Глюкагоновый насос замкнутого цикла для лечения постбариатрической гипогликемии

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины с диагнозом продолжающаяся постбариатрическая гипогликемия с предшествующими эпизодами нейрогликопении, не отвечающие на диетические вмешательства (низкий гликемический индекс, контролируемые порции углеводов) и пробную терапию акарбозой в максимально переносимой дозе.
2. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
3. Готовность дать информированное согласие и следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех запланированных посещений.

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденная гипогликемия, возникающая натощак (> 12 часов голодания);
2. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (включая терминальную стадию почечной недостаточности);
3. Заболевания печени, в том числе сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), превышающая верхнюю границу нормы в 3 раза или превышающую ее; печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин <3,0 г/дл; или билирубин сыворотки > 2,0;
4. Застойная сердечная недостаточность, класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
5. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев или 2 или более факторов риска ишемической болезни сердца, включая диабет, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую гиперлипидемию и активное употребление табака;
6. История сердечной аритмии или аритмии, обнаруженной на ЭКГ во время скринингового визита;
7. Обмороки в анамнезе (не связанные с гипогликемией) или диагностированная сердечная аритмия
8. Одновременное назначение терапии β-адреноблокаторами;
9. История нарушения мозгового кровообращения;
10. Судорожное расстройство (кроме подозреваемой или документально подтвержденной гипогликемии);
11. Активное лечение любыми препаратами от диабета, кроме акарбозы;
12. Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
13. Личная или семейная история феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (МЭН 2, нейрофиброматоз или болезнь фон Хиппеля-Линдау);
14. Известная инсулинома или глюкагонома;
15. Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга;
16. Гематокрит < 33%;
17. Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов <50 000;
18. Сдача крови (1 пинта цельной крови) в течение последних 2 месяцев;
19. Активное злоупотребление алкоголем или наркоманией;
20. Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов;
21. Беременность и/или период лактации. Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение не менее 1 месяца после участия в исследовании. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание;
22. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
23. Текущее использование антихолинергических препаратов;
24. Аллергия на компонент исследуемого препарата.