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Pompa per glucagone a circuito chiuso per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica

7 agosto 2022 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Per valutare l'efficacia di un sistema di glucagone a circuito chiuso per prevenire e trattare l'ipoglicemia che si verifica nei pazienti con ipoglicemia post-bariatrica (PBH) in risposta ai pasti e all'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sistema di controllo per il parto guidato da sensori è stato precedentemente sviluppato e testato in uno studio Proof-of-Concept (POC) in un contesto di ricerca clinica durante 9 test di tolleranza ai pasti misti in 8 pazienti unici con grave ipoglicemia dopo chirurgia bariatrica. Questo algoritmo ottimizzato verrà ora implementato per fornire glucagone stabile in un sistema a circuito chiuso.

Verrà condotto uno studio in maschera randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del sistema a circuito chiuso per prevenire e trattare l'ipoglicemia che si verifica nei pazienti con PBH in risposta ai pasti (parte 1). La parte 2 verificherà se il sistema a circuito chiuso può anche prevenire e curare l'ipoglicemia nei pazienti con PBH in risposta all'esercizio. Un programma di produzione del nostro team di collaborazione presso Xeris Pharmaceuticals continuerà a produrre forniture di glucagone per la sperimentazione clinica in una struttura di buone pratiche di fabbricazione (cGMP) corrente, con continui test di stabilità della durata di conservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsivi all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbosio alla dose massima tollerata.
  2. Età 18-65 anni inclusi, allo screening.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
  2. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
  3. Malattia epatica, inclusa alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  5. Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco;
  6. Anamnesi di aritmia cardiaca o aritmia rilevata da ECG durante la visita di screening;
  7. Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata
  8. Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti;
  9. Storia di un incidente cerebrovascolare;
  10. Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
  11. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
  12. Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
  13. Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
  14. insulinoma o glucagonoma noto;
  15. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Ematocrito < 33%;
  17. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
  18. Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
  19. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
  20. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
  21. Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza;
  22. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
  23. Uso corrente di farmaci anticolinergici;
  24. Allergia a un componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prima il farmaco in studio (glucagone), poi il placebo
Ad ogni soggetto verranno eseguiti due test di tolleranza ai pasti misti. Ciascuno sarà randomizzato per ricevere glucagone o placebo abbinato durante la prima sessione di test. Un partecipante potrebbe ricevere 2 dosi del farmaco oggetto dello studio o del placebo ad ogni visita dello studio. Il trattamento opposto verrà somministrato durante la seconda sessione di test dopo un periodo di sospensione di 1-2 settimane. Sia i partecipanti che il team di studio saranno accecati dall'intervento utilizzato durante ogni sessione.
Droga: glucagone
nuova formulazione stabile di glucagone non acquoso fornita da Xeris Pharmaceuticals
Dispositivo: Pompa per glucagone a circuito chiuso
un nuovo sistema di glucagone a circuito chiuso (CLG) che incorpora una nuova formulazione stabile di glucagone non acquoso insieme a un sistema di pompa per infusione (Omnipod) guidato dal monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (Dexcom) attivato da un algoritmo di avviso di ipoglicemia.
ALTRO: Prima il placebo, poi il farmaco in studio (glucagone).
Ad ogni soggetto verranno eseguiti due test di tolleranza ai pasti misti. Ciascuno sarà randomizzato per ricevere glucagone o placebo abbinato durante la prima sessione di test. Un partecipante potrebbe ricevere 2 dosi del farmaco oggetto dello studio o del placebo ad ogni visita dello studio. Il trattamento opposto verrà somministrato durante la seconda sessione di test dopo un periodo di sospensione di 1-2 settimane. Sia i partecipanti che il team di studio saranno accecati dall'intervento utilizzato durante ogni sessione.
Dispositivo: Pompa per glucagone a circuito chiuso
un nuovo sistema di glucagone a circuito chiuso (CLG) che incorpora una nuova formulazione stabile di glucagone non acquoso insieme a un sistema di pompa per infusione (Omnipod) guidato dal monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (Dexcom) attivato da un algoritmo di avviso di ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio rilevato dal sensore <65 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Un endpoint primario per questo studio è la prevenzione dell'ipoglicemia provocata dal pasto, definita come livelli di glucosio del sensore inferiori a <65 mg/dl, confrontando il farmaco in studio con il controllo.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio plasmatico <65 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Un endpoint primario per questo studio è la prevenzione dell'ipoglicemia provocata dal pasto, definita come livelli di glucosio plasmatico inferiori a <65 mg/dl, confrontando il farmaco in studio con quello di controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio rilevato dal sensore <60 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Prevenzione dell'ipoglicemia da pasto/provocata, definita come livelli di glucosio del sensore inferiori a <60 mg/dl, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con iperglicemia di rimbalzo (definita come livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl).
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida sarà condotta entro due settimane dalla prima.
Confrontare i risultati per le infusioni di glucagone rispetto al veicolo per la prevenzione dell'iperglicemia di rimbalzo (definita come livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl).
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida sarà condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con soccorso per ipoglicemia amministrato
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
La somministrazione di soccorso specificata dal protocollo di glucosio IV è stata eseguita se si sviluppava glucosio plasmatico <55 mg/dL e/o neuroglicopenia significativa.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio plasmatico <60 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Prevenzione dell'ipoglicemia da pasto/provocata, definita come livelli di glucosio plasmatico inferiori a <60 mg/dl, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio plasmatico <55 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Prevenzione dell'ipoglicemia da pasto/provocata, definita come livelli di glucosio plasmatico inferiori a <55 mg/dl, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Numero di partecipanti con ipoglicemia provocata dai pasti, definita come glucosio rilevato dal sensore <55 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Prevenzione dell'ipoglicemia da pasto/provocata, definita come livelli di glucosio del sensore inferiori a <55 mg/dl, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo percentuale di glucosio plasmatico nell'intervallo dopo la dose finale del farmaco o veicolo in studio, che era di 1 o 2 dosi a seconda della risposta del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Confrontare i risultati per le infusioni di glucagone rispetto al veicolo per la percentuale di glucosio plasmatico nel range (180-65 mg/dL) dopo la dose finale, che era di 1 o 2 dosi a seconda della risposta del paziente
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Percentuale di glucosio nel tempo del sensore nell'intervallo dopo la somministrazione del farmaco dopo la dose finale del farmaco o del veicolo in studio, che era di 1 o 2 dosi a seconda della risposta del paziente
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Confrontare i risultati per il glucagone rispetto alle infusioni del veicolo per la percentuale di glucosio nel tempo del sensore nell'intervallo (180-65 mg/dL) dopo la dose finale, che era di 1 o 2 dosi a seconda della risposta del paziente
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glucosio plasmatico Nadir provocato dai pasti
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Nadir della glicemia plasmatica (mg/dl) durante il test del pasto, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glucosio del sensore Nadir provocato dai pasti
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glicemia del sensore Nadir (mg/dl) durante il test del pasto, confrontando il veicolo con il controllo
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo al Nadir del glucosio plasmatico dopo un pasto misto (min)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo al Nadir Sensor Glucosio dopo un pasto misto (min)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo all'allarme durante il test dei pasti misti (minuti)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Il tempo prima dell'allarme rappresenta l'ora in cui si verifica il primo allarme durante il test dei pasti misti. Gli allarmi vengono attivati ​​dall'ipoglicemia (glicemia del sensore < 65 mg/dL) o dall'algoritmo che prevede che l'ipoglicemia si verificherà in meno di 30 minuti (tenendo conto dell'attuale livello di glucosio del sensore (tra 65-150 mg/dL) e del tasso di cambiamento di un livello di glucosio del sensore in rapida diminuzione). In quest'ultimo caso, l'allarme viene attivato anche se i livelli di glucosio sono all'interno dell'intervallo normoglicemico per consentire una diagnosi e una risposta precoci. Durante le visite di trattamento del glucagone e del veicolo, tutti i partecipanti hanno ricevuto 300 μg di glucagone o il volume equivalente del veicolo al primo allarme.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo di consegna (min)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Tempo alla somministrazione (min) del farmaco oggetto dello studio durante il test dei pasti misti
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glicemia del sensore al momento dell'allarme 1 durante il test dei pasti misti (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Questo è il sensore glicemico in cui si è verificato il primo allarme durante il test del pasto misto. Gli allarmi vengono attivati ​​dall'ipoglicemia (glicemia del sensore < 65 mg/dL) o dall'algoritmo che prevede che l'ipoglicemia si verificherà in meno di 30 minuti (tenendo conto dell'attuale livello di glucosio del sensore (tra 65-150 mg/dL) e del tasso di cambiamento di un livello di glucosio del sensore in rapida diminuzione). In quest'ultimo caso, l'allarme viene attivato anche se i livelli di glucosio sono all'interno dell'intervallo normoglicemico per consentire una diagnosi e una risposta precoci. Durante le visite di trattamento del glucagone e del veicolo, tutti i partecipanti hanno ricevuto 300 μg di glucagone o il volume equivalente del veicolo al primo allarme.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glicemia capillare al momento dell'allarme 1 durante il test dei pasti misti (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Questo è il glucosio capillare in cui si è verificato il primo allarme durante il test del pasto misto. Gli allarmi vengono attivati ​​dall'ipoglicemia (glicemia del sensore < 65 mg/dL) o dall'algoritmo che prevede che l'ipoglicemia si verificherà in meno di 30 minuti (tenendo conto dell'attuale livello di glucosio del sensore (tra 65-150 mg/dL) e del tasso di cambiamento di un livello di glucosio del sensore in rapida diminuzione). In quest'ultimo caso, l'allarme viene attivato anche se i livelli di glucosio sono all'interno dell'intervallo normoglicemico per consentire una diagnosi e una risposta precoci. Durante le visite di trattamento del glucagone e del veicolo, tutti i partecipanti hanno ricevuto 300 μg di glucagone o il volume equivalente del veicolo al primo allarme.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glicemia del sensore al momento dell'allarme 2 durante il test dei pasti misti (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Questo è il sensore glicemico in cui si è verificato il secondo allarme durante il test del pasto misto. Gli allarmi vengono attivati ​​dall'ipoglicemia (glicemia del sensore < 65 mg/dL) o dall'algoritmo che prevede che l'ipoglicemia si verificherà in meno di 30 minuti (tenendo conto dell'attuale livello di glucosio del sensore (tra 65-150 mg/dL) e del tasso di cambiamento di un livello di glucosio del sensore in rapida diminuzione). In quest'ultimo caso, l'allarme viene attivato anche se i livelli di glucosio sono all'interno dell'intervallo normoglicemico per consentire una diagnosi e una risposta precoci. Durante le visite di trattamento del glucagone e del veicolo, tutti i partecipanti hanno ricevuto 300 μg di glucagone o il volume equivalente del veicolo al primo allarme.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Glicemia capillare al momento dell'allarme 2 durante il test dei pasti misti (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Questo è il glucosio capillare in cui si è verificato il secondo allarme durante il test del pasto misto. Gli allarmi vengono attivati ​​dall'ipoglicemia (glicemia del sensore < 65 mg/dL) o dall'algoritmo che prevede che l'ipoglicemia si verificherà in meno di 30 minuti (tenendo conto dell'attuale livello di glucosio del sensore (tra 65-150 mg/dL) e del tasso di cambiamento di un livello di glucosio del sensore in rapida diminuzione). In quest'ultimo caso, l'allarme viene attivato anche se i livelli di glucosio sono all'interno dell'intervallo normoglicemico per consentire una diagnosi e una risposta precoci. Durante le visite di trattamento del glucagone e del veicolo, tutti i partecipanti hanno ricevuto 300 μg di glucagone o il volume equivalente del veicolo al primo allarme.
Misurato dopo 2 prove: 1 con glucagone e 1 con veicolo. La seconda sfida è stata condotta entro due settimane dalla prima.
Punteggio del dolore al momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio rispetto al punteggio del dolore al momento della somministrazione della prima dose del placebo (confronto dei punteggi del dolore alla prima somministrazione per la visita in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio rispetto alla visita in cui il partecipante ha ricevuto il placebo).
Lasso di tempo: Le due visite di studio in cui ai partecipanti è stato somministrato il farmaco in studio o il placebo si sono svolte nell'arco di 2 settimane (c'è stato un periodo di sospensione da 1 a 2 settimane tra le visite).
Il punteggio del dolore è stato valutato verbalmente, 1 è il dolore minimo (nessuno), 10 è il dolore più grave. Il punteggio del dolore al momento della prima somministrazione è stato confrontato per la visita in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio rispetto alla visita in cui il partecipante ha ricevuto il placebo. Un partecipante potrebbe ricevere 2 dosi del farmaco in studio o del placebo ad ogni visita. Tutti i 12 partecipanti hanno completato sia la fase del farmaco in studio che la fase del placebo. Sono stati confrontati i punteggi del dolore per la prima somministrazione del farmaco in studio rispetto alla prima somministrazione del placebo per queste due visite. Se il partecipante è stato assegnato al farmaco in studio glucagone (vs. placebo) al primo o al secondo MMTT è stato determinato mediante randomizzazione.
Le due visite di studio in cui ai partecipanti è stato somministrato il farmaco in studio o il placebo si sono svolte nell'arco di 2 settimane (c'è stato un periodo di sospensione da 1 a 2 settimane tra le visite).
Punteggio del dolore al momento della somministrazione della seconda dose del farmaco in studio rispetto al punteggio del dolore al momento della somministrazione della seconda dose del placebo (confronto dei punteggi del dolore della seconda somministrazione per la visita in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio rispetto alla visita in cui il partecipante ha ricevuto il placebo).
Lasso di tempo: Le due visite di studio in cui ai partecipanti è stato somministrato il farmaco in studio o il placebo si sono svolte nell'arco di 2 settimane (c'è stato un periodo di sospensione da 1 a 2 settimane tra le visite).
Il punteggio del dolore è stato valutato verbalmente, 1 è il dolore minimo (nessuno), 10 è il dolore più grave. Il punteggio del dolore al momento della seconda somministrazione è stato confrontato per la visita in cui il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio rispetto alla visita in cui il partecipante ha ricevuto il placebo. Un partecipante potrebbe ricevere 2 dosi del farmaco in studio o del placebo ad ogni visita. Tutti i 12 partecipanti hanno completato sia la fase del farmaco in studio che la fase del placebo. Sono stati confrontati i punteggi del dolore della seconda somministrazione del farmaco in studio rispetto alla seconda somministrazione del placebo per queste due visite. Se il partecipante è stato assegnato al farmaco in studio glucagone (vs. placebo) al primo o al secondo MMTT è stato determinato mediante randomizzazione.
Le due visite di studio in cui ai partecipanti è stato somministrato il farmaco in studio o il placebo si sono svolte nell'arco di 2 settimane (c'è stato un periodo di sospensione da 1 a 2 settimane tra le visite).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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