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Glukagonpumpe mit geschlossenem Kreislauf zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie

7. August 2022 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Bewertung der Wirksamkeit eines Glucagonsystems mit geschlossenem Kreislauf zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien, die bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie (PBH) als Reaktion auf Mahlzeiten und körperliche Betätigung auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Kontrollsystem für die sensorgeführte Abgabe wurde zuvor entwickelt und in einer Proof-of-Concept (POC)-Studie in einem klinischen Forschungsumfeld während 9 Toleranztests für gemischte Mahlzeiten bei 8 einzelnen Patienten mit schwerer Hypoglykämie nach bariatrischer Operation getestet. Dieser optimierte Algorithmus wird nun implementiert, um stabiles Glucagon in einem Closed-Loop-System zu liefern.

Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte, maskierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Systems mit geschlossenem Regelkreis zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien zu bewerten, die bei Patienten mit PBH als Reaktion auf Mahlzeiten auftreten (Teil 1). Teil 2 wird testen, ob das Closed-Loop-System auch Hypoglykämien bei Patienten mit PBH als Reaktion auf körperliche Belastung verhindern und behandeln kann. Ein Herstellungsprogramm unseres Kooperationsteams bei Xeris Pharmaceuticals wird weiterhin Glucagonvorräte für die klinische Studie in einer derzeitigen Einrichtung für gute Herstellungspraxis (cGMP) produzieren, wobei die Haltbarkeitsstabilitätstests fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, bei denen eine anhaltende postbariatrische Hypoglykämie mit vorangegangenen Neuroglykopenie-Episoden diagnostiziert wurde, die auf diätetische Interventionen (niedriger glykämischer Index, kontrollierte Kohlenhydratportionen) nicht ansprachen und eine Acarbose-Therapie mit der maximal verträglichen Dosis versuchten.
  2. Alter 18–65 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung.
  3. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Hypoglykämie im Nüchternzustand (> 12 Stunden nüchtern);
  2. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
  3. Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestive Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate oder 2 oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Hyperlipidämie und aktivem Tabakkonsum;
  6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien, die während des Screening-Besuchs durch EKG festgestellt wurden;
  7. Geschichte der Synkope (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder diagnostizierter Herzrhythmusstörung
  8. Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie;
  9. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
  10. Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
  11. Aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
  12. Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
  13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
  14. Bekanntes Insulinom oder Glukagonom;
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  16. Hämatokrit < 33 %;
  17. Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl < 50.000;
  18. Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
  19. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  20. Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
  21. Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz;
  22. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  23. Aktuelle Einnahme von Anticholinergika;
  24. Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienmedikament (Glukagon) zuerst, dann Placebo
Bei jedem Probanden werden zwei Toleranztests für gemischte Mahlzeiten durchgeführt. Jeder wird randomisiert, um während der ersten Testsitzung entweder Glucagon oder ein passendes Placebo zu erhalten. Ein Teilnehmer konnte bei jedem Studienbesuch 2 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos erhalten. Die entgegengesetzte Behandlung wird während der zweiten Testsitzung nach einer 1-2-wöchigen Auswaschphase durchgeführt. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam werden für die Intervention, die während jeder Sitzung verwendet wird, verblindet.
Arzneimittel: Glucagon
neuartige, stabile nicht-wässrige Glucagon-Formulierung von Xeris Pharmaceuticals
Gerät: Glukagonpumpe mit geschlossenem Kreislauf
ein neuartiges Glucagonsystem mit geschlossenem Kreislauf (CLG), das eine neuartige, stabile, nichtwässrige Glucagonformulierung zusammen mit einem Infusionspumpensystem (Omnipod) enthält, das von einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (Dexcom) gesteuert wird, die von einem Hypoglykämie-Warnalgorithmus ausgelöst wird.
ANDERE: Zuerst Placebo, dann das Studienmedikament (Glukagon).
Bei jedem Probanden werden zwei Toleranztests für gemischte Mahlzeiten durchgeführt. Jeder wird randomisiert, um während der ersten Testsitzung entweder Glucagon oder ein passendes Placebo zu erhalten. Ein Teilnehmer konnte bei jedem Studienbesuch 2 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos erhalten. Die entgegengesetzte Behandlung wird während der zweiten Testsitzung nach einer 1-2-wöchigen Auswaschphase durchgeführt. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam werden für die Intervention, die während jeder Sitzung verwendet wird, verblindet.
