Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú glukagonpumpa poszt-bariátriai hipoglikémia kezelésére

2022. augusztus 7. frissítette: Joslin Diabetes Center
A zárt hurkú glukagonrendszer hatékonyságának felmérése a poszt-bariátriai hipoglikémiában (PBH) szenvedő betegeknél az étkezés és a testmozgás hatására fellépő hipoglikémia megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szenzorok által irányított bejuttatás kontrollrendszerét korábban egy Proof-of-Concept (POC) vizsgálatban fejlesztették ki és tesztelték egy klinikai kutatási környezetben, 9 vegyes étkezési tolerancia teszt során, 8 egyedi, súlyos hipoglikémiában szenvedő betegen bariatriás műtétet követően. Ezt az optimalizált algoritmust most úgy fogják megvalósítani, hogy stabil glukagont biztosítson egy zárt hurkú rendszerben.

Randomizált, placebo-kontrollos, maszkolt vizsgálatot fognak végezni a zárt hurkú rendszer hatékonyságának felmérésére a PBH-ban szenvedő betegeknél az étkezés hatására fellépő hipoglikémia megelőzésében és kezelésében (1. rész). A 2. rész azt vizsgálja, hogy a zárt hurkú rendszer képes-e megelőzni és kezelni a hipoglikémiát a PBH-ban szenvedő betegeknél az edzés hatására. A Xeris Pharmaceuticals-nál együttműködő csapatunk gyártási programja továbbra is glukagont állít elő a klinikai vizsgálathoz egy jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP) létesítményben, folyamatos eltarthatósági stabilitási teszteléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatos posztbariátriai hipoglikémiával diagnosztizált férfiak vagy nők, korábban neuroglikopéniás epizódokkal, akik nem reagáltak az étrendi beavatkozásra (alacsony glikémiás index, szabályozott szénhidrát-adagok) és a maximálisan tolerált dózisú akarbózterápia kipróbálása.
  2. 18-65 éves korig szűrővizsgálaton.
  3. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes tervezett látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált hipoglikémia éhgyomri állapotban (> 12 óra koplalás);
  2. Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (beleértve a végstádiumú vesebetegséget is);
  3. Májbetegség, beleértve a szérum alanin transzaminázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
  4. Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály;
  5. Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio az elmúlt 6 hónapban, vagy 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és az aktív dohányzást;
  6. szívritmuszavar a kórelőzményben vagy EKG-val észlelt aritmia a szűrővizsgálat során;
  7. Az anamnézisben előforduló syncope (nem kapcsolódik a hipoglikémiához) vagy diagnosztizált szívritmuszavar
  8. β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása;
  9. Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
  10. Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
  11. Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
  12. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
  13. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
  14. Ismert insulinoma vagy glucagonoma;
  15. nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
  16. hematokrit < 33%;
  17. Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
  18. Véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
  19. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  20. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
  21. Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlás a fogamzásgátló tabletta/tapasz/hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi óvszer) vagy az absztinencia;
  22. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül;
  23. Az antikolinerg gyógyszerek jelenlegi használata;
  24. Allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Először a vizsgálati gyógyszer (glükagon), a második a placebo
Minden alanyon két vegyes étkezési tolerancia tesztet végeznek. Mindegyiket véletlenszerűen kiválasztják, hogy glukagont vagy megfelelő placebót kapjanak az első vizsgálat során. Egy résztvevő minden vizsgálati látogatás alkalmával 2 adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaphat. Az ellentétes kezelést a második vizsgálat során, 1-2 hetes kimosódási periódus után végezzük. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati csoport vakok lesznek az egyes ülések során alkalmazott beavatkozásokra.
Drog: glukagon
új, stabil, nem vizes glukagon készítmény, amelyet a Xeris Pharmaceuticals biztosít
Eszköz: Zárt hurkú glukagon pumpa
egy új, zárt hurkú glukagon rendszer (CLG), amely egy új, stabil, nem vizes glukagon készítményt és egy infúziós pumpa rendszert (Omnipod) tartalmaz, amelyet valós idejű folyamatos glükózmonitoring (Dexcom) vezérel, és amelyet hipoglikémia riasztási algoritmus indít el.
EGYÉB: Először a placebo, a második a vizsgálati gyógyszer (glükagon).
Minden alanyon két vegyes étkezési tolerancia tesztet végeznek. Mindegyiket véletlenszerűen kiválasztják, hogy glukagont vagy megfelelő placebót kapjanak az első vizsgálat során. Egy résztvevő minden vizsgálati látogatás alkalmával 2 adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaphat. Az ellentétes kezelést a második vizsgálat során, 1-2 hetes kimosódási periódus után végezzük. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati csoport vakok lesznek az egyes ülések során alkalmazott beavatkozásokra.
Eszköz: Zárt hurkú glukagon pumpa
egy új, zárt hurkú glukagon rendszer (CLG), amely egy új, stabil, nem vizes glukagon készítményt és egy infúziós pumpa rendszert (Omnipod) tartalmaz, amelyet valós idejű folyamatos glükózmonitoring (Dexcom) vezérel, és amelyet hipoglikémia riasztási algoritmus indít el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, a szenzoros glükóz <65 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az étkezés által kiváltott hipoglikémia megelőzése, amelyet 65 mg/dl alatti szenzoros glükózszintként határoznak meg, összehasonlítva a vizsgált gyógyszert a kontrollal.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Az étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, plazmaglükóz <65 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az étkezés által kiváltott hipoglikémia megelőzése, amelyet 65 mg/dl alatti plazma glükózszintként határoznak meg, összehasonlítva a vizsgált gyógyszert a kontrollal.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, a szenzoros glükóz <60 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezési/provokált hipoglikémia megelőzése, amelyet úgy határoznak meg, mint a szenzor 60 mg/dl alatti glükózszintje, a vivőanyag és a kontroll összehasonlítása
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Rebound hiperglikémiában szenvedők száma (180 mg/dl feletti glükózszintként definiálva).
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőtől számított két héten belül hajtják végre.
Hasonlítsa össze a glukagon és a vivőanyag-infúziók eredményeit a visszapattanó hiperglikémia megelőzésére (amely 180 mg/dl feletti glükózszintet jelent).
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőtől számított két héten belül hajtják végre.
A hipoglikémiás kezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ha a plazma glükóz <55 mg/dl, és/vagy jelentős neuroglikopénia alakult ki, akkor az IV.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Az étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, plazmaglükóz <60 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezési/provokált hipoglikémia megelőzése, amelyet 60 mg/dl alatti plazma glükózszintként határoznak meg, a vivőanyag és a kontroll összehasonlítása
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Az étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, plazma glükóz <55 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezési/kiváltott hipoglikémia megelőzése, amelyet 55 mg/dl alatti plazma glükózszintként határoznak meg, a vivőanyag és a kontroll összehasonlítása
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezés által kiváltott hipoglikémiában szenvedők száma, szenzoros glükóz <55 mg/dl
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezési/provokált hipoglikémia megelőzése, amelyet úgy határoznak meg, hogy az érzékelő glükózszintje <55 mg/dl alatt van, összehasonlítva a vivőanyagot a kontrollal
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A plazma glükóz százalékos időtartama a vizsgált gyógyszer vagy jármű végső dózisa után, amely 1 vagy 2 adag volt a páciens válaszától függően
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Hasonlítsa össze a glukagon és a vivőanyag infúziók eredményeit a plazma glükóz százalékos időtartamára vonatkozóan a végső adag után (180-65 mg/dl), amely 1 vagy 2 adag volt a beteg válaszától függően.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Százalékos időérzékelő glükóz a gyógyszer beadása után a vizsgálati gyógyszer vagy jármű utolsó adagja után, amely 1 vagy 2 adag volt a páciens válaszától függően
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Hasonlítsa össze a glukagon és a vivőanyag infúziók eredményeit az időérzékelő glükóz százalékos tartományában (180-65 mg/dl) a végső dózis után, amely 1 vagy 2 adag volt a beteg válaszától függően.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezés provokálta Nadir plazma glükóz
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Nadir plazma glükóz (mg/dl) étkezési vizsgálat során, a vivőanyag és a kontroll összehasonlítása során
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Étkezés által kiváltott Nadir-érzékelő glükóz
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Nadir szenzor glükóz (mg/dl) étkezésteszt során, összehasonlítva a vivőanyagot a kontrollal
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A Nadir plazma glükóz elérésének ideje vegyes étkezés után (perc)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A Nadir glükózérzékelőig eltelt idő vegyes étkezés után (perc)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Riasztási idő a vegyes étkezés tesztelése során (perc)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A riasztási idő azt az időt jelenti, amikor az első riasztás fellép a vegyes étkezés tesztelése során. A riasztásokat a hipoglikémia (szenzoros glükóz < 65 mg/dl), vagy az az algoritmus váltja ki, amely előrejelzi, hogy a hipoglikémia kevesebb, mint 30 percen belül bekövetkezik (figyelembe véve az érzékelő aktuális glükózszintjét (65-150 mg/dl) és a gyorsan csökkenő érzékelő glükózszint változása). Ez utóbbi esetben a riasztás akkor is aktiválódik, ha a glükózszint a normoglikémiás tartományon belül van, hogy lehetővé tegye a korai felismerést és reagálást. Mind a glukagonos, mind a járműkezelési látogatások során minden résztvevő 300 μg glukagont vagy ennek megfelelő térfogatú járművet kapott az első riasztással.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Szállítási idő (min.)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
A vizsgálati gyógyszer beadásáig eltelt idő (perc) vegyes étkezési vizsgálat során
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Glükóz érzékelő 1. riasztáskor a vegyes étkezési teszt során (mg/dl)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ez az a szenzor glükóz, amikor az első riasztás történt a vegyes étkezés tesztelése során. A riasztásokat a hipoglikémia (szenzoros glükóz < 65 mg/dl), vagy az az algoritmus váltja ki, amely előrejelzi, hogy a hipoglikémia kevesebb, mint 30 percen belül bekövetkezik (figyelembe véve az érzékelő aktuális glükózszintjét (65-150 mg/dl) és a gyorsan csökkenő érzékelő glükózszint változása). Ez utóbbi esetben a riasztás akkor is aktiválódik, ha a glükózszint a normoglikémiás tartományon belül van, hogy lehetővé tegye a korai felismerést és reagálást. Mind a glukagonos, mind a járműkezelési látogatások során minden résztvevő 300 μg glukagont vagy ennek megfelelő térfogatú járművet kapott az első riasztással.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Kapilláris glükóz az 1. riasztás idején a vegyes étkezési teszt során (mg/dl)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ez az a kapilláris glükóz, amikor az első riasztás történt a vegyes étkezés vizsgálata során. A riasztásokat a hipoglikémia (szenzoros glükóz < 65 mg/dl), vagy az az algoritmus váltja ki, amely előrejelzi, hogy a hipoglikémia kevesebb, mint 30 percen belül bekövetkezik (figyelembe véve az érzékelő aktuális glükózszintjét (65-150 mg/dl) és a gyorsan csökkenő érzékelő glükózszint változása). Ez utóbbi esetben a riasztás akkor is aktiválódik, ha a glükózszint a normoglikémiás tartományon belül van, hogy lehetővé tegye a korai felismerést és reagálást. Mind a glukagonos, mind a járműkezelési látogatások során minden résztvevő 300 μg glukagont vagy ennek megfelelő térfogatú járművet kapott az első riasztással.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Érzékelő glükóz a 2. riasztás idején a vegyes étkezési teszt során (mg/dl)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ez az a szenzor glükóz, amikor a második riasztás történt a vegyes étkezés tesztelése során. A riasztásokat a hipoglikémia (szenzoros glükóz < 65 mg/dl), vagy az az algoritmus váltja ki, amely előrejelzi, hogy a hipoglikémia kevesebb, mint 30 percen belül bekövetkezik (figyelembe véve az érzékelő aktuális glükózszintjét (65-150 mg/dl) és a gyorsan csökkenő érzékelő glükózszint változása). Ez utóbbi esetben a riasztás akkor is aktiválódik, ha a glükózszint a normoglikémiás tartományon belül van, hogy lehetővé tegye a korai felismerést és reagálást. Mind a glukagonos, mind a járműkezelési látogatások során minden résztvevő 300 μg glukagont vagy ennek megfelelő térfogatú járművet kapott az első riasztással.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Kapilláris glükóz a 2. riasztás idején a vegyes étkezési teszt során (mg/dl)
Időkeret: A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Ez az a kapilláris glükóz, amikor a vegyes étkezés vizsgálata során a második riasztás történt. A riasztásokat a hipoglikémia (szenzoros glükóz < 65 mg/dl), vagy az az algoritmus váltja ki, amely előrejelzi, hogy a hipoglikémia kevesebb, mint 30 percen belül bekövetkezik (figyelembe véve az érzékelő aktuális glükózszintjét (65-150 mg/dl) és a gyorsan csökkenő érzékelő glükózszint változása). Ez utóbbi esetben a riasztás akkor is aktiválódik, ha a glükózszint a normoglikémiás tartományon belül van, hogy lehetővé tegye a korai felismerést és reagálást. Mind a glukagonos, mind a járműkezelési látogatások során minden résztvevő 300 μg glukagont vagy ennek megfelelő térfogatú járművet kapott az első riasztással.
A következő 2 kihívást mértük: 1 glukagonnal és 1 járművel. A második kihívást az elsőt követő két héten belül hajtották végre.
Fájdalompontszám a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásakor, a placebo első adagjának beadásakor mért fájdalompontszám (az első adagolás fájdalompontszámainak összehasonlítása azon látogatáson, ahol a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, és azon látogatáson, ahol a résztvevő placebót kapott).
Időkeret: A két vizsgálati látogatás, ahol a résztvevők vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak, 2 héten keresztül zajlott (a látogatások között 1-2 hetes kiürülési időszak volt).
A fájdalompontszámot szóban értékelték, 1 a legkisebb fájdalom (nincs), 10 a legsúlyosabb fájdalom. Összehasonlították az első beadás időpontjában mért fájdalompontszámot azon látogatás során, ahol a résztvevő a vizsgálati gyógyszert kapta, és a placebót kapott vizitnél. Egy résztvevő minden látogatás alkalmával 2 adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaphat. Mind a 12 résztvevő elvégezte a vizsgált gyógyszeres és a placebo fázist is. Összehasonlították a vizsgálati gyógyszer és a placebo első beadásának fájdalompontszámait e két látogatás során. A résztvevőt beosztották-e a glukagon vizsgálati gyógyszerhez (vs. placebo) az első vagy második MMTT-nél randomizálással határozták meg.
A két vizsgálati látogatás, ahol a résztvevők vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak, 2 héten keresztül zajlott (a látogatások között 1-2 hetes kiürülési időszak volt).
Fájdalompontszám a vizsgált gyógyszer második dózisának beadásakor, a placebo második adagjának beadásakor mért fájdalompontszám (a második adagolás fájdalompontszámainak összehasonlítása azon látogatás során, ahol a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, és a látogatás során, ahol a résztvevő placebót kapott).
Időkeret: A két vizsgálati látogatás, ahol a résztvevők vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak, 2 héten keresztül zajlott (a látogatások között 1-2 hetes kiürülési időszak volt).
A fájdalompontszámot szóban értékelték, 1 a legkisebb fájdalom (nincs), 10 a legsúlyosabb fájdalom. A második beadás időpontjában mért fájdalompontszámot összehasonlították azon látogatás során, ahol a résztvevő a vizsgálati gyógyszert kapta, és a placebót kapott vizithez viszonyítva. Egy résztvevő minden látogatás alkalmával 2 adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaphat. Mind a 12 résztvevő elvégezte a vizsgált gyógyszeres és a placebo fázist is. Összehasonlították a vizsgálati gyógyszer második beadása és a placebo második beadása után kapott fájdalompontszámokat e két látogatás során. A résztvevőt beosztották-e a glukagon vizsgálati gyógyszerhez (vs. placebo) az első vagy második MMTT-nél randomizálással határozták meg.
A két vizsgálati látogatás, ahol a résztvevők vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak, 2 héten keresztül zajlott (a látogatások között 1-2 hetes kiürülési időszak volt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztbariátriai hipoglikémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel