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家庭痴呆症症状管理计划

2024年1月26日更新者：NYU Langone Health

家庭痴呆症症状管理计划的多站点集群随机对照试验

阿尔茨海默病及相关疾病（痴呆症）对我们的公共卫生构成了重大挑战。虽然许多痴呆症患者在家庭保健的帮助下得到社区朋友和家人的照顾，但大多数家庭保健临床医生和机构没有做好照顾这一人群的准备，因此难以帮助患者和护理人员维持领先的生活质量不利的患者结果、增加的护理人员压力和倦怠以及医疗保健利用率。因此，本研究将在 3 个研究地点采用整群随机对照设计，以检验针对家庭保健注册护士、职业治疗师和物理治疗师的多组分循证实践初级姑息治疗质量改进计划改善生活质量的能力减少痴呆症患者及其非正式护理人员的医疗保健利用。

研究概览

地位

完全的

条件

失智

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

65岁以上残疾人
被三个 HHC 机构之一录取
患者和家庭护理人员会说英语和/或西班牙语。
非正式照料者年满 18 岁，每周至少与患者共度 8 小时。
在快速痴呆评定量表上得分≥6 的患者（至少有轻度损伤）。

排除标准：

除了痴呆症、抑郁症或焦虑症之外，还有单独的轴 1 诊断的患者。
居住在辅助生活设施或寄宿和护理院的残疾人
PWD 仅接受输液或家庭健康辅助服务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：QI 计划关怀 DSM-H 绩效改善计划绩效改善组的患者将接受来自接受过 DSM-H 绩效改善计划的护理团队的护理	行为的：DSM-H 多模式质量改进计划，旨在提高通过 HHC 为痴呆症患者 (PWD) 提供的护理质量 - 非正式护理人员二人组
有源比较器：控制接受未接受绩效改进计划的护理团队的常规护理	行为的：护理标准受试者通过通常的家庭医疗保健分配过程接受护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量的变化-阿尔茨海默病评分大体时间：基线，第 60 天	通过代理（护理人员）评估对阿尔茨海默病患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 进行 13 项测量。每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（差）到 4（优秀）。总分是所有回答的总分，范围从 13 到 52；分数越高表明 HRQOL 越高。分数的增加表明 HRQOL 在观察期间有所增加。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - IADL 量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。 IADL量表的总分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间 IADL 援助方面的生活质量有所改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - ADL 量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。 ADL量表的总分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间与日常生活活动相关的生活质量有所改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - 角色限制量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。角色限制量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间由于护理而导致的角色限制的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - 个人时间量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。个人时间量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间个人护理方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - 家庭互动量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。家庭互动量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间家庭互动方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以护理人员为目标的生活质量测量分数的变化 - 护理需求量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。护理需求量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间护理需求方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - 忧虑量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。担忧量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间与担忧有关的生活质量有所改善。	基线，第 60 天
以看护者为目标的生活质量测量分数的变化 - 灵性量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。灵性量表的总分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间灵性方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以护理人员为目标的生活质量测量分数的变化 - 护理量表的好处大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。护理效益量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间护理益处方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
以护理人员为目标的生活质量测量分数的变化 - 护理人员感受量表大体时间：基线，第 60 天	以看护者为目标的生活质量 (CG-QOL) 衡量标准涵盖与痴呆症患者看护者相关的 10 个 QOL 维度。 CG-QOL 包括分布在以下范围内的 80 个项目：日常生活活动协助 (ADL)、工具性 ADL 协助 (IADL)、个人时间、因看护而造成的角色限制、家庭参与、看护需求、担忧、看护者感受、灵性和信仰、照顾的好处。照顾者感受量表总分为0-100分；分数越高表明生活质量越高。分数的增加表明在观察期间照顾者感受方面的生活质量得到改善。	基线，第 60 天
研究期间痴呆症患者 (PWD) 就诊急诊室 (ER) 的次数大体时间：直至第 60 天	通过使用资源利用清单与非正式护理人员进行访谈来衡量。	直至第 60 天
研究期间残疾人住院人数大体时间：直至第 60 天	通过使用资源利用清单与非正式护理人员进行访谈来衡量。	直至第 60 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
晚期痴呆症疼痛评估 (PAINAD) 评分的变化大体时间：基线，第 60 天	晚期痴呆患者疼痛的 5 项评估。项目按照从 0 到 2 的 3 点李克特量表进行排名。总分是反应的总和，范围从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）。分数的增加表明在观察期间疼痛增加。	基线，第 60 天
神经精神量表问卷 (NPI-Q) 分数的变化大体时间：基线，第 60 天	包含 13 项的工具，用于衡量看护者对痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 的看法。对于每个项目，所报告症状的严重程度按 3 分制进行评估。总的严重性评分范围从 0 到 36，分数越高表示严重性越差。分数的增加表明在观察期间 BPSD 的严重程度增加。	基线，第 60 天
研究期间使用抗精神病药物的残疾人人数大体时间：直至第 60 天	通过患者用药记录进行测量。	直至第 60 天
研究期间使用镇痛药的残疾人人数大体时间：直至第 60 天	通过患者用药记录进行测量。	直至第 60 天
研究期间残疾人士门诊就诊次数大体时间：直至第 60 天		直至第 60 天
研究期间残疾人初级保健提供者联系人的数量大体时间：直至第 60 天		直至第 60 天
护理人员 Zarit 负担清单评分的变化大体时间：基线，第 60 天	对护理人员所经历的负担进行 22 项自我评估。项目按照李克特量表从 0（从不）到 4（几乎总是）进行排名。总分是回答的总和，范围从 0 到 88，其中： 0 - 21 = 很少或没有负担； 21 - 40 = 轻度至中度负担； 41 - 60 = 中度至重度负担； 61 - 88 = 严重负担。分数的增加表明观察期间负担增加。	基线，第 60 天
护理人员公共卫生问卷 9 (PHQ-9) 分数的变化大体时间：基线，第 60 天	抑郁症的 9 项测量，其中照顾者表明他们在过去两周内被特定问题困扰的频率。项目按照 4 点李克特量表进行排名，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。总分是所有回答的总分，范围从0到27；分数越高表明抑郁症越严重。	基线，第 60 天
Short-Form-12 的变化 - 护理人员身体分量表 (PCS-12) 分数大体时间：基线，第 60 天	衡量功能健康和福祉的 12 项工具。 SF-12 报告两个汇总分数：心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。身体综合分数 (PCS) 使用 12 个问题的分数计算，范围从 0 到 100，其中 0 分表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。	基线，第 60 天
Short-Form-12 变化 - 护理人员心理健康分量表 (MCS-12) 分数大体时间：基线，第 60 天	衡量功能健康和福祉的 12 项工具。 SF-12 报告两个汇总分数：心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。心理健康综合分数 (MCS) 使用 12 个问题的分数计算，范围从 0 到 100，其中 0 分表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。	基线，第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

首席研究员：Abraham Brody, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bristol AA, Convery KA, Sotelo V, Schneider CE, Lin SY, Fletcher J, Rupper R, Galvin JE, Brody AA. Protocol for an embedded pragmatic clinical trial to test the effectiveness of Aliviado Dementia Care in improving quality of life for persons living with dementia and their informal caregivers. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106005. doi: 10.1016/j.cct.2020.106005. Epub 2020 Apr 19.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

护理标准的临床试验

Bionano Genomics
Columbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者

招聘中

用于鉴定产后队列中的宪法基因组变异的光学基因组作图验证

智力残疾 | 自闭症谱系障碍 | 脆性 X 综合征 | 发育障碍 | 先天异常 | 面肩肱型肌营养不良症 1

美国
Compedica Inc
Professional Education and Research Institute

完全的

评估 OptiPulse™ 与 SOC 治疗不愈合 DFU 伤口闭合的临床研究

糖尿病足溃疡

美国, 加拿大
Integra LifeSciences Corporation
Integrium

终止

评估 DSC127 与媒介物和糖尿病足溃疡护理标准相比的疗效和安全性的第 3 期研究 (STRIDE 2)

糖尿病足溃疡

美国, 波多黎各, 加拿大, 南非
Southeastern Regional Medical Center

未知

检测癌症转移的改进方法 (SITs)

子宫内膜癌

美国
DeRoyal Industries, Inc.
Lincoln Memorial University

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7 天后比较 iNPWT 敷料和设备对生物负载水平和皮肤状况影响的研究 (HHiNPWT7DC)

皮肤过敏 | 皮肤对机械、热和辐射刺激的反应

美国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者

完全的

治疗已知埃博拉病毒感染患者的推定研究疗法

埃博拉病毒感染

美国, 几内亚, 利比里亚, 塞拉利昂
University of Stellenbosch

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Xpert Ultra 和 Xpert HIV-VL 用于 HIV 感染者

HIV爱滋病 | TB - 肺结核 | 抗逆转录病毒疗法，高度活跃

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OHSU 医院的老年人急症护理 (ACE) 计划

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Saint-Joseph University

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两种不同组织级植入系统的比较：一项前瞻性临床研究

种植体稳定性 | 种植体周围骨丢失 | 垂直软组织厚度

黎巴嫩
University of Pennsylvania
Aurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa

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提高南非护理保留率的行为短信

HIV爱滋病

南非

家庭痴呆症症状管理计划