Gerät: Glukagonpumpe mit geschlossenem Kreislauf
ein neuartiges Glucagonsystem mit geschlossenem Kreislauf (CLG), das eine neuartige, stabile, nichtwässrige Glucagonformulierung zusammen mit einem Infusionspumpensystem (Omnipod) enthält, das von einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (Dexcom) gesteuert wird, die von einem Hypoglykämie-Warnalgorithmus ausgelöst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose <65 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Ein primärer Endpunkt für diese Studie ist die Prävention von mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Sensor-Glukosespiegel unter < 65 mg/dl, wobei das Studienmedikament mit der Kontrollgruppe verglichen wird.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose <65 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Ein primärer Endpunkt für diese Studie ist die Prävention von mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukosespiegel unter < 65 mg/dl, wobei das Studienmedikament mit der Kontrollgruppe verglichen wird
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose <60 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vorbeugung von mahlzeitbedingter/hervorgerufener Hypoglykämie, definiert als Sensorglukosespiegel unter < 60 mg/dl, Vergleich Vehikel mit Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit Rebound-Hyperglykämie (definiert als Glukosespiegel über 180 mg/dl).
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wird innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Glukagon- mit Vehikelinfusionen zur Prävention von Rebound-Hyperglykämie (definiert als Glukosespiegel über 180 mg/dl).
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wird innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit verabreichter Hypoglykämie-Rettung
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Eine protokollspezifische Notfallabgabe von intravenöser Glukose wurde durchgeführt, wenn sich eine Plasmaglukose < 55 mg/dl und/oder eine signifikante Neuroglykopenie entwickelte.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose <60 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vorbeugung von mahlzeitbedingter/hervorgerufener Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukosespiegel unter < 60 mg/dl, Vergleich Vehikel mit Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukose <55 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vorbeugung von mahlzeitbedingter/hervorgerufener Hypoglykämie, definiert als Plasmaglukosespiegel unter < 55 mg/dl, Vergleich Vehikel mit Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit mahlzeitbedingter Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose <55 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vorbeugung von mahlzeitbedingter/hervorgerufener Hypoglykämie, definiert als Sensor-Glukosespiegel unter <55 mg/dl, Vergleich Vehikel mit Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Prozent Zeit Plasmaglukose im Bereich nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels oder Vehikels, die je nach Ansprechen des Patienten entweder 1 oder 2 Dosen betrug
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vergleichen Sie die Ergebnisse für Glucagon- mit Vehikelinfusionen für die prozentuale Zeit, in der Plasmaglukose im Bereich (180–65 mg/dl) nach der letzten Dosis war, die je nach Ansprechen des Patienten entweder 1 oder 2 Dosen betrug
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Prozent Zeit Sensorglukose im Bereich nach Verabreichung des Arzneimittels nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels oder Vehikels, die je nach Ansprechen des Patienten entweder 1 oder 2 Dosen betrug
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Vergleichen Sie die Ergebnisse für Glucagon- mit Vehikelinfusionen für die prozentuale Zeit, in der die Sensorglukose im Bereich (180–65 mg/dl) nach der letzten Dosis war, die je nach Ansprechen des Patienten entweder 1 oder 2 Dosen betrug
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Durch Mahlzeit ausgelöste Nadir-Plasmaglukose
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Nadir-Plasmaglukose (mg/dl) während des Mahlzeitentests, Vergleich von Vehikel mit Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Mahlzeit provozierter Nadir-Sensor-Glukose
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Nadir-Sensor-Glukose (mg/dl) während des Essenstests, Vergleich des Vehikels mit der Kontrolle
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Zeit bis zum Nadir-Plasmaglukosewert nach gemischter Mahlzeit (Min.)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Zeit bis Nadir Sensorglukose nach gemischter Mahlzeit (Min.)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Zeit bis zum Alarm während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (Minuten)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Die Zeit bis zum Alarm stellt die Zeit dar, bis der erste Alarm während des Tests mit gemischten Mahlzeiten auftritt. Alarme werden durch Hypoglykämie (Sensorglukose < 65 mg/dL) oder durch den Algorithmus ausgelöst, der voraussagt, dass eine Hypoglykämie in weniger als 30 Minuten auftritt (unter Berücksichtigung des aktuellen Sensorglukosespiegels (zwischen 65-150 mg/dL) und der Rate von Änderung eines schnell fallenden Sensorglukosespiegels). Im letzteren Fall wird der Alarm aktiviert, selbst wenn die Glukosewerte innerhalb des normoglykämischen Bereichs liegen, um eine frühzeitige Erkennung und Reaktion zu ermöglichen. Sowohl während der Glukagon- als auch der Vehikelbehandlungsbesuche erhielten alle Teilnehmer beim ersten Alarm entweder 300 μg Glukagon oder das äquivalente Volumen des Vehikels.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Lieferzeit (min)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Zeit bis zur Abgabe (min) des Studienmedikaments während des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Sensorglukose zum Zeitpunkt des Alarms 1 während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (mg/dL)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Dies ist die Sensorglukose, zu der der erste Alarm während des Tests mit gemischten Mahlzeiten aufgetreten ist. Alarme werden durch Hypoglykämie (Sensorglukose < 65 mg/dL) oder durch den Algorithmus ausgelöst, der voraussagt, dass eine Hypoglykämie in weniger als 30 Minuten auftritt (unter Berücksichtigung des aktuellen Sensorglukosespiegels (zwischen 65-150 mg/dL) und der Rate von Änderung eines schnell fallenden Sensorglukosespiegels). Im letzteren Fall wird der Alarm aktiviert, selbst wenn die Glukosewerte innerhalb des normoglykämischen Bereichs liegen, um eine frühzeitige Erkennung und Reaktion zu ermöglichen. Sowohl während der Glukagon- als auch der Vehikelbehandlungsbesuche erhielten alle Teilnehmer beim ersten Alarm entweder 300 μg Glukagon oder das äquivalente Volumen des Vehikels.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Kapillarglukose zum Zeitpunkt des Alarms 1 während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (mg/dL)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Dies ist die Kapillarglukose, zu der der erste Alarm während des Mischmahlzeittests auftrat. Alarme werden durch Hypoglykämie (Sensorglukose < 65 mg/dL) oder durch den Algorithmus ausgelöst, der voraussagt, dass eine Hypoglykämie in weniger als 30 Minuten auftritt (unter Berücksichtigung des aktuellen Sensorglukosespiegels (zwischen 65-150 mg/dL) und der Rate von Änderung eines schnell fallenden Sensorglukosespiegels). Im letzteren Fall wird der Alarm aktiviert, selbst wenn die Glukosewerte innerhalb des normoglykämischen Bereichs liegen, um eine frühzeitige Erkennung und Reaktion zu ermöglichen. Sowohl während der Glukagon- als auch der Vehikelbehandlungsbesuche erhielten alle Teilnehmer beim ersten Alarm entweder 300 μg Glukagon oder das äquivalente Volumen des Vehikels.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Sensorglukose zum Zeitpunkt des Alarms 2 während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (mg/dL)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Dies ist die Sensorglukose, zu der der zweite Alarm während des Tests mit gemischten Mahlzeiten aufgetreten ist. Alarme werden durch Hypoglykämie (Sensorglukose < 65 mg/dL) oder durch den Algorithmus ausgelöst, der voraussagt, dass eine Hypoglykämie in weniger als 30 Minuten auftritt (unter Berücksichtigung des aktuellen Sensorglukosespiegels (zwischen 65-150 mg/dL) und der Rate von Änderung eines schnell fallenden Sensorglukosespiegels). Im letzteren Fall wird der Alarm aktiviert, selbst wenn die Glukosewerte innerhalb des normoglykämischen Bereichs liegen, um eine frühzeitige Erkennung und Reaktion zu ermöglichen. Sowohl während der Glukagon- als auch der Vehikelbehandlungsbesuche erhielten alle Teilnehmer beim ersten Alarm entweder 300 μg Glukagon oder das äquivalente Volumen des Vehikels.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Kapillarglukose zum Zeitpunkt des Alarms 2 während des Tests mit gemischten Mahlzeiten (mg/dL)
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Dies ist die Kapillarglukose, zu der der zweite Alarm während des Mischmahlzeittests auftrat. Alarme werden durch Hypoglykämie (Sensorglukose < 65 mg/dL) oder durch den Algorithmus ausgelöst, der voraussagt, dass eine Hypoglykämie in weniger als 30 Minuten auftritt (unter Berücksichtigung des aktuellen Sensorglukosespiegels (zwischen 65-150 mg/dL) und der Rate von Änderung eines schnell fallenden Sensorglukosespiegels). Im letzteren Fall wird der Alarm aktiviert, selbst wenn die Glukosewerte innerhalb des normoglykämischen Bereichs liegen, um eine frühzeitige Erkennung und Reaktion zu ermöglichen. Sowohl während der Glukagon- als auch der Vehikelbehandlungsbesuche erhielten alle Teilnehmer beim ersten Alarm entweder 300 μg Glukagon oder das äquivalente Volumen des Vehikels.
Gemessen nach 2 Herausforderungen: 1 mit Glukagon und 1 mit Vehikel. Die zweite Herausforderung wurde innerhalb von zwei Wochen nach der ersten durchgeführt.
Schmerzscore zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Schmerzscore zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Placebos (Vergleich der Schmerzscores der ersten Verabreichung für einen Besuch, bei dem der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt, vs. einen Besuch, bei dem der Teilnehmer Placebo erhielt).
Zeitfenster: Die beiden Studienbesuche, bei denen den Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder Placebo verabreicht wurde, fanden über 2 Wochen statt (es gab eine 1- bis 2-wöchige Auswaschphase zwischen den Besuchen).
Der Schmerzwert wurde mündlich bewertet, 1 ist der geringste Schmerz (keine), 10 ist der stärkste Schmerz. Der Schmerz-Score zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung wurde für den Besuch, bei dem der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt, mit dem Besuch verglichen, bei dem der Teilnehmer das Placebo erhielt. Ein Teilnehmer konnte bei jedem Besuch 2 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos erhalten. Alle 12 Teilnehmer absolvierten sowohl die Studienmedikamentenphase als auch die Placebophase. Die Schmerzwerte für die erste Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber der ersten Verabreichung von Placebo für diese beiden Besuche wurden verglichen. Ob der Teilnehmer der Studienmedikation Glucagon (vs. Placebo) bei der ersten oder zweiten MMTT wurde durch Randomisierung bestimmt.
Die beiden Studienbesuche, bei denen den Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder Placebo verabreicht wurde, fanden über 2 Wochen statt (es gab eine 1- bis 2-wöchige Auswaschphase zwischen den Besuchen).
Schmerzscore zum Zeitpunkt der zweiten Dosisabgabe des Studienmedikaments im Vergleich zum Schmerzscore zum Zeitpunkt der zweiten Dosisabgabe des Placebos (Vergleich der Schmerzscores der zweiten Abgabe für einen Besuch, bei dem der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt, vs. einen Besuch, bei dem der Teilnehmer Placebo erhielt).
Zeitfenster: Die beiden Studienbesuche, bei denen den Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder Placebo verabreicht wurde, fanden über 2 Wochen statt (es gab eine 1- bis 2-wöchige Auswaschphase zwischen den Besuchen).
Der Schmerzwert wurde mündlich bewertet, 1 ist der geringste Schmerz (keine), 10 ist der stärkste Schmerz. Der Schmerz-Score zum Zeitpunkt der zweiten Verabreichung wurde für den Besuch, bei dem der Teilnehmer das Studienmedikament erhielt, mit dem Besuch verglichen, bei dem der Teilnehmer das Placebo erhielt. Ein Teilnehmer konnte bei jedem Besuch 2 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos erhalten. Alle 12 Teilnehmer absolvierten sowohl die Studienmedikamentenphase als auch die Placebophase. Die Schmerzwerte der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber der zweiten Verabreichung von Placebo für diese beiden Besuche wurden verglichen. Ob der Teilnehmer der Studienmedikation Glucagon (vs. Placebo) bei der ersten oder zweiten MMTT wurde durch Randomisierung bestimmt.
Die beiden Studienbesuche, bei denen den Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder Placebo verabreicht wurde, fanden über 2 Wochen statt (es gab eine 1- bis 2-wöchige Auswaschphase zwischen den Besuchen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postbariatrische Hypoglykämie

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