Bomba de glucagon de circuito fechado para tratamento de hipoglicemia pós-bariátrica
7 de agosto de 2022 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Avaliar a eficácia de um sistema de glucagon de circuito fechado para prevenir e tratar a hipoglicemia que ocorre em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica (PBH) em resposta a refeições e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sistema de controle para entrega guiada por sensor foi previamente desenvolvido e testado em um estudo de Prova de Conceito (POC) em um ambiente de pesquisa clínica durante 9 testes de tolerância a refeições mistas em 8 pacientes únicos com hipoglicemia grave após cirurgia bariátrica. Esse algoritmo otimizado agora será implementado para fornecer glucagon estável em um sistema de circuito fechado.
Um estudo randomizado, controlado por placebo e mascarado será conduzido para avaliar a eficácia do sistema de circuito fechado para prevenir e tratar a hipoglicemia que ocorre em pacientes com PBH em resposta às refeições (parte 1). A Parte 2 testará se o sistema de circuito fechado também pode prevenir e tratar a hipoglicemia em pacientes com HPB em resposta ao exercício. Um programa de fabricação de nossa equipe colaboradora da Xeris Pharmaceuticals continuará a produzir suprimentos de glucagon para o ensaio clínico em uma instalação atual de boas práticas de fabricação (cGMP), com testes contínuos de estabilidade de vida útil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres diagnosticados com hipoglicemia pós-bariátrica contínua com episódios anteriores de neuroglicopenia, sem resposta à intervenção dietética (baixo índice glicêmico, porções controladas de carboidratos) e tentativa de terapia com acarbose na dose máxima tolerada.
- Idade 18-65 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Disposição para fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia documentada ocorrendo em jejum (> 12 horas de jejum);
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (incluindo doença renal terminal);
- Doença hepática, incluindo alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica < 3,0 g/dL; ou bilirrubina sérica > 2,0;
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses ou 2 ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, incluindo diabetes, hipertensão não controlada, hiperlipidemia não controlada e uso ativo de tabaco;
- História de arritmia cardíaca ou arritmia detectada por ECG durante a visita de triagem;
- História de síncope (não relacionada à hipoglicemia) ou arritmia cardíaca diagnosticada
- Administração concomitante de terapia com β-bloqueador;
- Histórico de acidente vascular cerebral;
- Distúrbio convulsivo (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada);
- Tratamento ativo com qualquer medicamento para diabetes, exceto acarbose;
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso;
- História pessoal ou familiar de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau);
- Insulinoma ou glucagonoma conhecidos;
- Grande operação cirúrgica nos 30 dias anteriores à triagem;
- Hematócrito < 33%;
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas <50.000;
- Doação de sangue (1 litro de sangue total) nos últimos 2 meses;
- Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias;
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais;
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU), método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência;
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem;
- Uso atual de medicamentos anticolinérgicos;
- Alergia a um componente do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Droga do estudo (glucagon) primeiro, placebo depois
Cada sujeito terá dois testes de tolerância de refeição mista realizados.
Cada um será randomizado para receber glucagon ou placebo correspondente durante a primeira sessão de teste.
Um participante pode receber 2 doses do medicamento do estudo ou placebo em cada visita do estudo.
O tratamento oposto será dado durante a segunda sessão de teste após um período de washout de 1-2 semanas.
Tanto os participantes quanto a equipe de estudo serão cegos para a intervenção que está sendo usada durante cada sessão.
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formulação nova e estável de glucagon não aquoso fornecida pela Xeris Pharmaceuticals
um novo sistema de glucagon de circuito fechado (CLG) que incorpora uma nova formulação estável de glucagon não aquoso juntamente com um sistema de bomba de infusão (Omnipod) guiado pelo monitoramento contínuo da glicose em tempo real (Dexcom) que é acionado por um algoritmo de alerta de hipoglicemia.
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OUTRO: Placebo primeiro, droga do estudo (glucagon) depois
Cada sujeito terá dois testes de tolerância de refeição mista realizados.
Cada um será randomizado para receber glucagon ou placebo correspondente durante a primeira sessão de teste.
Um participante pode receber 2 doses do medicamento do estudo ou placebo em cada visita do estudo.
O tratamento oposto será dado durante a segunda sessão de teste após um período de washout de 1-2 semanas.
Tanto os participantes quanto a equipe de estudo serão cegos para a intervenção que está sendo usada durante cada sessão.
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um novo sistema de glucagon de circuito fechado (CLG) que incorpora uma nova formulação estável de glucagon não aquoso juntamente com um sistema de bomba de infusão (Omnipod) guiado pelo monitoramento contínuo da glicose em tempo real (Dexcom) que é acionado por um algoritmo de alerta de hipoglicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como sensor de glicose <65 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Um ponto final primário para este estudo é a prevenção da hipoglicemia provocada pela refeição, definida como níveis de glicose do sensor abaixo de <65 mg/dl, comparando a droga do estudo com o controle.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como glicose plasmática <65 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Um endpoint primário para este estudo é a prevenção da hipoglicemia provocada pela refeição, definida como níveis de glicose plasmática abaixo de <65 mg/dl, comparando o medicamento do estudo com o controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como sensor de glicose <60 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Prevenção de hipoglicemia alimentar/provocada, definida como níveis de glicose do sensor abaixo de <60 mg/dl, comparando o veículo ao controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com hiperglicemia de rebote (definida como níveis de glicose acima de 180 mg/dl).
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio será realizado dentro de duas semanas após o primeiro.
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Compare os resultados para infusões de glucagon versus veículo para prevenção de hiperglicemia de rebote (definida como níveis de glicose acima de 180 mg/dl).
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio será realizado dentro de duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com resgate de hipoglicemia administrado
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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A administração de resgate especificada pelo protocolo de glicose IV foi realizada se a glicose plasmática <55 mg/dL e/ou neuroglicopenia significativa se desenvolvesse.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como glicose plasmática <60 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Prevenção de hipoglicemia alimentar/provocada, definida como níveis de glicose plasmática abaixo de <60 mg/dl, comparando veículo com controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como glicose plasmática <55 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Prevenção de hipoglicemia alimentar/provocada, definida como níveis de glicose plasmática abaixo de <55 mg/dl, comparando o veículo ao controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Número de participantes com hipoglicemia provocada por refeição, definida como sensor de glicose <55 mg/dL
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Prevenção de hipoglicemia alimentar/provocada, definida como níveis de glicose do sensor abaixo de <55 mg/dl, comparando o veículo ao controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Porcentagem de tempo de glicose plasmática na faixa após a dose final do medicamento ou veículo do estudo, que foi 1 ou 2 doses, dependendo da resposta do paciente
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Comparar os resultados para infusões de glucagon versus veículo para glicose plasmática percentual no intervalo (180-65mg/dL) após a dose final, que foi de 1 ou 2 doses, dependendo da resposta do paciente
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Porcentagem de glicose do sensor de tempo na faixa após a administração do medicamento após a dose final do medicamento ou veículo do estudo, que foi 1 ou 2 doses, dependendo da resposta do paciente
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Comparar os resultados para infusões de glucagon versus veículo para glicose do sensor de tempo percentual na faixa (180-65mg/dL) após a dose final, que foi de 1 ou 2 doses, dependendo da resposta do paciente
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Glicose plasmática Nadir provocada por refeição
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Nadir de glicose plasmática (mg/dl) durante o teste de refeição, comparando o veículo com o controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Glicose do Sensor de Nadir Provocada pela Refeição
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Glicose do sensor nadir (mg/dl) durante o teste de refeição, comparando o veículo com o controle
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para Nadir Glicose Plasmática Após Refeição Mista (Min)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para glicose do sensor nadir após refeição mista (min)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para alarme durante o teste de refeição mista (minutos)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para alarme representa o tempo para o primeiro alarme ocorrer durante o teste de refeição mista.
Os alarmes são acionados por hipoglicemia (glicemia do sensor < 65 mg/dL) ou pelo algoritmo que prevê que a hipoglicemia ocorrerá em menos de 30 minutos (levando em consideração o nível atual de glicose do sensor (entre 65-150 mg/dL) e a taxa de alteração de um nível de glicose do sensor em queda rápida).
No último caso, o alarme é ativado mesmo se os níveis de glicose estiverem dentro da faixa normoglicêmica para permitir detecção e resposta precoces.
Durante as visitas de tratamento com glucagon e veículo, todos os participantes receberam 300 μg de glucagon ou o volume equivalente de veículo com o primeiro alarme.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para Entrega (Min)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Tempo para entrega (min) do medicamento do estudo durante o teste de refeição mista
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Sensor de glicose na hora do alarme 1 durante o teste de refeição mista (mg/dL)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Este é o sensor de glicose no momento em que o primeiro alarme ocorreu durante o teste de refeição mista.
Os alarmes são acionados por hipoglicemia (glicemia do sensor < 65 mg/dL) ou pelo algoritmo que prevê que a hipoglicemia ocorrerá em menos de 30 minutos (levando em consideração o nível atual de glicose do sensor (entre 65-150 mg/dL) e a taxa de alteração de um nível de glicose do sensor em queda rápida).
No último caso, o alarme é ativado mesmo se os níveis de glicose estiverem dentro da faixa normoglicêmica para permitir detecção e resposta precoces.
Durante as visitas de tratamento com glucagon e veículo, todos os participantes receberam 300 μg de glucagon ou o volume equivalente de veículo com o primeiro alarme.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Glicose capilar no momento do alarme 1 durante o teste de refeição mista (mg/dL)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Esta é a glicose capilar no momento em que o primeiro alarme ocorreu durante o teste de refeição mista.
Os alarmes são acionados por hipoglicemia (glicemia do sensor < 65 mg/dL) ou pelo algoritmo que prevê que a hipoglicemia ocorrerá em menos de 30 minutos (levando em consideração o nível atual de glicose do sensor (entre 65-150 mg/dL) e a taxa de alteração de um nível de glicose do sensor em queda rápida).
No último caso, o alarme é ativado mesmo se os níveis de glicose estiverem dentro da faixa normoglicêmica para permitir detecção e resposta precoces.
Durante as visitas de tratamento com glucagon e veículo, todos os participantes receberam 300 μg de glucagon ou o volume equivalente de veículo com o primeiro alarme.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Sensor de glicose no momento do alarme 2 durante o teste de refeição mista (mg/dL)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Este é o sensor de glicose no momento em que o segundo alarme ocorreu durante o teste de refeição mista.
Os alarmes são acionados por hipoglicemia (glicemia do sensor < 65 mg/dL) ou pelo algoritmo que prevê que a hipoglicemia ocorrerá em menos de 30 minutos (levando em consideração o nível atual de glicose do sensor (entre 65-150 mg/dL) e a taxa de alteração de um nível de glicose do sensor em queda rápida).
No último caso, o alarme é ativado mesmo se os níveis de glicose estiverem dentro da faixa normoglicêmica para permitir detecção e resposta precoces.
Durante as visitas de tratamento com glucagon e veículo, todos os participantes receberam 300 μg de glucagon ou o volume equivalente de veículo com o primeiro alarme.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Glicose capilar no momento do alarme 2 durante o teste de refeição mista (mg/dL)
Prazo: Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Esta é a glicose capilar no momento em que o segundo alarme ocorreu durante o teste de refeição mista.
Os alarmes são acionados por hipoglicemia (glicemia do sensor < 65 mg/dL) ou pelo algoritmo que prevê que a hipoglicemia ocorrerá em menos de 30 minutos (levando em consideração o nível atual de glicose do sensor (entre 65-150 mg/dL) e a taxa de alteração de um nível de glicose do sensor em queda rápida).
No último caso, o alarme é ativado mesmo se os níveis de glicose estiverem dentro da faixa normoglicêmica para permitir detecção e resposta precoces.
Durante as visitas de tratamento com glucagon e veículo, todos os participantes receberam 300 μg de glucagon ou o volume equivalente de veículo com o primeiro alarme.
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Medido após 2 desafios: 1 com glucagon e 1 com veículo. O segundo desafio foi realizado duas semanas após o primeiro.
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Pontuação da dor no momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo, versus pontuação da dor no momento da administração da primeira dose do placebo (comparando pontuações de dor do primeiro fornecimento para a visita onde o participante recebeu o medicamento do estudo versus a visita onde o participante recebeu placebo).
Prazo: As duas visitas do estudo em que os participantes receberam o medicamento do estudo ou o placebo ocorreram durante 2 semanas (houve um período de washout de 1 a 2 semanas entre as visitas).
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A pontuação da dor foi avaliada verbalmente, 1 é a menor dor (nenhuma), 10 é a dor mais intensa.
A pontuação da dor no momento da primeira administração foi comparada para a visita em que o participante recebeu o medicamento do estudo versus a visita em que o participante recebeu o placebo.
Um participante poderia receber 2 doses do medicamento do estudo ou placebo em cada visita.
Todos os 12 participantes completaram a fase do medicamento do estudo e a fase do placebo.
Os escores de dor para a primeira administração do medicamento do estudo versus a primeira administração de placebo para essas duas visitas foram comparados.
Se o participante foi designado para o medicamento do estudo glucagon (vs.
placebo) no primeiro ou segundo MMTT foi determinado por randomização.
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As duas visitas do estudo em que os participantes receberam o medicamento do estudo ou o placebo ocorreram durante 2 semanas (houve um período de washout de 1 a 2 semanas entre as visitas).
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Pontuação da dor no momento da administração da segunda dose do medicamento do estudo, versus pontuação da dor no momento da administração da segunda dose do placebo (comparando pontuações de dor do segundo fornecimento para a visita em que o participante recebeu o medicamento do estudo versus a visita em que o participante recebeu o placebo).
Prazo: As duas visitas do estudo em que os participantes receberam o medicamento do estudo ou o placebo ocorreram durante 2 semanas (houve um período de washout de 1 a 2 semanas entre as visitas).
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A pontuação da dor foi avaliada verbalmente, 1 é a menor dor (nenhuma), 10 é a dor mais intensa.
A pontuação da dor no momento da segunda administração foi comparada para a visita em que o participante recebeu o medicamento do estudo versus a visita em que o participante recebeu o placebo.
Um participante poderia receber 2 doses do medicamento do estudo ou placebo em cada visita.
Todos os 12 participantes completaram a fase do medicamento do estudo e a fase do placebo.
Os escores de dor da segunda administração do medicamento do estudo versus a segunda administração do placebo para essas duas visitas foram comparados.
Se o participante foi designado para o medicamento do estudo glucagon (vs.
placebo) no primeiro ou segundo MMTT foi determinado por randomização.
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As duas visitas do estudo em que os participantes receberam o medicamento do estudo ou o placebo ocorreram durante 2 semanas (houve um período de washout de 1 a 2 semanas entre as visitas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-27
- 1R44DK107114 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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