Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa glukagonu o obiegu zamkniętym do leczenia hipoglikemii po bariatrycznej

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Ocena skuteczności systemu glukagonu o zamkniętej pętli w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii występującej u pacjentów z hipoglikemią post-bariatryczną (PBH) w odpowiedzi na posiłki i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System kontroli dostarczania sterowanego przez czujnik został wcześniej opracowany i przetestowany w badaniu Proof-of-Concept (POC) w warunkach badań klinicznych podczas 9 testów tolerancji posiłków mieszanych u 8 wyjątkowych pacjentów z ciężką hipoglikemią po operacji bariatrycznej. Ten zoptymalizowany algorytm zostanie teraz zaimplementowany w celu dostarczenia stabilnego glukagonu w systemie zamkniętej pętli.

Randomizowane, kontrolowane placebo, maskowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności systemu zamkniętej pętli w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii występującej u pacjentów z PBH w odpowiedzi na posiłki (część 1). Część 2 sprawdzi, czy system zamkniętej pętli może również zapobiegać i leczyć hipoglikemię u pacjentów z PBH w odpowiedzi na wysiłek fizyczny. Program produkcyjny naszego współpracującego zespołu w Xeris Pharmaceuticals będzie nadal wytwarzał zapasy glukagonu do badań klinicznych w aktualnym zakładzie dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP), z ciągłymi testami stabilności okresu przydatności do spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem trwającej hipoglikemii pobariatrycznej z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, niereagujący na interwencję dietetyczną (niski indeks glikemiczny, kontrolowane porcje węglowodanów) i próbę leczenia akarbozą w maksymalnej tolerowanej dawce.
  2. Wiek 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana hipoglikemia występująca na czczo (> 12 godzin na czczo);
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym schyłkowa niewydolność nerek);
  3. choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy > 2,0;
  4. Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 2 lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hiperlipidemia i aktywne palenie tytoniu;
  6. Historia zaburzeń rytmu serca lub arytmia wykryta w EKG podczas wizyty przesiewowej;
  7. Historia omdleń (niezwiązanych z hipoglikemią) lub rozpoznana arytmia serca
  8. Jednoczesne podawanie terapii β-blokerem;
  9. Historia wypadku naczyniowo-mózgowego;
  10. Zaburzenia napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią);
  11. Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem akarbozy;
  12. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  13. Osobista lub rodzinna historia guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua);
  14. Znany insulinoma lub glukagonoma;
  15. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Hematokryt < 33%;
  17. zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi <50 000;
  18. Oddawanie krwi (1 litr krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  19. Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji;
  20. Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
  21. Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / pierścień dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję;
  22. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  23. Obecne stosowanie leków antycholinergicznych;
  24. Alergia na składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Najpierw badany lek (glukagon), potem placebo
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm testom tolerancji mieszanych posiłków. Każdy zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej glukagon lub dopasowane placebo podczas pierwszej sesji testowej. Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnik mógł otrzymać 2 dawki badanego leku lub placebo. Odwrotne traktowanie zostanie zastosowane podczas drugiej sesji testowej po 1-2 tygodniowym okresie wypłukiwania. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą świadomi interwencji stosowanej podczas każdej sesji.
Lek: glukagon
nowy, stabilny niewodny preparat glukagonu dostarczony przez Xeris Pharmaceuticals
Urządzenie: Pompa glukagonu w obiegu zamkniętym
nowatorski system glukagonu o zamkniętej pętli (CLG) obejmujący nową, stabilną, niewodną postać glukagonu wraz z systemem pompy infuzyjnej (Omnipod) sterowanym ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (Dexcom), wyzwalanym przez algorytm ostrzegania o hipoglikemii.
INNY: Najpierw placebo, potem badany lek (glukagon).
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm testom tolerancji mieszanych posiłków. Każdy zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej glukagon lub dopasowane placebo podczas pierwszej sesji testowej. Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnik mógł otrzymać 2 dawki badanego leku lub placebo. Odwrotne traktowanie zostanie zastosowane podczas drugiej sesji testowej po 1-2 tygodniowym okresie wypłukiwania. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą świadomi interwencji stosowanej podczas każdej sesji.
Urządzenie: Pompa glukagonu w obiegu zamkniętym
nowatorski system glukagonu o zamkniętej pętli (CLG) obejmujący nową, stabilną, niewodną postać glukagonu wraz z systemem pompy infuzyjnej (Omnipod) sterowanym ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (Dexcom), wyzwalanym przez algorytm ostrzegania o hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako poziom glukozy z czujnika <65 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zapobieganie hipoglikemii wywołanej posiłkiem, definiowanej jako poziom glukozy z czujnika poniżej <65 mg/dl, porównując badany lek z grupą kontrolną.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako stężenie glukozy w osoczu <65 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zapobieganie hipoglikemii wywołanej posiłkiem, zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu poniżej <65 mg/dl, porównanie badanego leku z grupą kontrolną
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako poziom glukozy z czujnika <60 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zapobieganie hipoglikemii posiłkowej / sprowokowanej, zdefiniowanej jako poziom glukozy z czujnika poniżej <60 mg/dl, porównanie nośnika z grupą kontrolną
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników z hiperglikemią z odbicia (zdefiniowaną jako poziom glukozy powyżej 180 mg/dl).
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie zostanie przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Porównaj wyniki infuzji glukagonu i nośnika w zapobieganiu hiperglikemii z odbicia (zdefiniowanej jako poziom glukozy powyżej 180 mg/dl).
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie zostanie przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników, którym udzielono ratunku w hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Jeśli stężenie glukozy w osoczu <55 mg/dl i/lub rozwinęła się znaczna neuroglikopenia, wykonywano określone w protokole ratunkowe podanie glukozy dożylnie.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako stężenie glukozy w osoczu <60 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zapobieganie posiłkom / sprowokowanej hipoglikemii, zdefiniowanej jako poziom glukozy w osoczu poniżej <60 mg/dl, porównanie nośnika z grupą kontrolną
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako stężenie glukozy w osoczu <55 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zapobieganie posiłkom / sprowokowanej hipoglikemii, zdefiniowanej jako poziom glukozy w osoczu poniżej <55 mg/dl, porównanie nośnika z grupą kontrolną
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Liczba uczestników z hipoglikemią prowokowaną posiłkiem, zdefiniowaną jako poziom glukozy z czujnika <55 mg/dl
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zapobieganie hipoglikemii posiłkowej / sprowokowanej, zdefiniowanej jako poziom glukozy z czujnika poniżej <55 mg/dl, porównanie nośnika z grupą kontrolną
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Procent czasu stężenia glukozy w osoczu w zakresie po ostatniej dawce badanego leku lub nośnika, która wynosiła 1 lub 2 dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Porównaj wyniki infuzji glukagonu i nośnika dla procentowego czasu stężenia glukozy w osoczu w zakresie (180-65 mg/dl) po ostatniej dawce, która wynosiła 1 lub 2 dawki, w zależności od odpowiedzi pacjenta
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Procent czasu czujnika glukozy w zakresie po podaniu leku po ostatniej dawce badanego leku lub nośnika, która wynosiła 1 lub 2 dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Porównaj wyniki infuzji glukagonu i nośnika dla procentowego czasu pomiaru glukozy z czujnika w zakresie (180-65 mg/dl) po ostatniej dawce, która wynosiła 1 lub 2 dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Nadir glukozy w osoczu wywołany posiłkiem
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Nadir glukozy w osoczu (mg/dl) podczas badania posiłku, porównanie nośnika z kontrolą
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Stężenie glukozy czujnika Nadir wywołane posiłkiem
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Glukoza czujnika Nadir (mg/dl) podczas badania posiłku, porównanie nośnika z kontrolą
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas do nadirowego stężenia glukozy w osoczu po posiłku mieszanym (min)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas do osiągnięcia poziomu glukozy z czujnika Nadir po posiłku mieszanym (min)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas do alarmu podczas badania mieszanego posiłku (minuty)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas do alarmu reprezentuje czas wystąpienia pierwszego alarmu podczas testowania posiłku mieszanego. Alarmy są wyzwalane przez hipoglikemię (poziom glukozy z czujnika < 65 mg/dL) lub algorytm przewidujący wystąpienie hipoglikemii w ciągu mniej niż 30 minut (biorąc pod uwagę aktualny poziom glukozy z czujnika (pomiędzy 65-150 mg/dL) oraz szybkość zmiana szybko spadającego poziomu glukozy z sensora). W tym drugim przypadku alarm jest aktywowany nawet wtedy, gdy poziom glukozy mieści się w normoglikemicznym zakresie, aby umożliwić wczesne wykrycie i reakcję. Podczas wizyt leczenia zarówno glukagonem, jak i nośnikiem, wszyscy uczestnicy otrzymali 300 μg glukagonu lub równoważną objętość nośnika z pierwszym alarmem.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas dostawy (min)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Czas do dostarczenia (min) badanego leku podczas badania mieszanego posiłku
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Glukoza czujnika w czasie alarmu 1 podczas badania posiłku mieszanego (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Jest to poziom glukozy czujnika, w którym wystąpił pierwszy alarm podczas badania posiłku zmieszanego. Alarmy są wyzwalane przez hipoglikemię (poziom glukozy z czujnika < 65 mg/dL) lub algorytm przewidujący wystąpienie hipoglikemii w ciągu mniej niż 30 minut (biorąc pod uwagę aktualny poziom glukozy z czujnika (pomiędzy 65-150 mg/dL) oraz szybkość zmiana szybko spadającego poziomu glukozy z sensora). W tym drugim przypadku alarm jest aktywowany nawet wtedy, gdy poziom glukozy mieści się w normoglikemicznym zakresie, aby umożliwić wczesne wykrycie i reakcję. Podczas wizyt leczenia zarówno glukagonem, jak i nośnikiem, wszyscy uczestnicy otrzymali 300 μg glukagonu lub równoważną objętość nośnika z pierwszym alarmem.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Stężenie glukozy w kapilarach w czasie alarmu 1 podczas badania mieszanego posiłku (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Jest to poziom glukozy kapilarnej, przy którym wystąpił pierwszy alarm podczas badania posiłku mieszanego. Alarmy są wyzwalane przez hipoglikemię (poziom glukozy z czujnika < 65 mg/dL) lub algorytm przewidujący wystąpienie hipoglikemii w ciągu mniej niż 30 minut (biorąc pod uwagę aktualny poziom glukozy z czujnika (pomiędzy 65-150 mg/dL) oraz szybkość zmiana szybko spadającego poziomu glukozy z sensora). W tym drugim przypadku alarm jest aktywowany nawet wtedy, gdy poziom glukozy mieści się w normoglikemicznym zakresie, aby umożliwić wczesne wykrycie i reakcję. Podczas wizyt leczenia zarówno glukagonem, jak i nośnikiem, wszyscy uczestnicy otrzymali 300 μg glukagonu lub równoważną objętość nośnika z pierwszym alarmem.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Glukoza czujnika w czasie alarmu 2 podczas badania posiłku mieszanego (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Jest to poziom glukozy z czujnika, w którym wystąpił drugi alarm podczas badania posiłku mieszanego. Alarmy są wyzwalane przez hipoglikemię (poziom glukozy z czujnika < 65 mg/dL) lub algorytm przewidujący wystąpienie hipoglikemii w ciągu mniej niż 30 minut (biorąc pod uwagę aktualny poziom glukozy z czujnika (pomiędzy 65-150 mg/dL) oraz szybkość zmiana szybko spadającego poziomu glukozy z sensora). W tym drugim przypadku alarm jest aktywowany nawet wtedy, gdy poziom glukozy mieści się w normoglikemicznym zakresie, aby umożliwić wczesne wykrycie i reakcję. Podczas wizyt leczenia zarówno glukagonem, jak i nośnikiem, wszyscy uczestnicy otrzymali 300 μg glukagonu lub równoważną objętość nośnika z pierwszym alarmem.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Stężenie glukozy w kapilarach w czasie alarmu 2 podczas badania mieszanego posiłku (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Jest to poziom glukozy kapilarnej, w którym wystąpił drugi alarm podczas badania posiłku mieszanego. Alarmy są wyzwalane przez hipoglikemię (poziom glukozy z czujnika < 65 mg/dL) lub algorytm przewidujący wystąpienie hipoglikemii w ciągu mniej niż 30 minut (biorąc pod uwagę aktualny poziom glukozy z czujnika (pomiędzy 65-150 mg/dL) oraz szybkość zmiana szybko spadającego poziomu glukozy z sensora). W tym drugim przypadku alarm jest aktywowany nawet wtedy, gdy poziom glukozy mieści się w normoglikemicznym zakresie, aby umożliwić wczesne wykrycie i reakcję. Podczas wizyt leczenia zarówno glukagonem, jak i nośnikiem, wszyscy uczestnicy otrzymali 300 μg glukagonu lub równoważną objętość nośnika z pierwszym alarmem.
Zmierzono po 2 wyzwaniach: 1 z glukagonem i 1 z nośnikiem. Drugie wyzwanie przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
Wynik bólu w momencie podania pierwszej dawki badanego leku w porównaniu z wynikiem bólu w momencie podania pierwszej dawki placebo (porównanie wyników bólu przy pierwszym porodzie podczas wizyty, na której uczestnik otrzymał badany lek, z wizytą, podczas której uczestnik otrzymał placebo).
Ramy czasowe: Dwie wizyty badawcze, podczas których uczestnikom podawano albo badany lek, albo placebo, odbyły się w ciągu 2 tygodni (między wizytami był 1-2 tygodniowy okres wymywania).
Ocena bólu była oceniana werbalnie, 1 to najmniejszy ból (brak), 10 to najcięższy ból. Ocena bólu w czasie pierwszego podania została porównana dla wizyty, podczas której uczestnik otrzymał badany lek z wizytą, podczas której uczestnik otrzymał placebo. Podczas każdej wizyty uczestnik mógł otrzymać 2 dawki badanego leku lub placebo. Wszystkich 12 uczestników ukończyło zarówno fazę badanego leku, jak i fazę placebo. Porównano oceny bólu po pierwszym podaniu badanego leku w porównaniu z pierwszym podaniem placebo podczas tych dwóch wizyt. Czy uczestnik został przydzielony do badanego leku glukagonu (vs. placebo) w pierwszym lub drugim MMTT określono przez randomizację.
Dwie wizyty badawcze, podczas których uczestnikom podawano albo badany lek, albo placebo, odbyły się w ciągu 2 tygodni (między wizytami był 1-2 tygodniowy okres wymywania).
Wynik bólu w momencie podania drugiej dawki badanego leku w porównaniu z wynikiem bólu w momencie podania drugiej dawki placebo (porównanie wyników bólu w czasie drugiego porodu podczas wizyty, na której uczestnik otrzymał badany lek, z wizytą, podczas której uczestnik otrzymał placebo).
Ramy czasowe: Dwie wizyty badawcze, podczas których uczestnikom podawano albo badany lek, albo placebo, odbyły się w ciągu 2 tygodni (między wizytami był 1-2 tygodniowy okres wymywania).
Ocena bólu była oceniana werbalnie, 1 to najmniejszy ból (brak), 10 to najcięższy ból. Ocena bólu w czasie drugiego podania została porównana dla wizyty, podczas której uczestnik otrzymał badany lek z wizytą, podczas której uczestnik otrzymał placebo. Podczas każdej wizyty uczestnik mógł otrzymać 2 dawki badanego leku lub placebo. Wszystkich 12 uczestników ukończyło zarówno fazę badanego leku, jak i fazę placebo. Porównano oceny bólu z drugiego podania badanego leku z drugim podaniem placebo dla tych dwóch wizyt. Czy uczestnik został przydzielony do badanego leku glukagonu (vs. placebo) w pierwszym lub drugim MMTT określono przez randomizację.
Dwie wizyty badawcze, podczas których uczestnikom podawano albo badany lek, albo placebo, odbyły się w ciągu 2 tygodni (między wizytami był 1-2 tygodniowy okres wymywania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoglikemia postbariatryczna

Badania kliniczne na glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj