/dL の間) と急速に低下するセンサーグルコースレベルの変化）。
後者の場合、グルコースレベルが正常血糖範囲内であってもアラームが作動し、早期の検出と対応が可能になります。
グルカゴンとビヒクル治療の両方の訪問中に、すべての参加者は、最初のアラームで300μgのグルカゴンまたは同等量のビヒクルを受け取りました。
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次の 2 つのチャレンジで測定: 1 つはグルカゴン、もう 1 つはビヒクル。 2 回目のチャレンジは、1 回目のチャレンジから 2 週間以内に実施されました。
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治験薬の初回投与送達時の疼痛スコア対プラセボの初回投薬送達時の疼痛スコア（参加者が治験薬を受けた来院と参加者がプラセボを受けた来院の初回送達疼痛スコアの比較）。
時間枠：参加者が治験薬またはプラセボのいずれかを投与された 2 回の治験訪問は、2 週間にわたって行われました (訪問の間に 1 ～ 2 週間のウォッシュアウト期間がありました)。
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痛みのスコアは口頭で評価され、1 は痛みが最も少ない (なし)、10 は最も激しい痛みです。
最初の投与時の疼痛スコアは、参加者が治験薬を受け取った訪問と、参加者がプラセボを受け取った訪問で比較されました。
参加者は、各来院時に治験薬またはプラセボを 2 回投与することができます。
12 名の参加者全員が治験薬フェーズとプラセボ フェーズの両方を完了しました。
これらの 2 回の通院で、治験薬の最初の投与とプラセボの最初の投与の疼痛スコアを比較しました。
参加者が治験薬グルカゴンに割り当てられたかどうか (vs.
1 回目または 2 回目の MMTT でのプラセボ) は、無作為化によって決定されました。
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参加者が治験薬またはプラセボのいずれかを投与された 2 回の治験訪問は、2 週間にわたって行われました (訪問の間に 1 ～ 2 週間のウォッシュアウト期間がありました)。
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治験薬の 2 回目の投与投与時の疼痛スコアと、プラセボの 2 回目の投与投与時の疼痛スコア（参加者が治験薬を投与された訪問と参加者がプラセボを投与された訪問の 2 回目の投与疼痛スコアの比較）。
時間枠：参加者が治験薬またはプラセボのいずれかを投与された 2 回の治験訪問は、2 週間にわたって行われました (訪問の間に 1 ～ 2 週間のウォッシュアウト期間がありました)。
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痛みのスコアは口頭で評価され、1 は痛みが最も少ない (なし)、10 は最も激しい痛みです。
2回目の投与時の疼痛スコアを、参加者が治験薬を受け取った訪問と、参加者がプラセボを受け取った訪問について比較した。
参加者は、各来院時に治験薬またはプラセボを 2 回投与することができます。
12 名の参加者全員が治験薬フェーズとプラセボ フェーズの両方を完了しました。
これらの 2 回の通院について、治験薬の 2 回目の投与とプラセボの 2 回目の投与による疼痛スコアを比較しました。
参加者が治験薬グルカゴンに割り当てられたかどうか (vs.
1 回目または 2 回目の MMTT でのプラセボ) は、無作為化によって決定されました。
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参加者が治験薬またはプラセボのいずれかを投与された 2 回の治験訪問は、2 週間にわたって行われました (訪問の間に 1 ～ 2 週間のウォッシュアウト期間がありました)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-27
- 1R44DK107114 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...まだ募集していません
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況ドイツ