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Programa de gerenciamento de sintomas de demência em casa

26 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um RCT Multisite Cluster do Dementia Symptom Management at Home Program

A Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (demência) representa um desafio significativo para a nossa saúde pública. Enquanto muitas pessoas com demência são cuidadas por amigos e familiares na comunidade com a assistência de cuidados de saúde domiciliares, a maioria dos médicos e agências de cuidados de saúde domiciliares está mal preparada para cuidar dessa população e, portanto, tem dificuldade em ajudar pacientes e cuidadores a manter a qualidade de vida levando a resultados adversos do paciente, aumento do estresse e esgotamento do cuidador e utilização de cuidados de saúde. Este estudo, portanto, utilizará um projeto de cluster randomizado controlado em 3 locais de estudo para examinar a capacidade de um programa de melhoria da qualidade de cuidados paliativos primários de prática baseada em evidências multicomponentes para enfermeiros, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas registrados em cuidados domiciliares para melhorar a qualidade de vida e reduzir a utilização de cuidados de saúde para pessoas com demência e seus cuidadores informais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCD com mais de 65 anos
  • Admitido em uma das três agências do HHC
  • O paciente e o cuidador familiar falam inglês e/ou espanhol.
  • O cuidador informal tem ≥18 anos de idade e passa pelo menos 8 horas por semana com o paciente.
  • Pacientes que pontuam ≥6 na Escala Rápida de Avaliação de Demência (pelo menos comprometimento leve).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico separado do Eixo 1, exceto formas de demência, depressão ou ansiedade.
  • PCD que reside em instalações de vida assistida ou casas de repouso e cuidados
  • PWD recebendo apenas infusão ou serviços de assistência médica domiciliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados com o programa QI
Programa de melhoria de desempenho DSM-H Os pacientes do grupo de melhoria de desempenho receberão cuidados de uma equipe de atendimento que recebeu o programa de melhoria de desempenho DSM-H
Comportamental: DSM-H
Programa multimodal de melhoria da qualidade para melhorar a qualidade dos cuidados prestados às díades cuidadores informais de pessoas com demência (PCD) através do HHC
Comparador Ativo: Ao controle
Receber cuidados habituais de uma equipe de atendimento que não recebeu o programa de melhoria de desempenho
Comportamental: Padrão de atendimento
Os sujeitos recebem cuidados por meio do processo usual de atribuição de assistência médica domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da doença de Alzheimer na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, dia 60
Medição de 13 itens da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com doença de Alzheimer por avaliação por procuração (cuidador). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (ruim) a 4 (excelente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam maior QVRS. Um aumento nas pontuações indica aumento da QVRS durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - escala AIVD
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de AIVD varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação à assistência às AIVD melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - escala ADL
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de AVD varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação à assistência nas AVD melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de limitações de função
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de limitações de funções varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica qualidade de vida em relação à limitação de papéis devido à melhoria do cuidado durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - escala de tempo pessoal
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de tempo pessoal varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação aos cuidados pessoais melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de interação familiar
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de interação familiar varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação à interação familiar melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de demandas de cuidado
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de demandas de cuidado varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica qualidade de vida em relação às demandas de cuidado melhoradas durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - escala de preocupação
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de preocupação varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação à preocupação melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de espiritualidade
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de espiritualidade varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica qualidade de vida em relação à espiritualidade melhorada durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de benefícios do cuidado
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de benefícios do cuidado varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica qualidade de vida em relação aos benefícios do cuidado melhorado durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação da medida de qualidade de vida direcionada ao cuidador - Escala de sentimentos do cuidador
Prazo: Linha de base, dia 60
A medida de Qualidade de Vida Direcionada ao Cuidador (CG-QOL) abrange 10 dimensões de QV relevantes para cuidadores de pessoas com demência. O CG-QOL é composto por 80 itens distribuídos pelas seguintes escalas: assistência nas atividades da vida diária (AVD), assistência nas AVD instrumentais (AIVD), tempo pessoal, limitação de papéis devido ao cuidado, envolvimento familiar, demandas de cuidado, preocupação, cuidador sentimentos, espiritualidade e fé, benefícios do cuidado. A pontuação total da escala de sentimentos do cuidador varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. Um aumento nas pontuações indica que a qualidade de vida em relação aos sentimentos do cuidador melhorou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Número de visitas ao pronto-socorro (PS) por pacientes com demência (PCD) durante o período do estudo
Prazo: Até o dia 60
Medido por meio de entrevistas com o cuidador informal por meio do Inventário de Utilização de Recursos.
Até o dia 60
Número de internações de PCD durante o período de estudo
Prazo: Até o dia 60
Medido por meio de entrevistas com o cuidador informal por meio do Inventário de Utilização de Recursos.
Até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD)
Prazo: Linha de base, dia 60
Avaliação de 5 itens da dor em indivíduos com demência avançada. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos de 0 a 2. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Um aumento nas pontuações indica que a dor aumentou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na Pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base, dia 60
Ferramenta de 13 itens que mede as percepções do cuidador sobre os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). Para cada item, a gravidade dos sintomas relatados é avaliada em uma escala de 3 pontos. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando pior gravidade. Um aumento na pontuação indica que a gravidade do BPSD aumentou durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Número de PCD que usam antipsicóticos durante o período de estudo
Prazo: Até o dia 60
Medido através do registro de medicação do paciente.
Até o dia 60
Número de PCD que usam analgésicos durante o período de estudo
Prazo: Até o dia 60
Medido através do registro de medicação do paciente.
Até o dia 60
Número de consultas ambulatoriais de PCD durante o período de estudo
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60
Número de contatos de prestadores de cuidados primários de PCD durante o período de estudo
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60
Mudança na pontuação do inventário de carga de Zarit entre cuidadores
Prazo: Linha de base, dia 60
Autoavaliação de 22 itens sobre a sobrecarga vivenciada pelos cuidadores. Os itens são classificados numa escala Likert de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 88, onde: 0 - 21 = pouca ou nenhuma sobrecarga; 21 - 40 = sobrecarga leve a moderada; 41 - 60 = sobrecarga moderada a grave; e 61 - 88 = sobrecarga severa. Um aumento nas pontuações indica aumento da carga durante o período de observação.
Linha de base, dia 60
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde Pública-9 (PHQ-9) entre cuidadores
Prazo: Linha de base, dia 60
Medição de depressão de 9 itens em que os cuidadores indicam com que frequência foram incomodados por problemas específicos nas últimas 2 semanas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 60
Mudança no Short-Form-12 - Pontuação da subescala física (PCS-12) entre cuidadores
Prazo: Linha de base, dia 60
Ferramenta de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12: uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12). Os escores compostos físicos (PCS) são calculados a partir das pontuações de doze questões e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base, dia 60
Mudança no Short-Form-12 - Pontuação da subescala de saúde mental (MCS-12) entre cuidadores
Prazo: Linha de base, dia 60
Ferramenta de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12: uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12). As pontuações compostas de saúde mental (MCS) são calculadas usando as pontuações de doze questões e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base, dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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