Bomba de glucagón de circuito cerrado para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica
7 de agosto de 2022 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Evaluar la eficacia de un sistema de glucagón de circuito cerrado para prevenir y tratar la hipoglucemia que ocurre en pacientes con hipoglucemia posbariátrica (PBH) en respuesta a las comidas y el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un sistema de control para la entrega guiada por sensor se desarrolló y probó previamente en un estudio de prueba de concepto (POC) en un entorno de investigación clínica durante 9 pruebas de tolerancia a comidas mixtas en 8 pacientes únicos con hipoglucemia grave después de una cirugía bariátrica. Este algoritmo optimizado ahora se implementará para entregar glucagón estable en un sistema de circuito cerrado.
Se realizará un ensayo enmascarado, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia del sistema de circuito cerrado para prevenir y tratar la hipoglucemia que ocurre en pacientes con PBH en respuesta a las comidas (parte 1). La Parte 2 evaluará si el sistema de circuito cerrado también puede prevenir y tratar la hipoglucemia en pacientes con PBH en respuesta al ejercicio. Un programa de fabricación de nuestro equipo colaborador en Xeris Pharmaceuticals continuará produciendo suministros de glucagón para el ensayo clínico en una instalación actual de buenas prácticas de fabricación (cGMP), con pruebas continuas de estabilidad de vida útil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres diagnosticados con hipoglucemia posbariátrica en curso con episodios previos de neuroglucopenia, que no respondieron a la intervención dietética (índice glucémico bajo, porciones de carbohidratos controladas) y prueba de terapia con acarbosa a la dosis máxima tolerada.
- Edad 18-65 años de edad, inclusive, en la selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia documentada que ocurre en ayunas (> 12 horas de ayuno);
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 (incluida la enfermedad renal en etapa terminal);
- Enfermedad hepática, incluyendo alanina transaminasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica < 3,0 g/dL; o bilirrubina sérica > 2,0;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses o 2 o más factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, como diabetes, hipertensión no controlada, hiperlipidemia no controlada y tabaquismo activo;
- Antecedentes de arritmia cardíaca o arritmia detectada por electrocardiograma durante la visita de selección;
- Antecedentes de síncope (no relacionado con hipoglucemia) o arritmia cardíaca diagnosticada
- Administración concomitante de terapia con bloqueadores β;
- Historia de un accidente cerebrovascular;
- Trastorno convulsivo (que no sea hipoglucemia sospechada o documentada);
- Tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes excepto acarbosa;
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas;
- Antecedentes personales o familiares de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau);
- insulinoma o glucagonoma conocido;
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Hematocrito < 33%;
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas <50.000;
- Donación de sangre (1 pinta de sangre entera) en los últimos 2 meses;
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias;
- Administración actual de corticosteroides orales o parenterales;
- Embarazo y/o Lactancia: Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen píldoras/parches/anillos vaginales anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (DIU), el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón), o la abstinencia;
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Uso actual de medicamentos anticolinérgicos;
- Alergia a un componente del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Fármaco del estudio (glucagón) primero, placebo segundo
A cada sujeto se le realizarán dos pruebas de tolerancia a comidas mixtas.
Cada uno será aleatorizado para recibir glucagón o placebo durante la primera sesión de prueba.
Un participante podría recibir 2 dosis del fármaco del estudio o del placebo en cada visita del estudio.
El tratamiento opuesto se administrará durante la segunda sesión de prueba después de un período de lavado de 1 a 2 semanas.
Tanto los participantes como el equipo de estudio estarán cegados a la intervención que se utiliza durante cada sesión.
|
nueva fórmula no acuosa estable de glucagón proporcionada por Xeris Pharmaceuticals
un novedoso sistema de glucagón de circuito cerrado (CLG) que incorpora una formulación novedosa y estable de glucagón no acuoso junto con un sistema de bomba de infusión (Omnipod) guiado por monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (Dexcom) que se activa mediante un algoritmo de alerta de hipoglucemia.
|
|
OTRO: Placebo primero, fármaco del estudio (glucagón) segundo
A cada sujeto se le realizarán dos pruebas de tolerancia a comidas mixtas.
Cada uno será aleatorizado para recibir glucagón o placebo durante la primera sesión de prueba.
Un participante podría recibir 2 dosis del fármaco del estudio o del placebo en cada visita del estudio.
El tratamiento opuesto se administrará durante la segunda sesión de prueba después de un período de lavado de 1 a 2 semanas.
Tanto los participantes como el equipo de estudio estarán cegados a la intervención que se utiliza durante cada sesión.
|
un novedoso sistema de glucagón de circuito cerrado (CLG) que incorpora una formulación novedosa y estable de glucagón no acuoso junto con un sistema de bomba de infusión (Omnipod) guiado por monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (Dexcom) que se activa mediante un algoritmo de alerta de hipoglucemia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa del sensor <65 mg/dL
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Un criterio de valoración principal para este estudio es la prevención de la hipoglucemia provocada por las comidas, definida como niveles de glucosa del sensor por debajo de <65 mg/dl, comparando el fármaco del estudio con el control.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa plasmática <65 mg/dL
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Un criterio de valoración principal para este estudio es la prevención de la hipoglucemia provocada por las comidas, definida como niveles de glucosa en plasma por debajo de <65 mg/dl, comparando el fármaco del estudio con el control.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa del sensor <60 mg/dL
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Prevención de la comida/hipoglucemia provocada, definida como niveles de glucosa del sensor por debajo de <60 mg/dl, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con hiperglucemia de rebote (definida como niveles de glucosa superiores a 180 mg/dl).
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Compare los resultados de las infusiones de glucagón versus vehículo para la prevención de la hiperglucemia de rebote (definida como niveles de glucosa por encima de 180 mg/dl).
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevará a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con rescate de hipoglucemia administrado
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Se realizó la administración de rescate de glucosa IV especificada por el protocolo si la glucosa plasmática era <55 mg/dL y/o se desarrollaba neuroglucopenia significativa.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa plasmática <60 mg/dL
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Prevención de la comida/hipoglucemia provocada, definida como niveles de glucosa en plasma por debajo de <60 mg/dl, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa plasmática <55 mg/dL
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Prevención de la comida/hipoglucemia provocada, definida como niveles de glucosa en plasma por debajo de <55 mg/dl, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Número de participantes con hipoglucemia provocada por las comidas, definida como glucosa del sensor <55 mg/dl
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Prevención de la comida/hipoglucemia provocada, definida como niveles de glucosa del sensor por debajo de <55 mg/dl, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Porcentaje de tiempo de glucosa plasmática en rango después de la dosis final del fármaco o vehículo del estudio, que fue de 1 o 2 dosis según la respuesta del paciente
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Compare los resultados de las infusiones de glucagón versus vehículo para el porcentaje de tiempo de glucosa plasmática en el rango (180-65 mg/dL) después de la dosis final, que fue de 1 o 2 dosis dependiendo de la respuesta del paciente
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Porcentaje de glucosa del sensor de tiempo en el rango después de la administración del fármaco Después de la dosis final del fármaco o vehículo del estudio, que fue de 1 o 2 dosis según la respuesta del paciente
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Compare los resultados de las infusiones de glucagón versus vehículo para el porcentaje de tiempo de glucosa del sensor en el rango (180-65 mg/dL) después de la dosis final, que fue de 1 o 2 dosis dependiendo de la respuesta del paciente
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa plasmática nadir provocada por las comidas
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Nadir de glucosa en plasma (mg/dl) durante la prueba de comida, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa del sensor nadir provocado por las comidas
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Glucosa del sensor nadir (mg/dl) durante la prueba de comida, comparando el vehículo con el control
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Tiempo hasta el nadir de glucosa plasmática después de una comida mixta (min)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
|
Tiempo hasta el nadir de glucosa del sensor después de una comida mixta (min)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
|
Tiempo de alarma durante la prueba de comida mixta (minutos)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
El tiempo de alarma representa el tiempo para que ocurra la primera alarma durante la prueba de comidas mixtas.
