Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagonpomp met gesloten lus voor de behandeling van post-bariatrische hypoglykemie

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Om de werkzaamheid te beoordelen van een glucagonsysteem met gesloten lus om hypoglykemie te voorkomen en te behandelen die optreedt bij patiënten met post-bariatrische hypoglykemie (PBH) als reactie op maaltijden en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een controlesysteem voor sensorgeleide bevalling werd eerder ontwikkeld en getest in een Proof-of-Concept (POC)-studie in een klinische onderzoeksomgeving tijdens 9 tolerantietests voor gemengde maaltijden bij 8 unieke patiënten met ernstige hypoglykemie na bariatrische chirurgie. Dit geoptimaliseerde algoritme zal nu worden geïmplementeerd om stabiel glucagon te leveren in een gesloten systeem.

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gemaskeerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gesloten-lussysteem te beoordelen om hypoglykemie te voorkomen en te behandelen die optreedt bij patiënten met PBH als reactie op maaltijden (deel 1). In deel 2 wordt getest of het gesloten-lussysteem ook hypoglykemie kan voorkomen en behandelen bij patiënten met PBH als reactie op inspanning. Een productieprogramma van ons samenwerkende team bij Xeris Pharmaceuticals zal doorgaan met het produceren van voorraden glucagon voor de klinische proef in een huidige good manufacturing practice (cGMP)-faciliteit, met voortdurende houdbaarheidstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen met de diagnose aanhoudende post-bariatrische hypoglykemie met eerdere episoden van neuroglycopenie, niet reagerend op dieetinterventie (lage glycemische index, gecontroleerde koolhydraatporties) en proefbehandeling met acarbose-therapie bij de maximaal getolereerde dosis.
  2. Leeftijd 18 t/m 65 jaar bij screening.
  3. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde hypoglykemie die optreedt in nuchtere toestand (> 12 uur vasten);
  2. Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (inclusief nierziekte in het eindstadium);
  3. Leverziekte, waaronder serumalaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als serumalbumine < 3,0 g/dl; of serumbilirubine > 2,0;
  4. Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV;
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of 2 of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte waaronder diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyperlipidemie en actief tabaksgebruik;
  6. Geschiedenis van hartritmestoornissen of aritmie gedetecteerd door ECG tijdens het screeningsbezoek;
  7. Geschiedenis van syncope (niet gerelateerd aan hypoglykemie) of gediagnosticeerde hartritmestoornissen
  8. Gelijktijdige toediening van β-blokkertherapie;
  9. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident;
  10. Convulsieve stoornis (anders dan met verdachte of gedocumenteerde hypoglykemie);
  11. Actieve behandeling met diabetesmedicatie behalve acarbose;
  12. Actieve maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen;
  13. Persoonlijke of familiegeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (MEN 2, neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau);
  14. Bekend insuline- of glucagonoom;
  15. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  16. Hematocriet < 33%;
  17. Bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes <50.000;
  18. Bloeddonatie (1 halve liter volbloed) in de afgelopen 2 maanden;
  19. Actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik;
  20. Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden;
  21. Zwangerschap en/of borstvoeding: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: er is een vereiste voor een negatieve urine-zwangerschapstest en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een intra-uterien apparaat (IUD), de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding;
  22. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  23. Huidig ​​gebruik van anticholinergica;
  24. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studiemedicijn (glucagon) eerst, placebo als tweede
Elke proefpersoon zal twee gemengde maaltijdtolerantietests laten uitvoeren. Elk wordt gerandomiseerd om tijdens de eerste testsessie ofwel glucagon ofwel een gematchte placebo te krijgen. Een deelnemer kan bij elk studiebezoek 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. De tegenovergestelde behandeling wordt gegeven tijdens de tweede testsessie na een wash-outperiode van 1-2 weken. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen tijdens elke sessie blind zijn voor de interventie die wordt gebruikt.
Geneesmiddel: glucagon
nieuwe, stabiele niet-waterige glucagonformulering geleverd door Xeris Pharmaceuticals
Apparaat: Gesloten glucagonpomp
een nieuw closed-loop glucagonsysteem (CLG) met een nieuwe, stabiele niet-waterige glucagonformulering samen met een infuuspompsysteem (Omnipod) geleid door real-time continue glucosemonitoring (Dexcom) dat wordt geactiveerd door een algoritme voor hypoglykemiewaarschuwing.
ANDER: Eerst placebo, daarna het studiegeneesmiddel (glucagon).
Elke proefpersoon zal twee gemengde maaltijdtolerantietests laten uitvoeren. Elk wordt gerandomiseerd om tijdens de eerste testsessie ofwel glucagon ofwel een gematchte placebo te krijgen. Een deelnemer kan bij elk studiebezoek 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. De tegenovergestelde behandeling wordt gegeven tijdens de tweede testsessie na een wash-outperiode van 1-2 weken. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam zullen tijdens elke sessie blind zijn voor de interventie die wordt gebruikt.
Apparaat: Gesloten glucagonpomp
een nieuw closed-loop glucagonsysteem (CLG) met een nieuwe, stabiele niet-waterige glucagonformulering samen met een infuuspompsysteem (Omnipod) geleid door real-time continue glucosemonitoring (Dexcom) dat wordt geactiveerd door een algoritme voor hypoglykemiewaarschuwing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucose <65 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Een primair eindpunt voor deze studie is de preventie van door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucosewaarden onder <65 mg/dl, waarbij het studiegeneesmiddel wordt vergeleken met het controlegeneesmiddel.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucose <65 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Een primair eindpunt voor deze studie is de preventie van door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucosespiegels lager dan <65 mg/dl, waarbij het studiegeneesmiddel wordt vergeleken met het controlemiddel.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucose <60 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Preventie van maaltijd / uitgelokte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucosewaarden onder <60 mg/dl, vergelijking van vehiculum met controle
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Aantal deelnemers met rebound-hyperglykemie (gedefinieerd als glucosewaarden boven 180 mg/dl).
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede challenge wordt binnen twee weken na de eerste uitgevoerd.
Vergelijk resultaten voor glucagon- versus voertuiginfusies voor preventie van rebound-hyperglykemie (gedefinieerd als glucosespiegels boven 180 mg / dl).
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede challenge wordt binnen twee weken na de eerste uitgevoerd.
Aantal deelnemers met toegediende hypoglykemieredding
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Protocol-gespecificeerde noodtoediening van IV-glucose werd uitgevoerd als plasmaglucose < 55 mg/dL en/of significante neuroglycopenie ontstond.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucose <60 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Preventie van maaltijd / uitgelokte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucosewaarden lager dan <60 mg/dl, waarbij vehiculum met controle wordt vergeleken
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucose <55 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Preventie van maaltijd / uitgelokte hypoglykemie, gedefinieerd als plasmaglucosewaarden lager dan <55 mg/dl, waarbij vehiculum wordt vergeleken met controle
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Aantal deelnemers met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucose <55 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Preventie van maaltijd / uitgelokte hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucosewaarden lager dan <55 mg/dl, vergelijking van vehiculum met controle
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Percentage tijd plasmaglucose binnen bereik na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vehiculum, wat 1 of 2 doses was, afhankelijk van de respons van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Vergelijk de resultaten voor glucagon- versus voertuiginfusies voor het percentage tijd dat plasmaglucose binnen het bereik (180-65 mg/dl) ligt na de laatste dosis, die 1 of 2 doses was, afhankelijk van de respons van de patiënt
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Percentage tijd Sensorglucose binnen bereik na toediening van het geneesmiddel Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vehiculum, wat 1 of 2 doses was, afhankelijk van de respons van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Vergelijk resultaten voor glucagon- versus vehiculuminfusies voor het percentage tijd dat sensorglucose binnen het bereik (180-65 mg/dl) is na de laatste dosis, die 1 of 2 doses was, afhankelijk van de respons van de patiënt
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Door maaltijd uitgelokte Nadir plasmaglucose
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Laagste plasmaglucose (mg/dl) tijdens maaltijdtesten, vergelijking van vehiculum met controle
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Door maaltijd uitgelokte Nadir Sensor Glucose
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Nadir-sensorglucose (mg/dl) tijdens maaltijdtesten, vergelijking van voertuig met controle
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot nadir plasmaglucose na gemengde maaltijd (min)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot laagste sensorglucose na gemengde maaltijd (min.)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot alarm tijdens het testen van gemengde maaltijden (minuten)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot alarm is de tijd waarop het eerste alarm optreedt tijdens het testen van gemengde maaltijden. Alarmen worden geactiveerd door hypoglykemie (sensorglucose < 65 mg/dL), of door het algoritme dat voorspelt dat hypoglykemie in minder dan 30 minuten zal optreden (rekening houdend met het huidige sensorglucoseniveau (tussen 65-150 mg/dL) en de snelheid van verandering van een snel dalende sensorglucosespiegel). In het laatste geval wordt het alarm geactiveerd, zelfs als de glucosewaarden binnen het normoglycemische bereik liggen, om vroegtijdige detectie en reactie mogelijk te maken. Tijdens zowel glucagon- als vehikelbehandelingsbezoeken kregen alle deelnemers bij het eerste alarm 300 μg glucagon of het equivalente volume vehiculum.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot levering (min)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Tijd tot toediening (min) van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het testen van gemengde maaltijden
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Sensorglucose op moment van alarm 1 tijdens het testen van gemengde maaltijden (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Dit is de sensorglucose waarop het eerste alarm optrad tijdens het testen van de gemengde maaltijd. Alarmen worden geactiveerd door hypoglykemie (sensorglucose < 65 mg/dL), of door het algoritme dat voorspelt dat hypoglykemie in minder dan 30 minuten zal optreden (rekening houdend met het huidige sensorglucoseniveau (tussen 65-150 mg/dL) en de snelheid van verandering van een snel dalende sensorglucosespiegel). In het laatste geval wordt het alarm geactiveerd, zelfs als de glucosewaarden binnen het normoglycemische bereik liggen, om vroegtijdige detectie en reactie mogelijk te maken. Tijdens zowel glucagon- als vehikelbehandelingsbezoeken kregen alle deelnemers bij het eerste alarm 300 μg glucagon of het equivalente volume vehiculum.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Capillaire glucose op moment van alarm 1 tijdens testen van gemengde maaltijden (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Dit is de capillaire glucose waarop het eerste alarm optrad tijdens het testen van de gemengde maaltijd. Alarmen worden geactiveerd door hypoglykemie (sensorglucose < 65 mg/dL), of door het algoritme dat voorspelt dat hypoglykemie in minder dan 30 minuten zal optreden (rekening houdend met het huidige sensorglucoseniveau (tussen 65-150 mg/dL) en de snelheid van verandering van een snel dalende sensorglucosespiegel). In het laatste geval wordt het alarm geactiveerd, zelfs als de glucosewaarden binnen het normoglycemische bereik liggen, om vroegtijdige detectie en reactie mogelijk te maken. Tijdens zowel glucagon- als vehikelbehandelingsbezoeken kregen alle deelnemers bij het eerste alarm 300 μg glucagon of het equivalente volume vehiculum.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Sensorglucose op moment van alarm 2 tijdens het testen van gemengde maaltijden (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Dit is de sensorglucose waarop het tweede alarm optrad tijdens het testen van de gemengde maaltijd. Alarmen worden geactiveerd door hypoglykemie (sensorglucose < 65 mg/dL), of door het algoritme dat voorspelt dat hypoglykemie in minder dan 30 minuten zal optreden (rekening houdend met het huidige sensorglucoseniveau (tussen 65-150 mg/dL) en de snelheid van verandering van een snel dalende sensorglucosespiegel). In het laatste geval wordt het alarm geactiveerd, zelfs als de glucosewaarden binnen het normoglycemische bereik liggen, om vroegtijdige detectie en reactie mogelijk te maken. Tijdens zowel glucagon- als vehikelbehandelingsbezoeken kregen alle deelnemers bij het eerste alarm 300 μg glucagon of het equivalente volume vehiculum.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Capillaire glucose op het moment van alarm 2 tijdens het testen van gemengde maaltijden (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Dit is de capillaire glucose waarop het tweede alarm optrad tijdens het testen van de gemengde maaltijd. Alarmen worden geactiveerd door hypoglykemie (sensorglucose < 65 mg/dL), of door het algoritme dat voorspelt dat hypoglykemie in minder dan 30 minuten zal optreden (rekening houdend met het huidige sensorglucoseniveau (tussen 65-150 mg/dL) en de snelheid van verandering van een snel dalende sensorglucosespiegel). In het laatste geval wordt het alarm geactiveerd, zelfs als de glucosewaarden binnen het normoglycemische bereik liggen, om vroegtijdige detectie en reactie mogelijk te maken. Tijdens zowel glucagon- als vehikelbehandelingsbezoeken kregen alle deelnemers bij het eerste alarm 300 μg glucagon of het equivalente volume vehiculum.
Gemeten na 2 uitdagingen: 1 met glucagon en 1 met voertuig. De tweede uitdaging werd uitgevoerd binnen twee weken na de eerste.
Pijnscore op het moment van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, versus de pijnscore op het moment van de toediening van de eerste dosis van placebo (vergelijking van de pijnscores van de eerste toediening voor bezoek waar de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontving vs. bezoek waar de deelnemer placebo kreeg).
Tijdsspanne: De twee studiebezoeken waarbij de deelnemers ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo kregen toegediend, vonden gedurende 2 weken plaats (er was een wash-outperiode van 1 tot 2 weken tussen de bezoeken).
Pijnscore werd verbaal beoordeeld, 1 is de minste pijn (geen), 10 is de meest ernstige pijn. De pijnscore op het moment van de eerste toediening werd vergeleken voor het bezoek waar de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel kreeg versus het bezoek waar de deelnemer de placebo kreeg. Een deelnemer kan bij elk bezoek 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. Alle 12 deelnemers voltooiden zowel de onderzoeksgeneesmiddelfase als de placebofase. De pijnscores voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel versus de eerste toediening van placebo voor deze twee bezoeken werden vergeleken. Of de deelnemer was toegewezen aan het studiegeneesmiddel glucagon (vs. placebo) bij de eerste of tweede MMTT werd bepaald door randomisatie.
De twee studiebezoeken waarbij de deelnemers ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo kregen toegediend, vonden gedurende 2 weken plaats (er was een wash-outperiode van 1 tot 2 weken tussen de bezoeken).
Pijnscore op het moment van toediening van de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel versus de pijnscore op het moment van de toediening van de tweede dosis van placebo (vergelijking van de pijnscores van de tweede toediening voor bezoek waar de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontving vs. bezoek waar de deelnemer placebo kreeg).
Tijdsspanne: De twee studiebezoeken waarbij de deelnemers ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo kregen toegediend, vonden gedurende 2 weken plaats (er was een wash-outperiode van 1 tot 2 weken tussen de bezoeken).
Pijnscore werd verbaal beoordeeld, 1 is de minste pijn (geen), 10 is de meest ernstige pijn. De pijnscore op het moment van de tweede toediening werd vergeleken voor het bezoek waar de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel kreeg vs. het bezoek waar de deelnemer de placebo kreeg. Een deelnemer kan bij elk bezoek 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. Alle 12 deelnemers voltooiden zowel de onderzoeksgeneesmiddelfase als de placebofase. De pijnscores van de tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel versus de tweede toediening van placebo voor deze twee bezoeken werden vergeleken. Of de deelnemer was toegewezen aan het studiegeneesmiddel glucagon (vs. placebo) bij de eerste of tweede MMTT werd bepaald door randomisatie.
De twee studiebezoeken waarbij de deelnemers ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo kregen toegediend, vonden gedurende 2 weken plaats (er was een wash-outperiode van 1 tot 2 weken tussen de bezoeken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-bariatrische hypoglykemie

Klinische onderzoeken op glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren