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Pompe à glucagon en boucle fermée pour le traitement de l'hypoglycémie post-bariatrique

7 août 2022 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Évaluer l'efficacité d'un système de glucagon en boucle fermée pour prévenir et traiter l'hypoglycémie survenant chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH) en réponse aux repas et à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un système de contrôle pour l'administration guidée par capteur a été précédemment développé et testé dans une étude de preuve de concept (POC) dans un cadre de recherche clinique au cours de 9 tests de tolérance aux repas mixtes chez 8 patients uniques souffrant d'hypoglycémie sévère suite à une chirurgie bariatrique. Cet algorithme optimisé sera désormais mis en œuvre pour fournir du glucagon stable dans un système en boucle fermée.

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et masqué sera mené pour évaluer l'efficacité du système en boucle fermée pour prévenir et traiter l'hypoglycémie survenant chez les patients atteints d'HBP en réponse aux repas (partie 1). La partie 2 testera si le système en boucle fermée peut également prévenir et traiter l'hypoglycémie chez les patients atteints d'HBP en réponse à l'exercice. Un programme de fabrication de notre équipe collaboratrice chez Xeris Pharmaceuticals continuera à produire des fournitures de glucagon pour l'essai clinique dans une installation actuelle de bonnes pratiques de fabrication (cGMP), avec des tests continus de stabilité de la durée de conservation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes diagnostiqués avec une hypoglycémie post-bariatrique en cours avec des épisodes antérieurs de neuroglycopénie, ne répondant pas à une intervention diététique (faible indice glycémique, portions de glucides contrôlées) et essai de thérapie à l'acarbose à la dose maximale tolérée.
  2. Âge 18-65 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  3. Volonté de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Hypoglycémie documentée survenant à jeun (> 12 heures de jeûne);
  2. Maladie rénale chronique stade 4 ou 5 (y compris insuffisance rénale terminale);
  3. Maladie hépatique, y compris alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) sérique supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance hépatique synthétique telle que définie par une albumine sérique < 3,0 g/dL ; ou bilirubine sérique > 2,0 ;
  4. Insuffisance cardiaque congestive, classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois ou d'au moins 2 facteurs de risque de maladie coronarienne, y compris le diabète, l'hypertension non contrôlée, l'hyperlipidémie non contrôlée et le tabagisme actif ;
  6. Antécédents d'arythmie cardiaque ou d'arythmie détectée par ECG lors de la visite de dépistage ;
  7. Antécédents de syncope (non liée à l'hypoglycémie) ou d'arythmie cardiaque diagnostiquée
  8. Administration concomitante d'un traitement β-bloquant ;
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
  10. Trouble convulsif (autre qu'en cas d'hypoglycémie suspecte ou documentée);
  11. Traitement actif avec tous les médicaments contre le diabète, à l'exception de l'acarbose ;
  12. Malignité active, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ;
  13. Antécédents personnels ou familiaux de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (NEM 2, neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau) ;
  14. Insulinome ou glucagonome connu ;
  15. Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  16. Hématocrite < 33 % ;
  17. Trouble hémorragique, traitement par warfarine ou numération plaquettaire < 50 000 ;
  18. Don de sang (1 pinte de sang total) au cours des 2 derniers mois ;
  19. Abus actif d'alcool ou toxicomanie ;
  20. Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux ;
  21. Grossesse et/ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : il est nécessaire d'avoir un test de grossesse urinaire négatif et d'accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la participation à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence ;
  22. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  23. Utilisation actuelle de médicaments anticholinergiques ;
  24. Allergie à un composant du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Médicament à l'étude (glucagon) en premier, placebo en second
Chaque sujet subira deux tests de tolérance aux repas mixtes. Chacun sera randomisé pour recevoir soit du glucagon, soit un placebo apparié lors de la première session de test. Un participant pouvait recevoir 2 doses du médicament à l'étude ou du placebo à chaque visite d'étude. Le traitement opposé sera administré lors de la deuxième session de test après une période de sevrage de 1 à 2 semaines. Les participants et l'équipe de l'étude seront aveuglés à l'intervention utilisée au cours de chaque session.
Médicament: glucagon
nouvelle formulation de glucagon non aqueuse stable fournie par Xeris Pharmaceuticals
Dispositif: Pompe à glucagon en boucle fermée
un nouveau système de glucagon en boucle fermée (CLG) incorporant une nouvelle formulation de glucagon non aqueuse stable et un système de pompe à perfusion (Omnipod) guidé par une surveillance continue du glucose en temps réel (Dexcom) qui est déclenchée par un algorithme d'alerte d'hypoglycémie.
AUTRE: Placebo en premier, médicament à l'étude (glucagon) en second
Chaque sujet subira deux tests de tolérance aux repas mixtes. Chacun sera randomisé pour recevoir soit du glucagon, soit un placebo apparié lors de la première session de test. Un participant pouvait recevoir 2 doses du médicament à l'étude ou du placebo à chaque visite d'étude. Le traitement opposé sera administré lors de la deuxième session de test après une période de sevrage de 1 à 2 semaines. Les participants et l'équipe de l'étude seront aveuglés à l'intervention utilisée au cours de chaque session.
Dispositif: Pompe à glucagon en boucle fermée
un nouveau système de glucagon en boucle fermée (CLG) incorporant une nouvelle formulation de glucagon non aqueuse stable et un système de pompe à perfusion (Omnipod) guidé par une surveillance continue du glucose en temps réel (Dexcom) qui est déclenchée par un algorithme d'alerte d'hypoglycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie du capteur <65 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Un critère d'évaluation principal de cette étude est la prévention de l'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme des niveaux de glucose du capteur inférieurs à <65 mg/dl, en comparant le médicament à l'étude au contrôle.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie plasmatique < 65 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Un critère d'évaluation principal de cette étude est la prévention de l'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme des taux de glucose plasmatique inférieurs à <65 mg/dl, en comparant le médicament à l'étude au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie du capteur < 60 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Prévention des repas/hypoglycémie provoquée, définie comme des taux de glucose du capteur inférieurs à < 60 mg/dl, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants présentant une hyperglycémie de rebond (définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dl).
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi sera organisé dans les deux semaines suivant le premier.
Comparer les résultats pour le glucagon par rapport aux perfusions de véhicule pour la prévention de l'hyperglycémie de rebond (définie comme des niveaux de glucose supérieurs à 180 mg/dl).
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi sera organisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants avec hypoglycémie Rescue administré
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
L'administration de sauvetage de glucose IV spécifiée par le protocole a été effectuée si la glycémie <55 mg/dL et/ou une neuroglycopénie importante se développait.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie plasmatique < 60 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Prévention des repas / hypoglycémie provoquée, définie comme des taux de glucose plasmatique inférieurs à < 60 mg/dl, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie plasmatique < 55 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Prévention de l'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie inférieure à < 55 mg/dl, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie provoquée par les repas, définie comme une glycémie du capteur < 55 mg/dL
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Prévention des repas / hypoglycémie provoquée, définie comme des niveaux de glucose du capteur inférieurs à <55 mg/dl, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Pourcentage de glucose plasmatique dans la plage après la dose finale du médicament ou du véhicule à l'étude, qui était de 1 ou 2 doses en fonction de la réponse du patient
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Comparer les résultats pour le glucagon par rapport aux perfusions de véhicule pour le pourcentage de temps de glucose plasmatique dans la plage (180-65 mg/dL) après la dose finale, qui était de 1 ou 2 doses selon la réponse du patient
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Pourcentage de glucose du capteur de temps dans la plage après l'administration du médicament après la dose finale du médicament ou du véhicule à l'étude, qui était de 1 ou 2 doses en fonction de la réponse du patient
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Comparer les résultats pour le glucagon par rapport aux perfusions de véhicule pour le pourcentage de temps de glucose du capteur dans la plage (180-65 mg/dL) après la dose finale, qui était de 1 ou 2 doses selon la réponse du patient
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glucose plasmatique nadir provoqué par les repas
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Nadir glucose plasmatique (mg/dl) pendant les tests de repas, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Capteur nadir de glucose provoqué par les repas
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glycémie du capteur Nadir (mg/dl) pendant les tests de repas, comparant le véhicule au témoin
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Temps de Nadir Plasma Glucose After Mixed Meal (Min)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Temps jusqu'au nadir du capteur de glucose après un repas composé (min)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Temps d'alarme pendant le test de repas mixtes (minutes)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Le temps avant l'alarme représente le moment où la première alarme se produit pendant le test de repas mixtes. Les alarmes sont déclenchées par une hypoglycémie (glycémie du capteur < 65 mg/dL) ou par l'algorithme prédisant que l'hypoglycémie se produira en moins de 30 minutes (en tenant compte du niveau de glucose actuel du capteur (entre 65 et 150 mg/dL) et du taux de modification d'un taux de glucose du capteur en baisse rapide). Dans ce dernier cas, l'alarme est activée même si les taux de glucose se situent dans la plage normoglycémique pour permettre une détection et une réponse précoces. Au cours des visites de traitement au glucagon et au véhicule, tous les participants ont reçu soit 300 μg de glucagon, soit le volume équivalent de véhicule à la première alarme.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Délai de livraison (Min)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Délai de livraison (min) du médicament à l'étude pendant les tests de repas mixtes
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glycémie du capteur au moment de l'alarme 1 pendant le test de repas mélangés (mg/dL)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Il s'agit de la glycémie du capteur à laquelle la première alarme s'est déclenchée pendant le test de repas mixtes. Les alarmes sont déclenchées par une hypoglycémie (glycémie du capteur < 65 mg/dL) ou par l'algorithme prédisant que l'hypoglycémie se produira en moins de 30 minutes (en tenant compte du niveau de glucose actuel du capteur (entre 65 et 150 mg/dL) et du taux de modification d'un taux de glucose du capteur en baisse rapide). Dans ce dernier cas, l'alarme est activée même si les taux de glucose se situent dans la plage normoglycémique pour permettre une détection et une réponse précoces. Au cours des visites de traitement au glucagon et au véhicule, tous les participants ont reçu soit 300 μg de glucagon, soit le volume équivalent de véhicule à la première alarme.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glucose capillaire au moment de l'alarme 1 pendant le test de repas mélangés (mg/dL)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Il s'agit de la glycémie capillaire à laquelle la première alarme s'est déclenchée lors du test de repas mixtes. Les alarmes sont déclenchées par une hypoglycémie (glycémie du capteur < 65 mg/dL) ou par l'algorithme prédisant que l'hypoglycémie se produira en moins de 30 minutes (en tenant compte du niveau de glucose actuel du capteur (entre 65 et 150 mg/dL) et du taux de modification d'un taux de glucose du capteur en baisse rapide). Dans ce dernier cas, l'alarme est activée même si les taux de glucose se situent dans la plage normoglycémique pour permettre une détection et une réponse précoces. Au cours des visites de traitement au glucagon et au véhicule, tous les participants ont reçu soit 300 μg de glucagon, soit le volume équivalent de véhicule à la première alarme.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glycémie du capteur au moment de l'alarme 2 pendant le test de repas mélangés (mg/dL)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Il s'agit de la glycémie du capteur à laquelle la deuxième alarme s'est déclenchée pendant le test de repas mixtes. Les alarmes sont déclenchées par une hypoglycémie (glycémie du capteur < 65 mg/dL) ou par l'algorithme prédisant que l'hypoglycémie se produira en moins de 30 minutes (en tenant compte du niveau de glucose actuel du capteur (entre 65 et 150 mg/dL) et du taux de modification d'un taux de glucose du capteur en baisse rapide). Dans ce dernier cas, l'alarme est activée même si les taux de glucose se situent dans la plage normoglycémique pour permettre une détection et une réponse précoces. Au cours des visites de traitement au glucagon et au véhicule, tous les participants ont reçu soit 300 μg de glucagon, soit le volume équivalent de véhicule à la première alarme.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Glucose capillaire au moment de l'alarme 2 pendant le test de repas mélangés (mg/dL)
Délai: Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Il s'agit de la glycémie capillaire à laquelle la deuxième alarme s'est déclenchée lors du test de repas mixtes. Les alarmes sont déclenchées par une hypoglycémie (glycémie du capteur < 65 mg/dL) ou par l'algorithme prédisant que l'hypoglycémie se produira en moins de 30 minutes (en tenant compte du niveau de glucose actuel du capteur (entre 65 et 150 mg/dL) et du taux de modification d'un taux de glucose du capteur en baisse rapide). Dans ce dernier cas, l'alarme est activée même si les taux de glucose se situent dans la plage normoglycémique pour permettre une détection et une réponse précoces. Au cours des visites de traitement au glucagon et au véhicule, tous les participants ont reçu soit 300 μg de glucagon, soit le volume équivalent de véhicule à la première alarme.
Mesuré suite à 2 challenges : 1 avec glucagon et 1 avec véhicule. Le deuxième défi a été réalisé dans les deux semaines suivant le premier.
Score de douleur au moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude, par rapport au score de douleur au moment de l'administration de la première dose de placebo (comparaison des scores de douleur à la première administration pour la visite où le participant a reçu le médicament à l'étude par rapport à la visite où le participant a reçu le placebo).
Délai: Les deux visites d'étude au cours desquelles les participants ont reçu soit le médicament à l'étude soit un placebo se sont déroulées sur 2 semaines (il y avait une période de sevrage de 1 à 2 semaines entre les visites).
Le score de douleur a été évalué verbalement, 1 est la douleur la moins importante (aucune), 10 est la douleur la plus intense. Le score de douleur au moment de la première administration a été comparé pour la visite où le participant a reçu le médicament à l'étude par rapport à la visite où le participant a reçu le placebo. Un participant pouvait recevoir 2 doses du médicament à l'étude ou du placebo à chaque visite. Les 12 participants ont terminé à la fois la phase du médicament à l'étude et la phase placebo. Les scores de douleur pour la première administration du médicament à l'étude par rapport à la première administration du placebo pour ces deux visites ont été comparés. Que le participant ait été affecté au médicament à l'étude glucagon (vs. placebo) au premier ou au deuxième MMTT a été déterminé par randomisation.
Les deux visites d'étude au cours desquelles les participants ont reçu soit le médicament à l'étude soit un placebo se sont déroulées sur 2 semaines (il y avait une période de sevrage de 1 à 2 semaines entre les visites).
Score de douleur au moment de l'administration de la deuxième dose du médicament à l'étude, par rapport au score de douleur au moment de l'administration de la deuxième dose de placebo (comparaison des scores de douleur de la deuxième administration pour la visite où le participant a reçu le médicament à l'étude par rapport à la visite où le participant a reçu le placebo).
Délai: Les deux visites d'étude au cours desquelles les participants ont reçu soit le médicament à l'étude soit un placebo se sont déroulées sur 2 semaines (il y avait une période de sevrage de 1 à 2 semaines entre les visites).
Le score de douleur a été évalué verbalement, 1 est la douleur la moins importante (aucune), 10 est la douleur la plus intense. Le score de douleur au moment de la deuxième administration a été comparé pour la visite où le participant a reçu le médicament à l'étude par rapport à la visite où le participant a reçu le placebo. Un participant pouvait recevoir 2 doses du médicament à l'étude ou du placebo à chaque visite. Les 12 participants ont terminé à la fois la phase du médicament à l'étude et la phase placebo. Les scores de douleur de la deuxième administration du médicament à l'étude par rapport à la deuxième administration du placebo pour ces deux visites ont été comparés. Que le participant ait été affecté au médicament à l'étude glucagon (vs. placebo) au premier ou au deuxième MMTT a été déterminé par randomisation.
Les deux visites d'étude au cours desquelles les participants ont reçu soit le médicament à l'étude soit un placebo se sont déroulées sur 2 semaines (il y avait une période de sevrage de 1 à 2 semaines entre les visites).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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