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在宅認知症症状管理プログラム

2024年1月26日 更新者：NYU Langone Health

在宅での認知症症状管理プログラムのマルチサイトクラスターRCT

アルツハイマー病および関連疾患 (認知症) は、私たちの公衆衛生に重大な課題をもたらします。 多くの認知症患者は、在宅医療の支援を受けて地域の友人や家族のケアを受けていますが、ほとんどの在宅医療の臨床医や機関は、この集団をケアする準備が整っておらず、患者や介護者が生活の質を維持するのを支援することが困難です。患者の転帰が悪化し、介護者のストレスと燃え尽き症候群が増加し、ヘルスケアの利用が増加します。 したがって、この研究では、3 つの研究サイトでクラスター無作為化制御デザインを利用して、在宅医療登録看護師、作業療法士、および理学療法士が生活の質を改善するための、多要素のエビデンスに基づく実践の一次緩和ケアの質改善プログラムの能力を調べます。認知症の人と非公式の介護者の医療利用を減らす。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の障害者
  • 3つのHHC機関の1つに認められています
  • 患者と家族介護者は英語および/またはスペイン語を話します。
  • 非公式の介護者は 18 歳以上で、週に 8 時間以上患者と一緒に過ごします。
  • Quick Dementia Rating Scale でスコアが 6 以上の患者 (少なくとも軽度の機能障害)。

除外基準:

  • 認知症、うつ病、または不安症以外の別の第 1 軸の診断を受けた患者。
  • 介護施設または寄宿舎と介護施設に居住する障害者
  • 輸液または在宅医療援助サービスのみを受けている障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QIプログラムケア
DSM-Hパフォーマンス改善プログラム パフォーマンス改善グループの患者は、DSM-Hパフォーマンス改善プログラムを受けたケアチームからケアを受けます
行動：DSM-H
HHC を通じて認知症の人 (PWD) と非公式介護者 2 人組に提供されるケアの質を向上させるための複合的な質向上プログラム
アクティブコンパレータ：コントロール
パフォーマンス向上プログラムを受けていないケアチームから通常のケアを受ける
行動：標準治療
被験者は、通常の在宅医療割り当てプロセスを通じてケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - アルツハイマー病スコア
時間枠：ベースライン、60日目
代理（介護者）評価によるアルツハイマー病患者の健康関連の生活の質（HRQOL）の13項目の測定。 各項目は、1 (悪い) から 4 (優れた) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど、HRQOL が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に HRQOL が増加したことを示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - IADL スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 IADL スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に IADL の支援に関する生活の質が改善されたことを示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - ADL スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 ADL スケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に改善された ADL の支援に関する生活の質を示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 役割制限スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 役割制限スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に介護による役割制限に関する生活の質が改善されたことを示しています。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 個人時間スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 個人時間スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に個人的なケアに関する生活の質が改善されたことを示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 家族交流尺度
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 家族相互作用スケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に家族間の交流に関する生活の質が改善されたことを示しています。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 介護尺度の要求
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 介護の要求の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に介護の要求に対する生活の質が改善されたことを示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 心配スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 心配スケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に心配に対する生活の質が改善されたことを示します。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - スピリチュアリティ スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 霊性スケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に精神性に関する生活の質が向上したことを示しています。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 介護スケールの利点
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 介護の利点の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に介護の利点に関する生活の質が改善されたことを示しています。
ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質測定スコアの変化 - 介護者の感情スケール
時間枠：ベースライン、60日目
介護者を対象とした生活の質（CG-QOL）の尺度は、認知症患者の介護者に関連する QOL の 10 の側面をカバーしています。 CG-QOL は、日常生活活動支援 (ADL)、手段的 ADL 支援 (IADL)、個人の時間、介護による役割の制限、家族の関与、介護の要求、心配、介護者などの 80 項目で構成されています。感情、霊性と信仰、介護の利点。 介護者の感情スケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に介護者の感情に関する生活の質が改善されたことを示しています。
ベースライン、60日目
研究期間中の認知症患者（PWD）による救急室（ER）来院数
時間枠：60日目まで
リソース利用状況インベントリを使用して、非公式の介護者とのインタビューを通じて測定されます。
60日目まで
研究期間中の障害のある入院患者の数
時間枠：60日目まで
リソース利用状況インベントリを使用して、非公式の介護者とのインタビューを通じて測定されます。
60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性認知症における疼痛評価の変化（PAINAD）スコア
時間枠：ベースライン、60日目
進行した認知症患者の痛みの 5 項目評価。 項目は、0 から 2 までの 3 点のリッカート スケールでランク付けされます。合計スコアは回答の合計であり、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲です。 スコアの増加は、観察期間中に痛みが増加したことを示します。
ベースライン、60日目
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日目
認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) に対する介護者の認識を測定する 13 項目のツール。 各項目について、報告された症状の重症度を 3 段階で評価します。 合計重大度スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど重大度が低いことを表します。 スコアの増加は、観察期間中に BPSD の重症度が増加したことを示します。
ベースライン、60日目
研究期間中に抗精神病薬を使用した障害者の数
時間枠：60日目まで
患者の薬記録によって測定されます。
60日目まで
研究期間中に鎮痛剤を使用した障害者の数
時間枠：60日目まで
患者の薬記録によって測定されます。
60日目まで
研究期間中の障害者外来受診者数
時間枠：60日目まで
60日目まで
研究期間中に障害のあるプライマリケア提供者と連絡を取った人の数
時間枠：60日目まで
60日目まで
介護者のザリット負担インベントリスコアの変化
時間枠：ベースライン、60日目
介護者の負担を22項目で自己評価。 アイテムは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 88 です。ここで、0 ～ 21 = 負担がほとんどない、またはまったくない。 21 - 40 = 軽度から中程度の負担。 41 - 60 = 中程度から重度の負担。 61 - 88 = 重度の負担。 スコアの増加は、観察期間中に負担が増加したことを示します。
ベースライン、60日目
介護者の公衆衛生質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日目
介護者が過去 2 週間に特定の問題に悩まされた頻度を示す、うつ病の 9 項目の測定。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、60日目
介護者における Short-Form-12 - Physical Subscale (PCS-12) スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日目
機能的な健康と幸福を測定する 12 項目のツール。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 Physical Composite Score (PCS) は 12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 はスケールで測定された健康レベルが最低レベルを示し、100 は健康レベルが最高であることを示します。
ベースライン、60日目
Short-Form-12 - 介護者のメンタルヘルス下位尺度 (MCS-12) スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日目
機能的な健康と幸福を測定する 12 項目のツール。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 メンタルヘルス複合スコア (MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最低レベルを示し、100 は健康レベルが最高を示します。
ベースライン、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Abraham Brody, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-00810

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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