Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonová pumpa s uzavřenou smyčkou pro léčbu postbariatrické hypoglykémie

7. srpna 2022 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Posoudit účinnost glukagonového systému s uzavřenou smyčkou k prevenci a léčbě hypoglykémie vyskytující se u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií (PBH) v reakci na jídlo a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní systém pro senzorově řízené podávání byl dříve vyvinut a testován ve studii Proof-of-Concept (POC) v klinickém výzkumném prostředí během 9 testů tolerance smíšeného jídla u 8 unikátních pacientů s těžkou hypoglykémií po bariatrické operaci. Tento optimalizovaný algoritmus bude nyní implementován tak, aby poskytoval stabilní glukagon v systému s uzavřenou smyčkou.

Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, maskovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost systému uzavřené smyčky k prevenci a léčbě hypoglykémie vyskytující se u pacientů s PBH v reakci na jídlo (část 1). Část 2 bude testovat, zda systém uzavřené smyčky může také předcházet a léčit hypoglykémii u pacientů s PBH v reakci na cvičení. Výrobní program našeho spolupracujícího týmu v Xeris Pharmaceuticals bude pokračovat ve výrobě dodávek glukagonu pro klinické hodnocení v současném zařízení pro správnou výrobní praxi (cGMP) s nepřetržitým testováním stability při skladování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s diagnózou pokračující postbariatrické hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované sacharidy) a zkoušení léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce.
  2. Věk 18-65 let včetně, při screeningu.
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná hypoglykémie vyskytující se nalačno (> 12 hodin nalačno);
  2. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně konečného stadia onemocnění ledvin);
  3. Onemocnění jater, včetně sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin > 2,0;
  4. městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV;
  5. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo 2 nebo více rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen včetně diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované hyperlipidémie a aktivního užívání tabáku;
  6. Anamnéza srdeční arytmie nebo arytmie zjištěné EKG během screeningové návštěvy;
  7. Synkopa v anamnéze (nesouvisející s hypoglykémií) nebo diagnostikovaná srdeční arytmie
  8. Současné podávání β-blokátorové terapie;
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze;
  10. Záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií);
  11. Aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes kromě akarbózy;
  12. Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
  13. Osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba);
  14. Známý inzulinom nebo glukagonom;
  15. velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem;
  16. hematokrit < 33 %;
  17. poruchy krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček <50 000;
  18. darování krve (1 pinta plné krve) během posledních 2 měsíců;
  19. Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
  20. Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
  21. Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci;
  22. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem;
  23. Současné užívání anticholinergních léků;
  24. Alergie na složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studovaný lék (glukagon) jako první, placebo jako druhé
Každý subjekt bude mít dva testy tolerance smíšeného jídla. Každý bude randomizován tak, aby během prvního testovacího sezení dostal buď glukagon nebo odpovídající placebo. Účastník mohl dostat 2 dávky studovaného léku nebo placeba při každé studijní návštěvě. Opačná léčba bude provedena během druhého testovacího sezení po 1-2 týdnech vymývacího období. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni vůči intervenci, která se používá během každého sezení.
Lék: glukagon
nová stabilní nevodná glukagonová formulace poskytovaná Xeris Pharmaceuticals
Přístroj: Glukagonová pumpa s uzavřenou smyčkou
nový glukagonový systém s uzavřenou smyčkou (CLG) zahrnující novou stabilní nevodnou glukagonovou formulaci spolu se systémem infuzní pumpy (Omnipod) řízeným kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (Dexcom), které je spouštěno algoritmem výstrahy hypoglykémie.
JINÝ: Nejprve placebo, jako druhé studovaný lék (glukagon).
Každý subjekt bude mít dva testy tolerance smíšeného jídla. Každý bude randomizován tak, aby během prvního testovacího sezení dostal buď glukagon nebo odpovídající placebo. Účastník mohl dostat 2 dávky studovaného léku nebo placeba při každé studijní návštěvě. Opačná léčba bude provedena během druhého testovacího sezení po 1-2 týdnech vymývacího období. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni vůči intervenci, která se používá během každého sezení.
Přístroj: Glukagonová pumpa s uzavřenou smyčkou
nový glukagonový systém s uzavřenou smyčkou (CLG) zahrnující novou stabilní nevodnou glukagonovou formulaci spolu se systémem infuzní pumpy (Omnipod) řízeným kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (Dexcom), které je spouštěno algoritmem výstrahy hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako senzorová glukóza <65 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je prevence hypoglykémie vyvolané jídlem, definované jako hladiny glukózy ze senzoru nižší než < 65 mg/dl, při srovnání studovaného léku s kontrolou.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako plazmatická glukóza <65 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Primárním cílovým parametrem této studie je prevence hypoglykémie vyvolané jídlem, definované jako hladiny glukózy v plazmě pod < 65 mg/dl, srovnání studovaného léku s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako senzorová glukóza <60 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Prevence jídla / vyprovokované hypoglykémie, definované jako hladiny glukózy naměřené senzorem pod < 60 mg/dl, porovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s rebound hyperglykémií (definovanou jako hladiny glukózy nad 180 mg/dl).
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva bude provedena do dvou týdnů od první.
Porovnejte výsledky pro glukagon versus infuze vehikula pro prevenci rebound hyperglykémie (definované jako hladiny glukózy nad 180 mg/dl).
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva bude provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s řízenou záchranou hypoglykémie
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Protokolem specifikovaná záchranná aplikace IV glukózy byla provedena, pokud se plazmatická glukóza <55 mg/dl a/nebo rozvinula významná neuroglykopenie.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako plazmatická glukóza <60 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Prevence hypoglykémie vyvolané jídlem, definovaná jako hladina glukózy v plazmě pod < 60 mg/dl, srovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako plazmatická glukóza <55 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Prevence hypoglykémie vyvolané jídlem, definovaná jako hladina glukózy v plazmě pod <55 mg/dl, porovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou jídlem, definovanou jako senzorová glukóza <55 mg/dl
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Prevence jídla / vyprovokované hypoglykémie, definované jako hladiny glukózy naměřené senzorem pod <55 mg/dl, porovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Procento času plazmatické glukózy v rozmezí po poslední dávce studovaného léku nebo vehikula, což byly buď 1 nebo 2 dávky v závislosti na odpovědi pacienta
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Porovnejte výsledky pro glukagon versus infuze vehikula pro procentuální čas glukózy v plazmě v rozmezí (180-65 mg/dl) po poslední dávce, což byly buď 1 nebo 2 dávky v závislosti na odpovědi pacienta
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Procento času senzorové glukózy v rozmezí po podání léku po poslední dávce studovaného léku nebo vehikula, což byly buď 1 nebo 2 dávky v závislosti na odpovědi pacienta
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Porovnejte výsledky pro glukagon versus infuze vehikula pro procento času senzoru glukózy v rozmezí (180-65 mg/dl) po poslední dávce, což byly buď 1 nebo 2 dávky v závislosti na odpovědi pacienta
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Jídlo vyvolalo nadir plazmatickou glukózu
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Nadir glukózy v plazmě (mg/dl) během testování jídla, porovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Glukóza senzoru Nadir vyvolaná jídlem
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Nadir senzor glukózy (mg/dl) během testování jídla, porovnání vehikula s kontrolou
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Čas do nadiru plazmatické glukózy po smíšeném jídle (min)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Čas do nadirového senzoru glukózy po smíšeném jídle (min)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Čas pro alarm během testování smíšených jídel (minuty)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Čas do alarmu představuje čas, za který se objeví první alarm během testování smíšeného jídla. Alarmy jsou spouštěny hypoglykémií (glukóza ze senzoru < 65 mg/dl) nebo algoritmem předpovídajícím, že hypoglykémie nastane za méně než 30 minut (s přihlédnutím k aktuální hladině glukózy na senzoru (mezi 65–150 mg/dl) a rychlosti změna rychle klesající hladiny glukózy ze senzoru). V druhém případě se alarm aktivuje, i když jsou hladiny glukózy v normoglykemickém rozmezí, což umožňuje včasnou detekci a reakci. Během léčebných návštěv glukagonem i vehikulem dostali všichni účastníci buď 300 μg glukagonu nebo ekvivalentní objem vehikula s prvním alarmem.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Doba dodání (min)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Doba do dodání (min) studovaného léku během testování smíšeného jídla
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Senzor glukózy v době poplachu 1 během testování smíšeného jídla (mg/dl)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Toto je hodnota glykémie ze senzoru, kdy došlo k prvnímu alarmu během testování smíšeného jídla. Alarmy jsou spouštěny hypoglykémií (glukóza ze senzoru < 65 mg/dl) nebo algoritmem předpovídajícím, že hypoglykémie nastane za méně než 30 minut (s přihlédnutím k aktuální hladině glukózy na senzoru (mezi 65–150 mg/dl) a rychlosti změna rychle klesající hladiny glukózy ze senzoru). V druhém případě se alarm aktivuje, i když jsou hladiny glukózy v normoglykemickém rozmezí, což umožňuje včasnou detekci a reakci. Během léčebných návštěv glukagonem i vehikulem dostali všichni účastníci buď 300 μg glukagonu nebo ekvivalentní objem vehikula s prvním alarmem.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Kapilární glukóza v době poplachu 1 během testování smíšené stravy (mg/dl)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Jedná se o kapilární glukózu, kdy došlo k prvnímu alarmu během testování smíšeného jídla. Alarmy jsou spouštěny hypoglykémií (glukóza ze senzoru < 65 mg/dl) nebo algoritmem předpovídajícím, že hypoglykémie nastane za méně než 30 minut (s přihlédnutím k aktuální hladině glukózy na senzoru (mezi 65–150 mg/dl) a rychlosti změna rychle klesající hladiny glukózy ze senzoru). V druhém případě se alarm aktivuje, i když jsou hladiny glukózy v normoglykemickém rozmezí, což umožňuje včasnou detekci a reakci. Během léčebných návštěv glukagonem i vehikulem dostali všichni účastníci buď 300 μg glukagonu nebo ekvivalentní objem vehikula s prvním alarmem.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Senzor glukózy v době poplachu 2 během testování smíšeného jídla (mg/dl)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Toto je hodnota glykémie ze senzoru, kdy se během testování smíšeného jídla objevil druhý alarm. Alarmy jsou spouštěny hypoglykémií (glukóza ze senzoru < 65 mg/dl) nebo algoritmem předpovídajícím, že hypoglykémie nastane za méně než 30 minut (s přihlédnutím k aktuální hladině glukózy na senzoru (mezi 65–150 mg/dl) a rychlosti změna rychle klesající hladiny glukózy ze senzoru). V druhém případě se alarm aktivuje, i když jsou hladiny glukózy v normoglykemickém rozmezí, což umožňuje včasnou detekci a reakci. Během léčebných návštěv glukagonem i vehikulem dostali všichni účastníci buď 300 μg glukagonu nebo ekvivalentní objem vehikula s prvním alarmem.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Kapilární glukóza v době poplachu 2 během testování smíšeného jídla (mg/dl)
Časové okno: Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Jedná se o kapilární glukózu, kdy došlo k druhému alarmu během testování smíšeného jídla. Alarmy jsou spouštěny hypoglykémií (glukóza ze senzoru < 65 mg/dl) nebo algoritmem předpovídajícím, že hypoglykémie nastane za méně než 30 minut (s přihlédnutím k aktuální hladině glukózy na senzoru (mezi 65–150 mg/dl) a rychlosti změna rychle klesající hladiny glukózy ze senzoru). V druhém případě se alarm aktivuje, i když jsou hladiny glukózy v normoglykemickém rozmezí, což umožňuje včasnou detekci a reakci. Během léčebných návštěv glukagonem i vehikulem dostali všichni účastníci buď 300 μg glukagonu nebo ekvivalentní objem vehikula s prvním alarmem.
Měřeno následující 2 výzvy: 1 s glukagonem a 1 s vozidlem. Druhá výzva byla provedena do dvou týdnů od první.
Skóre bolesti v době podání první dávky studovaného léku, versus skóre bolesti v době podání první dávky placeba (porovnání skóre bolesti při prvním podání pro návštěvu, kde účastník dostal studovaný lék vs. návštěva, kde účastník dostal placebo).
Časové okno: Dvě studijní návštěvy, kde byl účastníkům podáván buď studovaný lék, nebo placebo, probíhaly po dobu 2 týdnů (mezi návštěvami byla 1 až 2 týdenní promývací perioda).
Skóre bolesti bylo hodnoceno slovně, 1 je nejmenší bolest (žádná), 10 je nejsilnější bolest. Skóre bolesti v době prvního podání bylo porovnáno pro návštěvu, kde účastník dostal studovaný lék, s návštěvou, kde účastník dostal placebo. Účastník mohl dostat 2 dávky studovaného léku nebo placeba při každé návštěvě. Všech 12 účastníků dokončilo jak fázi studie, tak fázi placeba. Bylo porovnáno skóre bolesti pro první podání studovaného léku vs. první podání placeba pro tyto dvě návštěvy. Zda byl účastník přiřazen ke studijnímu léku glukagon (vs. placebo) při prvním nebo druhém MMTT byla stanovena randomizací.
Dvě studijní návštěvy, kde byl účastníkům podáván buď studovaný lék, nebo placebo, probíhaly po dobu 2 týdnů (mezi návštěvami byla 1 až 2 týdenní promývací perioda).
Skóre bolesti v době podání druhé dávky studovaného léku, versus skóre bolesti v době podání druhé dávky placeba (porovnání skóre bolesti při druhém podání pro návštěvu, kde účastník dostal studovaný lék vs. návštěva, kde účastník dostal placebo).
Časové okno: Dvě studijní návštěvy, kde byl účastníkům podáván buď studovaný lék, nebo placebo, probíhaly po dobu 2 týdnů (mezi návštěvami byla 1 až 2 týdenní promývací perioda).
Skóre bolesti bylo hodnoceno slovně, 1 je nejmenší bolest (žádná), 10 je nejsilnější bolest. Skóre bolesti v době druhého podání bylo porovnáno pro návštěvu, kdy účastník dostal studovaný lék, oproti návštěvě, kdy účastník dostal placebo. Účastník mohl dostat 2 dávky studovaného léku nebo placeba při každé návštěvě. Všech 12 účastníků dokončilo jak fázi studie, tak fázi placeba. Byla porovnána skóre bolesti z druhého podání studovaného léku vs. druhého podání placeba pro tyto dvě návštěvy. Zda byl účastník přiřazen ke studijnímu léku glukagon (vs. placebo) při prvním nebo druhém MMTT byla stanovena randomizací.
Dvě studijní návštěvy, kde byl účastníkům podáván buď studovaný lék, nebo placebo, probíhaly po dobu 2 týdnů (mezi návštěvami byla 1 až 2 týdenní promývací perioda).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie

Klinické studie na glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit