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비만 후 저혈당 치료를 위한 폐쇄 루프 글루카곤 펌프

2022년 8월 7일 업데이트: Joslin Diabetes Center
식사와 운동에 대한 반응으로 비만 후 저혈당증(PBH) 환자에서 발생하는 저혈당증을 예방하고 치료하기 위한 폐쇄 루프 글루카곤 시스템의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

센서 유도 전달을 위한 제어 시스템은 이전에 비만 수술 후 중증 저혈당증이 있는 8명의 독특한 환자를 대상으로 9가지 혼합 식사 내성 테스트 동안 임상 연구 환경에서 개념 증명(POC) 연구에서 개발 및 테스트되었습니다. 이 최적화된 알고리즘은 이제 폐쇄 루프 시스템에서 안정적인 글루카곤을 제공하기 위해 구현될 것입니다.

식사에 대한 반응으로 PBH 환자에서 발생하는 저혈당증을 예방하고 치료하기 위한 폐쇄 루프 시스템의 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 마스킹된 시험이 실시될 것입니다(파트 1). 2부에서는 폐루프 시스템이 운동에 반응하여 PBH 환자의 저혈당증을 예방하고 치료할 수 있는지 여부를 테스트합니다. Xeris Pharmaceuticals 협력 팀의 제조 프로그램은 지속적인 저장 수명 안정성 테스트를 통해 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP) 시설에서 임상 시험을 위한 글루카곤 공급을 계속해서 생산할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식이 중재(낮은 혈당 지수, 조절된 탄수화물 부분) 및 최대 허용 용량에서 아카보스 요법의 시도에 반응하지 않는 신경당 감소증의 이전 에피소드와 함께 지속적인 비만 후 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝 시 18-65세 연령.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.

제외 기준:

  1. 공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증;
  2. 만성 신장 질환 4기 또는 5기(말기 신장 질환 포함);
  3. 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0;
  4. 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV;
  5. 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력이 있거나 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고지혈증 및 적극적인 흡연을 포함하는 관상동맥질환의 위험 인자가 2개 이상인 경우;
  6. 심장 부정맥의 병력 또는 스크리닝 방문 동안 EKG에 의해 검출된 부정맥;
  7. 실신(저혈당증과 관련 없음) 병력 또는 심장 부정맥 진단
  8. β-차단제 요법의 동시 투여;
  9. 뇌혈관 사고 이력;
  10. 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외)
  11. 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물을 사용한 능동적 치료;
  12. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
  13. 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
  14. 공지된 인슐린종 또는 글루카곤종;
  15. 스크리닝 전 30일 이내 대수술;
  16. 헤마토크리트 < 33%;
  17. 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 <50,000;
  18. 지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
  19. 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
  20. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
  21. 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임법에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  22. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용;
  23. 항콜린성 약물의 현재 사용;
  24. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 첫 번째 연구 약물(글루카곤), 위약 두 번째
각 피험자는 두 가지 혼합 식사 내성 테스트를 수행합니다. 각각은 첫 번째 테스트 세션 동안 글루카곤 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 각 연구 방문 시 연구 약물 또는 위약을 2회 복용할 수 있습니다. 반대 치료는 1~2주 휴약 기간 후 두 번째 테스트 세션에서 제공됩니다. 참가자와 연구 팀 모두 각 세션 동안 사용되는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
의약품: 글루카곤
Xeris Pharmaceuticals에서 제공하는 새롭고 안정적인 비수성 글루카곤 제제
장치: 폐쇄 루프 글루카곤 펌프
저혈당 경고 알고리즘에 의해 트리거되는 실시간 연속 포도당 모니터링(Dexcom)에 의해 안내되는 주입 펌프 시스템(Omnipod)과 함께 새롭고 안정적인 비수성 글루카곤 제제를 통합하는 새로운 폐쇄 루프 글루카곤 시스템(CLG).
다른: 첫 번째 위약, 두 번째 연구 약물(글루카곤)
각 피험자는 두 가지 혼합 식사 내성 테스트를 수행합니다. 각각은 첫 번째 테스트 세션 동안 글루카곤 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 각 연구 방문 시 연구 약물 또는 위약을 2회 복용할 수 있습니다. 반대 치료는 1~2주 휴약 기간 후 두 번째 테스트 세션에서 제공됩니다. 참가자와 연구 팀 모두 각 세션 동안 사용되는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
장치: 폐쇄 루프 글루카곤 펌프
저혈당 경고 알고리즘에 의해 트리거되는 실시간 연속 포도당 모니터링(Dexcom)에 의해 안내되는 주입 펌프 시스템(Omnipod)과 함께 새롭고 안정적인 비수성 글루카곤 제제를 통합하는 새로운 폐쇄 루프 글루카곤 시스템(CLG).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 포도당 <65mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
이 연구의 1차 종점은 연구 약물을 대조군과 비교하여 <65 mg/dl 미만의 센서 포도당 수준으로 정의되는 식사 유발 저혈당증의 예방입니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혈장 포도당 <65mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
이 연구의 1차 종점은 연구 약물을 대조군과 비교하여 <65mg/dl 미만의 혈장 포도당 수준으로 정의되는 식사 유발 저혈당증의 예방입니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 포도당 <60mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
비히클을 대조군과 비교하여 <60 mg/dl 미만의 센서 포도당 수준으로 정의되는 식사/유도된 저혈당증의 예방
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
반등 고혈당증이 있는 참가자 수(포도당 수치가 180mg/dl 이상으로 정의됨).
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행됩니다.
반동 고혈당증(180mg/dl 이상의 포도당 수준으로 정의됨) 예방을 위한 글루카곤 대 비히클 주입 결과를 비교합니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행됩니다.
저혈당증 구조 관리를 받은 참여자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
IV 포도당의 프로토콜 지정 구조 전달은 혈장 포도당 < 55mg/dL 및/또는 상당한 신경당 감소증이 발생한 경우 수행되었습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혈장 포도당 <60mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
비히클을 대조군과 비교하여 <60mg/dl 미만의 혈장 포도당 수준으로 정의되는 식사/유도된 저혈당증의 예방
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혈장 포도당 <55mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
비히클을 대조군과 비교하여 <55mg/dl 미만의 혈장 포도당 수준으로 정의되는 식사/유도된 저혈당증의 예방
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
센서 포도당 <55mg/dL로 정의되는 식사 유발 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
비히클을 대조군과 비교하여 <55mg/dl 미만의 센서 포도당 수준으로 정의되는 식사/유도된 저혈당증의 예방
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
환자 반응에 따라 1회 또는 2회 용량인 연구 약물 또는 비히클의 최종 용량 후 범위 내 백분율 시간 혈장 포도당
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
최종 용량(환자 반응에 따라 1회 또는 2회 용량) 후 범위(180-65mg/dL)의 혈장 포도당 백분율 시간에 대해 글루카곤 대 비히클 주입에 대한 결과를 비교합니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
환자 반응에 따라 1회 또는 2회 용량인 연구 약물 또는 비히클의 최종 투여 후 약물 전달 후 범위 내 백분율 시간 센서 포도당
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
최종 용량(환자 반응에 따라 1회 또는 2회 용량) 후 범위(180-65mg/dL)의 센서 포도당 백분율 시간에 대해 글루카곤과 비히클 주입에 대한 결과를 비교합니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
식사 유발 나디르 혈장 포도당
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
비히클과 대조군을 비교하는 식사 테스트 중 나디르 혈장 포도당(mg/dl)
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
식사 유발 Nadir 센서 포도당
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
식사 테스트 중 Nadir 센서 포도당(mg/dl), 비히클과 대조군 비교
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 후 최저 혈장 포도당까지의 시간(분)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 후 최저 센서 포도당까지의 시간(분)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 테스트 중 알람 시간(분)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
알람 시간은 혼합 식사 테스트 중에 첫 번째 알람이 발생하는 시간을 나타냅니다. 경보는 저혈당증(센서 포도당 < 65mg/dL) 또는 저혈당증이 30분 이내에 발생할 것이라고 예측하는 알고리즘에 의해 트리거됩니다(현재 센서 포도당 수준(65-150mg/dL 사이) 및 빠르게 떨어지는 센서 포도당 수준의 변화). 후자의 경우, 포도당 수치가 정상 혈당 범위 내에 있더라도 경보가 활성화되어 조기 감지 및 대응이 가능합니다. 글루카곤 및 비히클 치료 방문 동안 모든 참가자는 300μg의 글루카곤 또는 첫 번째 알람과 동등한 양의 비히클을 받았습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
배송 시간(분)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 시험 중 연구 약물 전달까지의 시간(분)
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합식 검사 중 알람 1 시 센서 포도당(mg/dL)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합식 테스트 중 첫 번째 알람이 발생한 시점의 센서 포도당입니다. 경보는 저혈당증(센서 포도당 < 65mg/dL) 또는 저혈당증이 30분 이내에 발생할 것이라고 예측하는 알고리즘에 의해 트리거됩니다(현재 센서 포도당 수준(65-150mg/dL 사이) 및 빠르게 떨어지는 센서 포도당 수준의 변화). 후자의 경우, 포도당 수치가 정상 혈당 범위 내에 있더라도 경보가 활성화되어 조기 감지 및 대응이 가능합니다. 글루카곤 및 비히클 치료 방문 동안 모든 참가자는 300μg의 글루카곤 또는 첫 번째 알람과 동등한 양의 비히클을 받았습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 검사 중 경보 1 시 모세혈관 포도당(mg/dL)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
이것은 혼합식 검사 중 첫 번째 알람이 발생한 시점의 모세혈당입니다. 경보는 저혈당증(센서 포도당 < 65mg/dL) 또는 저혈당증이 30분 이내에 발생할 것이라고 예측하는 알고리즘에 의해 트리거됩니다(현재 센서 포도당 수준(65-150mg/dL 사이) 및 빠르게 떨어지는 센서 포도당 수준의 변화). 후자의 경우, 포도당 수치가 정상 혈당 범위 내에 있더라도 경보가 활성화되어 조기 감지 및 대응이 가능합니다. 글루카곤 및 비히클 치료 방문 동안 모든 참가자는 300μg의 글루카곤 또는 첫 번째 알람과 동등한 양의 비히클을 받았습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합식 검사 중 알람 2 시 센서 포도당(mg/dL)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합식 테스트 중 두 번째 알람이 발생한 시점의 센서 포도당입니다. 경보는 저혈당증(센서 포도당 < 65mg/dL) 또는 저혈당증이 30분 이내에 발생할 것이라고 예측하는 알고리즘에 의해 트리거됩니다(현재 센서 포도당 수준(65-150mg/dL 사이) 및 빠르게 떨어지는 센서 포도당 수준의 변화). 후자의 경우, 포도당 수치가 정상 혈당 범위 내에 있더라도 경보가 활성화되어 조기 감지 및 대응이 가능합니다. 글루카곤 및 비히클 치료 방문 동안 모든 참가자는 300μg의 글루카곤 또는 첫 번째 알람과 동등한 양의 비히클을 받았습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합 식사 검사 중 경보 2 시 모세혈관 포도당(mg/dL)
기간: 2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
혼합식 검사 중 두 번째 경보가 발생한 시점의 모세혈당입니다. 경보는 저혈당증(센서 포도당 < 65mg/dL) 또는 저혈당증이 30분 이내에 발생할 것이라고 예측하는 알고리즘에 의해 트리거됩니다(현재 센서 포도당 수준(65-150mg/dL 사이) 및 빠르게 떨어지는 센서 포도당 수준의 변화). 후자의 경우, 포도당 수치가 정상 혈당 범위 내에 있더라도 경보가 활성화되어 조기 감지 및 대응이 가능합니다. 글루카곤 및 비히클 치료 방문 동안 모든 참가자는 300μg의 글루카곤 또는 첫 번째 알람과 동등한 양의 비히클을 받았습니다.
2가지 도전에 따라 측정됨: 1개는 글루카곤, 1개는 비히클. 2차 챌린지는 1차 2주 이내에 진행되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전달 시점의 통증 점수 대 위약의 첫 번째 투여 전달 시점의 통증 점수(참가자가 연구 약물을 받은 방문 대 참가자가 위약을 받은 방문에 대한 첫 번째 전달 통증 점수 비교).
기간: 참가자에게 연구 약물 또는 위약을 투여한 두 번의 연구 방문은 2주에 걸쳐 이루어졌습니다(방문 사이에 1~2주의 휴약 기간이 있음).
통증 점수는 구두로 평가되었으며, 1은 가장 적은 통증(없음), 10은 가장 심한 통증입니다. 참가자가 연구 약물을 받은 방문 대 참가자가 위약을 받은 방문에 대해 첫 번째 투여 시 통증 점수를 비교했습니다. 참가자는 방문할 때마다 연구 약물 또는 위약을 2회 복용할 수 있습니다. 12명의 참가자 모두 연구 약물 단계와 위약 단계를 완료했습니다. 이 두 방문에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 대 위약의 첫 번째 투여에 대한 통증 점수를 비교했습니다. 참가자가 연구 약물 글루카곤(vs. 위약) 첫 번째 또는 두 번째 MMTT에서 무작위화에 의해 결정되었습니다.
참가자에게 연구 약물 또는 위약을 투여한 두 번의 연구 방문은 2주에 걸쳐 이루어졌습니다(방문 사이에 1~2주의 휴약 기간이 있음).
연구 약물의 2차 투여 전달 시점의 통증 점수 대 위약의 2차 투여 전달 시점의 통증 점수(참가자가 연구 약물을 받은 방문 대 참가자가 위약을 받은 방문에 대한 2차 전달 통증 점수 비교).
기간: 참가자에게 연구 약물 또는 위약을 투여한 두 번의 연구 방문은 2주에 걸쳐 이루어졌습니다(방문 사이에 1~2주의 휴약 기간이 있음).
통증 점수는 구두로 평가되었으며, 1은 가장 적은 통증(없음), 10은 가장 심한 통증입니다. 참가자가 연구 약물을 받은 방문 대 참가자가 위약을 받은 방문에 대해 두 번째 투여 시점의 통증 점수를 비교했습니다. 참가자는 방문할 때마다 연구 약물 또는 위약을 2회 복용할 수 있습니다. 12명의 참가자 모두 연구 약물 단계와 위약 단계를 완료했습니다. 이 두 방문에 대한 연구 약물의 두 번째 투여 대 위약의 두 번째 투여로부터의 통증 점수를 비교했습니다. 참가자가 연구 약물 글루카곤(vs. 위약) 첫 번째 또는 두 번째 MMTT에서 무작위화에 의해 결정되었습니다.
참가자에게 연구 약물 또는 위약을 투여한 두 번의 연구 방문은 2주에 걸쳐 이루어졌습니다(방문 사이에 1~2주의 휴약 기간이 있음).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University
Xeris Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-27
  • 1R44DK107114 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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