Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop glukagonpumpe for behandling av postbariatrisk hypoglykemi

7. august 2022 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
For å vurdere effektiviteten til et lukket sløyfe-glukagonsystem for å forebygge og behandle hypoglykemi hos pasienter med postbariatrisk hypoglykemi (PBH) som respons på måltider og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kontrollsystem for sensorstyrt levering ble tidligere utviklet og testet i en Proof-of-Concept-studie (POC) i en klinisk forskningssetting under 9 toleransetester for blandede måltider hos 8 unike pasienter med alvorlig hypoglykemi etter fedmekirurgi. Denne optimaliserte algoritmen vil nå implementeres for å levere stabilt glukagon i et lukket sløyfesystem.

En randomisert, placebokontrollert, maskert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten til det lukkede sløyfesystemet for å forebygge og behandle hypoglykemi hos pasienter med PBH som respons på måltider (del 1). Del 2 vil teste om det lukkede sløyfesystemet også kan forebygge og behandle hypoglykemi hos pasienter med PBH som respons på trening. Et produksjonsprogram fra vårt samarbeidende team ved Xeris Pharmaceuticals vil fortsette å produsere forsyninger av glukagon for den kliniske utprøvingen i et nåværende anlegg for god produksjonspraksis (cGMP), med fortsatt testing av holdbarhetsstabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner diagnostisert med pågående post-bariatrisk hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni, som ikke responderer på diettintervensjon (lav glykemisk indeks, kontrollerte karbohydratporsjoner) og utprøving av akarboseterapi ved den maksimalt tolererte dosen.
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening.
  3. Vilje til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert hypoglykemi som oppstår i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert sluttstadium nyresykdom);
  3. Leversykdom, inkludert serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperlipidemi og aktiv tobakksbruk;
  6. Anamnese med hjertearytmi eller arytmi oppdaget av EKG under screeningbesøket;
  7. Historie med synkope (ikke relatert til hypoglykemi) eller diagnostisert hjertearytmi
  8. Samtidig administrering av β-blokkerbehandling;
  9. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  10. Anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi);
  11. Aktiv behandling med alle diabetesmedisiner unntatt akarbose;
  12. Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel;
  13. Personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom);
  14. Kjent insulinom eller glukagonom;
  15. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening;
  16. Hematokrit < 33 %;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater <50 000;
  18. Bloddonasjon (1 halvliter fullblod) i løpet av de siste 2 månedene;
  19. Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
  20. Nåværende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens;
  22. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening;
  23. Nåværende bruk av antikolinerge medisiner;
  24. Allergi mot en komponent av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studer medikamentet (glukagon) først, placebo deretter
Hvert forsøksperson vil få utført to toleransetester for blandet måltid. Hver vil bli randomisert til å motta enten glukagon eller matchet placebo under den første testøkten. En deltaker kunne motta 2 doser av studiemedikamentet eller placebo ved hvert studiebesøk. Den motsatte behandlingen vil bli gitt under den andre testøkten etter en 1-2 ukers utvaskingsperiode. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for intervensjonen som brukes under hver økt.
Legemiddel: glukagon
ny, stabil ikke-vandig glukagonformulering levert av Xeris Pharmaceuticals
Enhet: Glukagonpumpe med lukket sløyfe
et nytt lukket-sløyfe-glukagonsystem (CLG) som inneholder en ny, stabil, ikke-vandig glukagonformulering sammen med et infusjonspumpesystem (Omnipod) styrt av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (Dexcom) som utløses av en hypoglykemivarslingsalgoritme.
ANNEN: Placebo først, studiemedisin (glukagon) dernest
Hvert forsøksperson vil få utført to toleransetester for blandet måltid. Hver vil bli randomisert til å motta enten glukagon eller matchet placebo under den første testøkten. En deltaker kunne motta 2 doser av studiemedikamentet eller placebo ved hvert studiebesøk. Den motsatte behandlingen vil bli gitt under den andre testøkten etter en 1-2 ukers utvaskingsperiode. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for intervensjonen som brukes under hver økt.
Enhet: Glukagonpumpe med lukket sløyfe
et nytt lukket-sløyfe-glukagonsystem (CLG) som inneholder en ny, stabil, ikke-vandig glukagonformulering sammen med et infusjonspumpesystem (Omnipod) styrt av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (Dexcom) som utløses av en hypoglykemivarslingsalgoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som sensorglukose <65 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Et primært endepunkt for denne studien er forebygging av måltidsprovosert hypoglykemi, definert som sensorglukosenivåer under <65 mg/dl, sammenlignet med studiemedisin med kontroll.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som plasmaglukose <65 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Et primært endepunkt for denne studien er forebygging av måltid provosert hypoglykemi, definert som plasmaglukosenivåer under <65 mg/dl, sammenlignet studiemedisin med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som sensorglukose <60 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Forebygging av måltid / provosert hypoglykemi, definert som sensorglukosenivåer under <60 mg/dl, sammenlignet vehikel med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Antall deltakere med rebound hyperglykemi (definert som glukosenivåer over 180 mg/dl).
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen gjennomføres innen to uker etter den første.
Sammenlign resultater for glukagon versus vehikelinfusjoner for forebygging av rebound hyperglykemi (definert som glukosenivåer over 180 mg/dl).
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen gjennomføres innen to uker etter den første.
Antall deltakere med Hypoglykemi Rescue administrert
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Protokollspesifisert redningstilførsel av IV-glukose ble utført hvis plasmaglukose <55 mg/dL og/eller signifikant nevroglykopeni utviklet seg.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som plasmaglukose <60 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Forebygging av måltid / provosert hypoglykemi, definert som plasmaglukosenivåer under <60 mg/dl, sammenlignet vehikel med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som plasmaglukose <55 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Forebygging av måltid/provosert hypoglykemi, definert som plasmaglukosenivåer under <55 mg/dl, sammenlignet vehikel med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Antall deltakere med måltidsprovosert hypoglykemi, definert som sensorglukose <55 mg/dL
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Forebygging av måltid / provosert hypoglykemi, definert som sensorglukosenivåer under <55 mg/dl, sammenlignet vehikel med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Prosentvis plasmaglukose i området etter den endelige dosen av studiemedikament eller kjøretøy, som var enten 1 eller 2 doser avhengig av pasientrespons
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Sammenlign resultatene for glukagon versus vehikelinfusjoner for prosentvis plasmaglukose i området (180-65 mg/dL) etter den siste dosen, som var enten 1 eller 2 doser avhengig av pasientens respons
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Prosent tidssensorglukose i området etter legemiddeltilførsel etter den endelige dosen av studiemedikamentet eller kjøretøyet, som var enten 1 eller 2 doser avhengig av pasientrespons
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Sammenlign resultater for glukagon versus vehikelinfusjoner for prosentvis sensorglukose i området (180-65 mg/dL) etter den siste dosen, som var enten 1 eller 2 doser avhengig av pasientens respons
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Måltidsprovosert Nadir Plasma Glucose
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Nadir plasmaglukose (mg/dl) under måltidstesting, sammenlignet vehikel med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Måltidsprovosert Nadir Sensor Glukose
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Nadir-sensor glukose (mg/dl) under måltidstesting, sammenlignet kjøretøy med kontroll
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til Nadir Plasma Glucose Etter blandet måltid (min.)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til Nadir-sensorglukose etter blandet måltid (min.)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til å alarmere under testing av blandet måltid (minutter)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til alarm representerer tiden før den første alarmen oppstår under testing av blandet måltid. Alarmer utløses av hypoglykemi (sensorglukose < 65 mg/dL), eller av algoritmen som forutsier at hypoglykemi vil oppstå på mindre enn 30 minutter (tar hensyn til gjeldende sensorglukosenivå (mellom 65-150 mg/dL) og hastigheten på endring av et raskt fallende sensorglukosenivå). I sistnevnte tilfelle aktiveres alarmen selv om glukosenivåene er innenfor det normoglykemiske området for å tillate tidlig deteksjon og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøk fikk alle deltakerne enten 300 μg glukagon eller tilsvarende volum vehikel med den første alarmen.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til levering (min.)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Tid til levering (min) av studiemedikamentet under testing av blandet måltid
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Sensorglukose ved alarmtidspunkt 1 under testing av blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Dette er sensorglukosen da den første alarmen oppsto under testing av blandet måltid. Alarmer utløses av hypoglykemi (sensorglukose < 65 mg/dL), eller av algoritmen som forutsier at hypoglykemi vil oppstå på mindre enn 30 minutter (tar hensyn til gjeldende sensorglukosenivå (mellom 65-150 mg/dL) og hastigheten på endring av et raskt fallende sensorglukosenivå). I sistnevnte tilfelle aktiveres alarmen selv om glukosenivåene er innenfor det normoglykemiske området for å tillate tidlig deteksjon og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøk fikk alle deltakerne enten 300 μg glukagon eller tilsvarende volum vehikel med den første alarmen.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Kapillærglukose ved alarmtidspunkt 1 under testing av blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Dette er kapillærglukosen da den første alarmen oppsto under testing av blandet måltid. Alarmer utløses av hypoglykemi (sensorglukose < 65 mg/dL), eller av algoritmen som forutsier at hypoglykemi vil oppstå på mindre enn 30 minutter (tar hensyn til gjeldende sensorglukosenivå (mellom 65-150 mg/dL) og hastigheten på endring av et raskt fallende sensorglukosenivå). I sistnevnte tilfelle aktiveres alarmen selv om glukosenivåene er innenfor det normoglykemiske området for å tillate tidlig deteksjon og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøk fikk alle deltakerne enten 300 μg glukagon eller tilsvarende volum vehikel med den første alarmen.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Sensorglukose ved alarmtidspunkt 2 under testing av blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Dette er sensorglukosen da den andre alarmen oppsto under testing av blandet måltid. Alarmer utløses av hypoglykemi (sensorglukose < 65 mg/dL), eller av algoritmen som forutsier at hypoglykemi vil oppstå på mindre enn 30 minutter (tar hensyn til gjeldende sensorglukosenivå (mellom 65-150 mg/dL) og hastigheten på endring av et raskt fallende sensorglukosenivå). I sistnevnte tilfelle aktiveres alarmen selv om glukosenivåene er innenfor det normoglykemiske området for å tillate tidlig deteksjon og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøk fikk alle deltakerne enten 300 μg glukagon eller tilsvarende volum vehikel med den første alarmen.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Kapillærglukose ved alarmtidspunkt 2 under testing av blandet måltid (mg/dL)
Tidsramme: Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Dette er kapillærglukosen da den andre alarmen oppsto under testing av blandet måltid. Alarmer utløses av hypoglykemi (sensorglukose < 65 mg/dL), eller av algoritmen som forutsier at hypoglykemi vil oppstå på mindre enn 30 minutter (tar hensyn til gjeldende sensorglukosenivå (mellom 65-150 mg/dL) og hastigheten på endring av et raskt fallende sensorglukosenivå). I sistnevnte tilfelle aktiveres alarmen selv om glukosenivåene er innenfor det normoglykemiske området for å tillate tidlig deteksjon og respons. Under både glukagon- og vehikelbehandlingsbesøk fikk alle deltakerne enten 300 μg glukagon eller tilsvarende volum vehikel med den første alarmen.
Målt følgende 2 utfordringer: 1 med glukagon og 1 med vehikel. Den andre utfordringen ble gjennomført innen to uker etter den første.
Smertescore ved tidspunktet for første dosetilførsel av studiemedikamentet, versus smertescore ved tidspunktet for første dosetilførsel av placebo (Sammenligning av smertescore for første levering for besøk der deltakeren mottok studiemedikamentet vs. besøket hvor deltakeren fikk placebo).
Tidsramme: De to studiebesøkene hvor deltakerne ble administrert enten studiemedisin eller placebo, fant sted over 2 uker (det var en utvaskingsperiode på 1 til 2 uker mellom besøkene).
Smertescore ble vurdert verbalt, 1 er minst smerte (ingen), 10 er mest alvorlig smerte. Smertescore på tidspunktet for den første administrasjonen ble sammenlignet for besøket der deltakeren mottok studiemedikamentet vs. besøket der deltakeren fikk placebo. En deltaker kunne motta 2 doser av studiemedikamentet eller placebo ved hvert besøk. Alle 12 deltakerne fullførte både studiemedikamentfasen og placebofasen. Smerteskårene for den første administreringen av studiemedikamentet vs. første administreringen av placebo for disse to besøkene ble sammenlignet. Hvorvidt deltakeren ble tildelt studiemedisinen glukagon (vs. placebo) ved første eller andre MMTT ble bestemt ved randomisering.
De to studiebesøkene hvor deltakerne ble administrert enten studiemedisin eller placebo, fant sted over 2 uker (det var en utvaskingsperiode på 1 til 2 uker mellom besøkene).
Smertescore ved tidspunktet for levering av andre dose av studiemedikamentet, versus smertescore ved tidspunktet for levering av andre dose av placebo (Sammenligning av smertescore for andre levering for besøk der deltakeren mottok studiemedikamentet vs. besøket hvor deltakeren fikk placebo).
Tidsramme: De to studiebesøkene hvor deltakerne ble administrert enten studiemedisin eller placebo, fant sted over 2 uker (det var en utvaskingsperiode på 1 til 2 uker mellom besøkene).
Smertescore ble vurdert verbalt, 1 er minst smerte (ingen), 10 er mest alvorlig smerte. Smertescore på tidspunktet for den andre administreringen ble sammenlignet for besøket der deltakeren fikk studiemedikamentet vs. besøket hvor deltakeren fikk placebo. En deltaker kunne motta 2 doser av studiemedikamentet eller placebo ved hvert besøk. Alle 12 deltakerne fullførte både studiemedikamentfasen og placebofasen. Smerteskårene fra den andre administreringen av studiemedikamentet vs. andre administreringen av placebo for disse to besøkene ble sammenlignet. Hvorvidt deltakeren ble tildelt studiemedisinen glukagon (vs. placebo) ved første eller andre MMTT ble bestemt ved randomisering.
De to studiebesøkene hvor deltakerne ble administrert enten studiemedisin eller placebo, fant sted over 2 uker (det var en utvaskingsperiode på 1 til 2 uker mellom besøkene).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postbariatrisk hypoglykemi

Kliniske studier på glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere