Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for behandling av demenssymptomer hjemme

26. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En multisite Cluster RCT av Demens Symptom Management at Home-programmet

Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (demens) utgjør en betydelig utfordring for folkehelsen vår. Mens mange personer med demens blir tatt hånd om av venner og familie i samfunnet med hjelp fra hjemmehelsetjenesten, er de fleste hjemmemedisinere og instanser dårlig forberedt til å ta seg av denne befolkningen og har derfor vanskeligheter med å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å opprettholde livskvaliteten. til ugunstige pasientutfall, økt stress og utbrenthet hos omsorgspersonene, og bruk av helsetjenester. Denne studien vil derfor bruke et cluster randomisert kontrollert design på 3 studiesteder for å undersøke evnen til en multikomponent evidensbasert praksis kvalitetsforbedringsprogram for primær palliativ omsorg for registrerte sykepleiere, ergoterapeuter og fysioterapeuter i hjemmet for å forbedre livskvaliteten og redusere bruken av helsetjenester for personer med demens og deres uformelle omsorgsperson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PWD over 65 år
  • Innlagt i en av de tre HHC-byråene
  • Pasienten og pårørende snakker engelsk og/eller spansk.
  • Den uformelle omsorgspersonen er ≥18 år og tilbringer minst 8 timer per uke med pasienten.
  • Pasienter som skårer ≥6 på Quick Dementia Rating Scale (minst mild svekkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen akse 1-diagnose enn former for demens, depresjon eller angst.
  • PWD bosatt i hjelpehjem eller kost- og omsorgsboliger
  • PWD som utelukkende mottar infusjon eller hjemmehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QI program omsorg
DSM-H ytelsesforbedringsprogram Pasienter i ytelsesforbedringsgruppen vil motta omsorg fra et omsorgsteam som har mottatt DSM-H ytelsesforbedringsprogrammet
Atferdsmessig: DSM-H
Multimodalt kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre kvaliteten på omsorgen gitt til personer med demens (PWD)-uformelle omsorgspersoner gjennom HHC
Aktiv komparator: Kontroll
Få vanlig omsorg fra et omsorgsteam som ikke har mottatt ytelsesforbedringsprogrammet
Atferdsmessig: Velferdstandard
Forsøkspersoner får omsorg gjennom vanlig hjemmehelsetjenesteoppdragsprosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet-Alzheimers sykdomsscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
13-elements måling av Alzheimers pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQOL) ved proxy (omsorgsperson) vurdering. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 13 til 52; høyere score indikerer høyere HRQOL. En økning i skårer indikerer at HRQOL økte i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgivermålrettet livskvalitetsmålscore – IADL-skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for IADL-skalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer at livskvalitet med hensyn til assistanse med IADL er forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - ADL-skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for ADL-skalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer livskvalitet med hensyn til assistanse med ADL forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgivermålrettet livskvalitetsmålscore - skala for rollebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for rollebegrensningsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer livskvalitet med hensyn til rollebegrensning på grunn av forbedret omsorg i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgiver-målrettet livskvalitetsmålscore – personlig tidsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for den personlige tidsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer forbedret livskvalitet med hensyn til personlig pleie i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgivermålrettet livskvalitetsmålscore - Familieinteraksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for familieinteraksjonsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer forbedret livskvalitet med hensyn til familieinteraksjon i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgivermålrettet livskvalitetsmålspoeng – Krav til omsorgsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for kravene til omsorgsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer livskvalitet med hensyn til behov for omsorg forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgiver-målrettet livskvalitetsmålepoeng - Bekymringsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for bekymringsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer forbedret livskvalitet med hensyn til bekymring i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgiver-målrettet livskvalitetsmålepoeng - Spiritualitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for spiritualitetsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer at livskvalitet med hensyn til spiritualitet er forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgivermålrettet livskvalitetsmålspoeng – Fordeler med omsorgsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for fordelene ved omsorgsskalaen varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer livskvalitet med hensyn til fordelene ved omsorg forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i omsorgsgiver-målrettet livskvalitetsmålepoeng - Skala for omsorgsgiverfølelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Tiltaket Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dekker 10 dimensjoner av livskvalitet som er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL består av 80 elementer fordelt på følgende skalaer: assistanse med daglige aktiviteter (ADL), assistanse med instrumentelle ADL (IADL), personlig tid, rollebegrensning på grunn av omsorg, familieengasjement, omsorgskrav, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordeler ved omsorg. Den totale poengsummen for skalaen for omsorgspersoners følelser varierer fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet. En økning i skårer indikerer at livskvalitet med hensyn til omsorgspersoners følelser forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Antall akuttbesøk (ER) av pasienter med demens (PWD) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Målt gjennom intervjuer med den uformelle omsorgspersonen ved hjelp av Ressursutnyttelsesregisteret.
Frem til dag 60
Antall PWD innleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Målt gjennom intervjuer med den uformelle omsorgspersonen ved hjelp av Ressursutnyttelsesregisteret.
Frem til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurdering i avansert demens (PAINAD)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
5-punkts vurdering av smerte hos personer med avansert demens. Elementer er rangert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2. Den totale poengsummen er summen av responser og varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). En økning i skårer indikerer økt smerte under observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
13-elements verktøy som måler omsorgspersoners oppfatning av atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD). For hvert punkt vurderes alvorlighetsgraden av de rapporterte symptomene på en 3-punkts skala. Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 36 med høyere skåre som representerer dårligere alvorlighetsgrad. En økning i score indikerer alvorlighetsgraden av BPSD økt i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Antall PWD som bruker antipsykotika i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Måles via pasientmedisineringsjournal.
Frem til dag 60
Antall PWD som bruker smertestillende midler i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Måles via pasientmedisineringsjournal.
Frem til dag 60
Antall PWD polikliniske besøk i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall kontakter med PWD primærhelsepersonell i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Endring i Zarit Burden Inventory Score blant omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
22-punkts egenvurdering av belastning som omsorgspersoner opplever. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 88, hvor: 0 - 21 = liten eller ingen belastning; 21 - 40 = mild til moderat belastning; 41 - 60 = moderat til alvorlig belastning; og 61 - 88 = alvorlig belastning. En økning i skårer indikerer at belastningen er økt i observasjonsperioden.
Grunnlinje, dag 60
Endring i Public Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score blant omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
9-punkts måling av depresjon der omsorgspersoner angir hvor ofte de har vært plaget av spesifikke problemer de siste 2 ukene. Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje, dag 60
Endring i Short-Form-12 – Physical Subscale (PCS-12) Score blant omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
12-elements verktøy som måler funksjonell helse og velvære. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Grunnlinje, dag 60
Endring i Short-Form-12 – Mental Health Subscale (MCS-12) Score blant omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
12-elements verktøy som måler funksjonell helse og velvære. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12: en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Mental Health Composite Scores (MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Grunnlinje, dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00810

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere