Suljetun silmukan glukagonipumppu post-bariatrisen hypoglykemian hoitoon
sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Arvioida suljetun silmukan glukagonijärjestelmän tehoa hypoglykemian ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia (PBH) aterioiden ja harjoituksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anturiohjatun annostelun ohjausjärjestelmä kehitettiin ja testattiin Proof-of-Concept (POC) -tutkimuksessa kliinisessä tutkimusympäristössä 9 seka-ateriatoleranssitestissä kahdeksalla ainutlaatuisella potilaalla, joilla oli vaikea hypoglykemia bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä optimoitu algoritmi otetaan nyt käyttöön stabiilin glukagonin toimittamiseksi suljetun kierron järjestelmässä.
Suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu, naamioitu tutkimus, jolla arvioidaan suljetun silmukan järjestelmän tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on PBH aterioiden seurauksena (osa 1). Osassa 2 testataan, voiko suljetun silmukan järjestelmä myös ehkäistä ja hoitaa hypoglykemiaa potilailla, joilla on PBH vasteena harjoitukselle. Xeris Pharmaceuticalsin yhteistyötiimimme valmistama valmistusohjelma jatkaa glukagonin tuotantoa kliinistä koetta varten nykyisessä hyvän tuotantotavan (cGMP) laitoksessa, ja säilyvyyden pysyvyyden testausta jatketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä tai naisilla, joilla on diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen hypoglykemia, johon liittyy aiempia neuroglykopeniajaksoja, jotka eivät ole reagoineet ruokavalioon (matala glykeeminen indeksi, kontrolloidut hiilihydraattiannokset) ja kokeessa akarboosihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella.
- Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu hypoglykemia, joka esiintyy paastotilassa (> 12 tuntia paasto);
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperlipidemia ja aktiivinen tupakan käyttö;
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai EKG:llä seulontakäynnin aikana havaittu rytmihäiriö;
- Aiempi pyörtyminen (ei liity hypoglykemiaan) tai diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
- beetasalpaajahoidon samanaikainen antaminen;
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia;
- Kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
- Aktiivinen hoito kaikilla diabeteslääkkeillä akarboosia lukuun ottamatta;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
- Tunnettu insulinooma tai glukagonooma;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- hematokriitti < 33 %;
- verenvuotohäiriö, hoito varfariinilla tai verihiutaleiden määrä <50 000;
- verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien anto;
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja spermisidiä ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
- Allergia tutkimuslääkkeen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuslääke (glukagoni) ensin, lumelääke toiseksi
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi seka-ateriasietotestiä.
Jokainen satunnaistetaan saamaan joko glukagonia tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisen testauskerran aikana.
Osallistuja voi saada 2 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kullakin tutkimuskäynnillä.
Päinvastainen hoito annetaan toisen testikerran aikana 1-2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat kunkin istunnon aikana käytettävälle interventiolle.
|
uusi, stabiili ei-vesipitoinen glukagoniformulaatio, jonka toimittaa Xeris Pharmaceuticals
uusi suljetun silmukan glukagonijärjestelmä (CLG), joka sisältää uuden, stabiilin vedettömän glukagoniformulaatioon sekä infuusiopumppujärjestelmän (Omnipod), jota ohjaa reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta (Dexcom), jonka laukaisee hypoglykemiahälytysalgoritmi.
|
|
MUUTA: Ensin lumelääke, toiseksi tutkimuslääke (glukagoni).
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi seka-ateriasietotestiä.
Jokainen satunnaistetaan saamaan joko glukagonia tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisen testauskerran aikana.
Osallistuja voi saada 2 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kullakin tutkimuskäynnillä.
Päinvastainen hoito annetaan toisen testikerran aikana 1-2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat kunkin istunnon aikana käytettävälle interventiolle.
|
uusi suljetun silmukan glukagonijärjestelmä (CLG), joka sisältää uuden, stabiilin vedettömän glukagoniformulaatioon sekä infuusiopumppujärjestelmän (Omnipod), jota ohjaa reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta (Dexcom), jonka laukaisee hypoglykemiahälytysalgoritmi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään anturiglukoosiksi <65 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aterian aiheuttaman hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään sensorin glukoositasoiksi alle < 65 mg/dl, vertaamalla tutkimuslääkettä kontrolliin.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään plasman glukoosiksi <65 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aterian aiheuttaman hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään plasman glukoosipitoisuuksiksi alle <65 mg/dl, vertaamalla tutkimuslääkettä kontrolliin.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään anturiglukoosiksi <60 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Aterian/provosoidun hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään anturin glukoositasoiksi alle <60 mg/dl, vertaamalla vehikkeliä kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rebound-hyperglykemia (määritelty glukoositasoiksi yli 180 mg/dl).
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritetaan kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Vertaa glukagonin tuloksia vehikkeli-infuusioihin rebound-hyperglykemian estämiseksi (määritelty yli 180 mg/dl:n glukoositasoiksi).
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritetaan kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Hypoglykemian pelastuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Protokollaspesifinen IV-glukoosin pelastusannostus suoritettiin, jos plasman glukoosi <55 mg/dl ja/tai merkittävää neuroglykopeniaa kehittyi.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään plasman glukoosiksi <60 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Aterian/provosoidun hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään plasman glukoosipitoisuuksiksi alle 60 mg/dl, vertaamalla vehikkeliä kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään plasman glukoosiksi <55 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Aterian/provosoidun hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään alle 55 mg/dl plasman glukoosipitoisuuksiksi, vertaamalla vehikkeliä kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aterian aiheuttama hypoglykemia, joka määritellään anturiglukoosiksi <55 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Aterian/provosoidun hypoglykemian ehkäisy, joka määritellään anturin glukoositasoksi alle <55 mg/dl, vertaamalla vehikkeliä kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Plasman glukoosin prosenttiosuus tutkimuslääkkeen tai -ajoneuvon viimeisen annoksen jälkeen, joka oli joko 1 tai 2 annosta riippuen potilaan vasteesta
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Vertaa glukagonin ja vehikkeli-infuusioiden tuloksia plasman glukoosipitoisuuden prosentteina välillä (180-65 mg/dl) viimeisen annoksen jälkeen, joka oli joko 1 tai 2 annosta riippuen potilaan vasteesta
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Prosenttisensorin glukoosi vaihteluvälillä lääkkeen antamisen jälkeen tutkimuslääkkeen tai -ajoneuvon viimeisen annoksen jälkeen, joka oli joko 1 tai 2 annosta riippuen potilaan vasteesta
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Vertaa glukagonin ja vehikkelin infuusioiden tuloksia aika-anturin glukoosiprosenttiosuuksilla (180-65 mg/dl) viimeisen annoksen jälkeen, joka oli joko 1 tai 2 annosta riippuen potilaan vasteesta
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Aterian aiheuttama Nadirin plasman glukoosi
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Nadirin plasman glukoosi (mg/dl) ateriatestauksen aikana, kun vehikkeliä verrataan kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Aterian aiheuttama Nadir-sensorin glukoosi
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Nadir-anturi glukoosi (mg/dl) ateriatestauksen aikana vertaamalla vehikkeliä kontrolliin
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Aika Nadirin plasman glukoosiin seka-aterian jälkeen (min)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
|
Aika Nadirin glukoosimittariin seka-aterian jälkeen (min)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
|
Aika herättää seka-ateriatestauksen aikana (minuutteja)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Aika hälytykseen tarkoittaa aikaa, jolloin ensimmäinen hälytys esiintyy seka-ateriatestauksen aikana.
Hälytykset laukaisevat hypoglykemia (sensorin glukoosi < 65 mg/dl) tai algoritmi, joka ennustaa hypoglykemian ilmaantuvan alle 30 minuutissa (ottaen huomioon sensorin nykyisen glukoositaso (65-150 mg/dl) ja verenpaineen nopeus. nopeasti laskevan anturin glukoositason muutos).
Jälkimmäisessä tapauksessa hälytys aktivoituu, vaikka glukoositasot olisivat normoglykeemisen alueen sisällä, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin.
Sekä glukagoni- että ajoneuvohoitokäyntien aikana kaikki osallistujat saivat joko 300 μg glukagonia tai vastaavan määrän ajoneuvoa ensimmäisellä hälytyksellä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Toimitusaika (min)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tutkimuslääkkeen toimitusaika (min) seka-ateriatestauksen aikana
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Anturi glukoosi hälytyshetkellä 1 seka-ateriatestauksen aikana (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämä on anturin glukoosi, jolloin ensimmäinen hälytys tapahtui seka-ateriatestauksen aikana.
Hälytykset laukaisevat hypoglykemia (sensorin glukoosi < 65 mg/dl) tai algoritmi, joka ennustaa hypoglykemian ilmaantuvan alle 30 minuutissa (ottaen huomioon sensorin nykyisen glukoositaso (65-150 mg/dl) ja verenpaineen nopeus. nopeasti laskevan anturin glukoositason muutos).
Jälkimmäisessä tapauksessa hälytys aktivoituu, vaikka glukoositasot olisivat normoglykeemisen alueen sisällä, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin.
Sekä glukagoni- että ajoneuvohoitokäyntien aikana kaikki osallistujat saivat joko 300 μg glukagonia tai vastaavan määrän ajoneuvoa ensimmäisellä hälytyksellä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Kapillaariglukoosi hälytyshetkellä 1 seka-ateriatestauksen aikana (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämä on kapillaariglukoosi, jolloin ensimmäinen hälytys tapahtui seka-ateriatestauksen aikana.
Hälytykset laukaisevat hypoglykemia (sensorin glukoosi < 65 mg/dl) tai algoritmi, joka ennustaa hypoglykemian ilmaantuvan alle 30 minuutissa (ottaen huomioon sensorin nykyisen glukoositaso (65-150 mg/dl) ja verenpaineen nopeus. nopeasti laskevan anturin glukoositason muutos).
Jälkimmäisessä tapauksessa hälytys aktivoituu, vaikka glukoositasot olisivat normoglykeemisen alueen sisällä, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin.
Sekä glukagoni- että ajoneuvohoitokäyntien aikana kaikki osallistujat saivat joko 300 μg glukagonia tai vastaavan määrän ajoneuvoa ensimmäisellä hälytyksellä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Sensorin glukoosi hälytyshetkellä 2 seka-ateriatestauksen aikana (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämä on anturin glukoosi, jolloin toinen hälytys tapahtui seka-ateriatestauksen aikana.
Hälytykset laukaisevat hypoglykemia (sensorin glukoosi < 65 mg/dl) tai algoritmi, joka ennustaa hypoglykemian ilmaantuvan alle 30 minuutissa (ottaen huomioon sensorin nykyisen glukoositaso (65-150 mg/dl) ja verenpaineen nopeus. nopeasti laskevan anturin glukoositason muutos).
Jälkimmäisessä tapauksessa hälytys aktivoituu, vaikka glukoositasot olisivat normoglykeemisen alueen sisällä, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin.
Sekä glukagoni- että ajoneuvohoitokäyntien aikana kaikki osallistujat saivat joko 300 μg glukagonia tai vastaavan määrän ajoneuvoa ensimmäisellä hälytyksellä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Kapillaariglukoosi hälytyshetkellä 2 seka-ateriatestauksen aikana (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
Tämä on kapillaariglukoosi, jolloin toinen hälytys tapahtui seka-ateriatestauksen aikana.
Hälytykset laukaisevat hypoglykemia (sensorin glukoosi < 65 mg/dl) tai algoritmi, joka ennustaa hypoglykemian ilmaantuvan alle 30 minuutissa (ottaen huomioon sensorin nykyisen glukoositaso (65-150 mg/dl) ja verenpaineen nopeus. nopeasti laskevan anturin glukoositason muutos).
Jälkimmäisessä tapauksessa hälytys aktivoituu, vaikka glukoositasot olisivat normoglykeemisen alueen sisällä, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja reagoinnin.
Sekä glukagoni- että ajoneuvohoitokäyntien aikana kaikki osallistujat saivat joko 300 μg glukagonia tai vastaavan määrän ajoneuvoa ensimmäisellä hälytyksellä.
|
Mitattu seuraavilla kahdella haasteella: 1 glukagonilla ja 1 ajoneuvolla. Toinen haaste suoritettiin kahden viikon sisällä ensimmäisestä.
|
|
Kipupisteet tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antohetkellä verrattuna kipupisteisiin ensimmäisen lumelääkkeen annoksen antohetkellä (ensimmäisen annostuksen kipupisteiden vertailu käynnille, jossa osallistuja sai tutkimuslääkettä, vs. vierailulle, jossa osallistuja sai lumelääkettä).
Aikaikkuna: Kaksi tutkimuskäyntiä, joissa osallistujille annettiin joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, kestivät 2 viikkoa (käyntien välillä oli 1–2 viikon pesujakso).
|
Kipupisteet arvioitiin suullisesti, 1 on vähiten kipu (ei mitään), 10 on vakavin kipu.
Kipupisteitä ensimmäisen annon aikana verrattiin vierailulle, jossa osallistuja sai tutkimuslääkettä, vs. käyntiin, jossa osallistuja sai lumelääkettä.
Osallistuja voi saada 2 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kullakin käynnillä.
Kaikki 12 osallistujaa suorittivat sekä tutkimuslääkevaiheen että lumelääkevaiheen.
Kipupisteitä tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella vs. lumelääkettä ensimmäisellä annoksella näillä kahdella käynnillä verrattiin.
Onko osallistuja määrätty tutkimuslääke glukagoniin (vs.
lumelääke) ensimmäisessä tai toisessa MMTT:ssä määritettiin satunnaistamalla.
|
Kaksi tutkimuskäyntiä, joissa osallistujille annettiin joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, kestivät 2 viikkoa (käyntien välillä oli 1–2 viikon pesujakso).
|
|
Kipupisteet tutkimuslääkkeen toisen annoksen antohetkellä, verrattuna kipupisteisiin toisen plasebo-annoksen antohetkellä (vertaamalla toisen annostelun kipupisteitä käynnille, jossa osallistuja sai tutkimuslääkettä, vs. vierailulle, jossa osallistuja sai lumelääkettä).
Aikaikkuna: Kaksi tutkimuskäyntiä, joissa osallistujille annettiin joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, kestivät 2 viikkoa (käyntien välillä oli 1–2 viikon pesujakso).
|
Kipupisteet arvioitiin suullisesti, 1 on vähiten kipu (ei mitään), 10 on vakavin kipu.
Kipupisteitä toisen annon aikana verrattiin vierailulle, jossa osallistuja sai tutkimuslääkettä, vs. käyntiin, jossa osallistuja sai lumelääkettä.
Osallistuja voi saada 2 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kullakin käynnillä.
Kaikki 12 osallistujaa suorittivat sekä tutkimuslääkevaiheen että lumelääkevaiheen.
Tutkimuslääkkeen toisen annon ja lumelääkehoidon toisen annon kipupisteitä verrattiin näillä kahdella käynnillä.
Onko osallistuja määrätty tutkimuslääke glukagoniin (vs.
lumelääke) ensimmäisessä tai toisessa MMTT:ssä määritettiin satunnaistamalla.
|
Kaksi tutkimuskäyntiä, joissa osallistujille annettiin joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, kestivät 2 viikkoa (käyntien välillä oli 1–2 viikon pesujakso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-27
- 1R44DK107114 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postbariatrinen hypoglykemia
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiivinen, ei rekrytointiKefatsoliini | Bariatric Sleeve mahalaukun poistoKanada
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Brigham and Women's HospitalValmisBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Harran UniversityValmisKortisoli | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | Opioidianalgesia | Erector Spina Plan Block | Numeerinen luokitusasteikkoTurkki (Türkiye)
-
University of AlcalaValmis