Las alarmas se activan por hipoglucemia (glucosa del sensor < 65 mg/dL), o por el algoritmo que predice que la hipoglucemia ocurrirá en menos de 30 minutos (teniendo en cuenta el nivel actual de glucosa del sensor (entre 65 y 150 mg/dL) y la tasa de cambio de un nivel de glucosa del sensor que cae rápidamente).
En este último caso, la alarma se activa incluso si los niveles de glucosa están dentro del rango normoglucémico para permitir una detección y respuesta tempranas.
Durante las visitas de tratamiento con glucagón y vehículo, todos los participantes recibieron 300 μg de glucagón o el volumen equivalente de vehículo con la primera alarma.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Tiempo de Entrega (Min)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Tiempo hasta la administración (min) del fármaco del estudio durante la prueba de comidas mixtas
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa del sensor en el momento de la alarma 1 durante la prueba de comidas mixtas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Esta es la glucosa del sensor en la que se produjo la primera alarma durante la prueba de comidas mixtas.
Las alarmas se activan por hipoglucemia (glucosa del sensor < 65 mg/dL), o por el algoritmo que predice que la hipoglucemia ocurrirá en menos de 30 minutos (teniendo en cuenta el nivel actual de glucosa del sensor (entre 65 y 150 mg/dL) y la tasa de cambio de un nivel de glucosa del sensor que cae rápidamente).
En este último caso, la alarma se activa incluso si los niveles de glucosa están dentro del rango normoglucémico para permitir una detección y respuesta tempranas.
Durante las visitas de tratamiento con glucagón y vehículo, todos los participantes recibieron 300 μg de glucagón o el volumen equivalente de vehículo con la primera alarma.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa capilar en el momento de la alarma 1 durante la prueba de comidas mixtas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Esta es la glucosa capilar en la que se produjo la primera alarma durante la prueba de comidas mixtas.
Las alarmas se activan por hipoglucemia (glucosa del sensor < 65 mg/dL), o por el algoritmo que predice que la hipoglucemia ocurrirá en menos de 30 minutos (teniendo en cuenta el nivel actual de glucosa del sensor (entre 65 y 150 mg/dL) y la tasa de cambio de un nivel de glucosa del sensor que cae rápidamente).
En este último caso, la alarma se activa incluso si los niveles de glucosa están dentro del rango normoglucémico para permitir una detección y respuesta tempranas.
Durante las visitas de tratamiento con glucagón y vehículo, todos los participantes recibieron 300 μg de glucagón o el volumen equivalente de vehículo con la primera alarma.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa del sensor en el momento de la alarma 2 durante la prueba de comidas mixtas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Esta es la glucosa del sensor en la que se produjo la segunda alarma durante la prueba de comidas mixtas.
Las alarmas se activan por hipoglucemia (glucosa del sensor < 65 mg/dL), o por el algoritmo que predice que la hipoglucemia ocurrirá en menos de 30 minutos (teniendo en cuenta el nivel actual de glucosa del sensor (entre 65 y 150 mg/dL) y la tasa de cambio de un nivel de glucosa del sensor que cae rápidamente).
En este último caso, la alarma se activa incluso si los niveles de glucosa están dentro del rango normoglucémico para permitir una detección y respuesta tempranas.
Durante las visitas de tratamiento con glucagón y vehículo, todos los participantes recibieron 300 μg de glucagón o el volumen equivalente de vehículo con la primera alarma.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Glucosa capilar en el momento de la alarma 2 durante la prueba de comidas mixtas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
Esta es la glucosa capilar en la que se produjo la segunda alarma durante la prueba de comidas mixtas.
Las alarmas se activan por hipoglucemia (glucosa del sensor < 65 mg/dL), o por el algoritmo que predice que la hipoglucemia ocurrirá en menos de 30 minutos (teniendo en cuenta el nivel actual de glucosa del sensor (entre 65 y 150 mg/dL) y la tasa de cambio de un nivel de glucosa del sensor que cae rápidamente).
En este último caso, la alarma se activa incluso si los niveles de glucosa están dentro del rango normoglucémico para permitir una detección y respuesta tempranas.
Durante las visitas de tratamiento con glucagón y vehículo, todos los participantes recibieron 300 μg de glucagón o el volumen equivalente de vehículo con la primera alarma.
|
Medido siguiendo 2 desafíos: 1 con glucagón y 1 con vehículo. El segundo desafío se llevó a cabo dentro de las dos semanas posteriores al primero.
|
|
Puntuación de dolor en el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, versus puntuación de dolor en el momento de la administración de la primera dosis del placebo (Comparación de las puntuaciones de dolor de la primera administración para la visita en la que el participante recibió el fármaco del estudio frente a la visita en la que el participante recibió el placebo).
Periodo de tiempo: Las dos visitas del estudio en las que a los participantes se les administró el fármaco del estudio o el placebo se realizaron durante 2 semanas (hubo un período de lavado de 1 a 2 semanas entre las visitas).
|
La puntuación del dolor se evaluó verbalmente, 1 es el dolor mínimo (ninguno), 10 es el dolor más intenso.
Se comparó la puntuación del dolor en el momento de la primera administración para la visita en la que el participante recibió el fármaco del estudio frente a la visita en la que el participante recibió el placebo.
Un participante podría recibir 2 dosis del fármaco del estudio o un placebo en cada visita.
Los 12 participantes completaron tanto la fase del fármaco del estudio como la fase del placebo.
Se compararon las puntuaciones de dolor para la primera administración del fármaco del estudio frente a la primera administración de placebo para estas dos visitas.
Si el participante fue asignado al fármaco del estudio glucagón (vs.
placebo) en el primer o segundo MMTT se determinó mediante aleatorización.
|
Las dos visitas del estudio en las que a los participantes se les administró el fármaco del estudio o el placebo se realizaron durante 2 semanas (hubo un período de lavado de 1 a 2 semanas entre las visitas).
|
|
Puntuación de dolor en el momento de la administración de la segunda dosis del fármaco del estudio, versus puntuación de dolor en el momento de la administración de la segunda dosis del placebo (Comparación de las puntuaciones de dolor de la segunda administración para la visita en la que el participante recibió el fármaco del estudio frente a la visita en la que el participante recibió el placebo).
Periodo de tiempo: Las dos visitas del estudio en las que a los participantes se les administró el fármaco del estudio o el placebo se realizaron durante 2 semanas (hubo un período de lavado de 1 a 2 semanas entre las visitas).
|
La puntuación del dolor se evaluó verbalmente, 1 es el dolor mínimo (ninguno), 10 es el dolor más intenso.
Se comparó la puntuación del dolor en el momento de la segunda administración para la visita en la que el participante recibió el fármaco del estudio frente a la visita en la que el participante recibió el placebo.
Un participante podría recibir 2 dosis del fármaco del estudio o un placebo en cada visita.
Los 12 participantes completaron tanto la fase del fármaco del estudio como la fase del placebo.
Se compararon las puntuaciones de dolor de la segunda administración del fármaco del estudio frente a la segunda administración de placebo para estas dos visitas.
Si el participante fue asignado al fármaco del estudio glucagón (vs.
placebo) en el primer o segundo MMTT se determinó mediante aleatorización.
|
Las dos visitas del estudio en las que a los participantes se les administró el fármaco del estudio o el placebo se realizaron durante 2 semanas (hubo un período de lavado de 1 a 2 semanas entre las visitas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-27
- 1R44DK107114 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipoglucemia posbariátrica
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoMielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (Post-PV MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET)Japón
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Rene RizzoliTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Solvay PharmaceuticalsTerminadoPost menopausiaCroacia, Rumania, Polonia, Ucrania
Ensayos clínicos sobre glucagón
-
Xeris PharmaceuticalsTerminadoHipoglucemia | Diabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos, Canadá