Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demens Symptom Management at Home Program

26. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En multisite Cluster RCT af Demens Symptom Management at Home-programmet

Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (demens) udgør en betydelig udfordring for vores folkesundhed. Mens mange personer med demens plejes af venner og familie i lokalsamfundet med hjælp fra hjemmeplejen, er de fleste klinikere og instanser i hjemmet dårligt forberedte til at tage sig af denne befolkning og har derfor svært ved at hjælpe patienter og plejere med at opretholde en livskvalitet. til ugunstige patientresultater, øget plejepersonales stress og udbrændthed og sundhedsudnyttelse. Denne undersøgelse vil derfor bruge et klynge randomiseret kontrolleret design på 3 undersøgelsessteder til at undersøge evnen af ​​en multi-komponent evidensbaseret praksis primær palliativ pleje kvalitetsforbedringsprogram for hjemmesygeplejersker registrerede sygeplejersker, ergoterapeuter og fysioterapeuter til at forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsudnyttelsen for personer med demens og deres uformelle omsorgsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PWD over 65 år
  • Optaget på et af de tre HHC-bureauer
  • Patienten og pårørende taler engelsk og/eller spansk.
  • Den uformelle omsorgsperson er ≥18 år og bruger mindst 8 timer om ugen med patienten.
  • Patienter, der scorer ≥6 på Quick Dementia Rating Scale (mindst let svækkelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden akse 1-diagnose end former for demens, depression eller angst.
  • PWD med bopæl i plejehjem eller kost- og plejehjem
  • PWD, der udelukkende modtager infusion eller hjemmehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QI-programpleje
DSM-H præstationsforbedringsprogram Patienter i præstationsforbedringsgruppen vil modtage pleje fra et plejeteam, der har modtaget DSM-H præstationsforbedringsprogrammet
Adfærdsmæssigt: DSM-H
Multimodalt kvalitetsforbedringsprogram til forbedring af kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til personer med demens (PWD)-uformelle omsorgspersoner gennem HHC
Aktiv komparator: Styring
Modtag sædvanlig pleje fra et plejeteam, der ikke har modtaget præstationsforbedringsprogrammet
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Forsøgspersoner modtager pleje gennem sædvanlig hjemmeplejeproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet-Alzheimers sygdomsscore
Tidsramme: Baseline, dag 60
13-elements måling af Alzheimers sygdomspatienters helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL) ved proxy (caregiver) vurdering. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer større HRQOL. En stigning i score indikerer, at HRQOL er steget i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - IADL-skala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for IADL-skalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer, at livskvalitet med hensyn til assistance med IADL er forbedret i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - ADL-skala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for ADL-skalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer livskvalitet med hensyn til bistand til ADL forbedret i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-målrettede livskvalitetsmålescore - Rollebegrænsningsskala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for rollebegrænsningsskalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer livskvalitet med hensyn til rollebegrænsning på grund af pleje forbedret i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - Personlig tidsskala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for den personlige tidsskala spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer, at livskvalitet med hensyn til personlig pleje er forbedret i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - Familieinteraktionsskala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for familieinteraktionsskalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer forbedret livskvalitet med hensyn til familieinteraktion i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-målrettet livskvalitetsmålescore - Krav om omsorgsskala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for kravene til omsorgsskalaen varierer fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer livskvalitet med hensyn til krav om pleje forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Life Quality Mål Score - Bekymringsskala
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for bekymringsskalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer forbedret livskvalitet med hensyn til bekymring i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-målrettet livskvalitet Mål Score - Spirituality Scale
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for spiritualitetsskalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer, at livskvalitet med hensyn til spiritualitet er forbedret i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i plejegiver-målrettet livskvalitetsmålescore - Fordele ved Caregiving-skalaen
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for fordelene ved pleje skalaen spænder fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer livskvalitet med hensyn til fordele ved pleje forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Caregiver-Targeted Quality of Life Measure Score - Caregiver Feelings Scale
Tidsramme: Baseline, dag 60
Foranstaltningen Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL) dækker 10 dimensioner af livskvalitet, der er relevante for omsorgspersoner til personer med demens. CG-QOL omfatter 80 punkter fordelt på følgende skalaer: assistance til daglige aktiviteter (ADL'er), assistance med instrumentelle ADL'er (IADL'er), personlig tid, rollebegrænsning på grund af omsorg, familieinddragelse, krav om omsorg, bekymring, omsorgsperson følelser, spiritualitet og tro, fordele ved omsorg. Den samlede score for skalaen for omsorgsgivernes følelser varierer fra 0-100; højere score indikerer større livskvalitet. En stigning i score indikerer, at livskvalitet med hensyn til omsorgspersoners følelser er forbedret i løbet af observationsperioden.
Baseline, dag 60
Antal skadestuebesøg (ER) af patienter med demens (PWD) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Målt gennem interviews med den uformelle omsorgsperson ved hjælp af Ressourceudnyttelsesopgørelsen.
Op til dag 60
Antal indlæggelser af PWD-indlæggelser i studieperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Målt gennem interviews med den uformelle omsorgsperson ved hjælp af Ressourceudnyttelsesopgørelsen.
Op til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering i avanceret demens (PAINAD) score
Tidsramme: Baseline, dag 60
5-punkts vurdering af smerter hos personer med fremskreden demens. Elementer rangeres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En stigning i score indikerer øget smerte under observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: Baseline, dag 60
13-element værktøj, der måler omsorgspersoners opfattelse af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). For hvert punkt vurderes sværhedsgraden af ​​de rapporterede symptomer på en 3-punkts skala. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad. En stigning i score indikerer, at sværhedsgraden af ​​BPSD er steget i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Antal PWD, der bruger antipsykotika i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Målt via patientmedicinjournal.
Op til dag 60
Antal PWD, der bruger analgetika i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Målt via patientmedicinjournal.
Op til dag 60
Antal PWD ambulante besøg i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Antal kontakter til PWD primærplejeudbydere i løbet af studieperioden
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Ændring i Zarit Burden Inventory Score blandt plejere
Tidsramme: Baseline, dag 60
22-punkts selvevaluering af belastninger oplevet af omsorgspersoner. Elementer rangeres på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 88, hvor: 0 - 21 = lille eller ingen byrde; 21 - 40 = mild til moderat belastning; 41 - 60 = moderat til svær belastning; og 61 - 88 = alvorlig belastning. En stigning i score indikerer, at byrden er øget i observationsperioden.
Baseline, dag 60
Ændring i Public Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score blandt omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, dag 60
9-punkts måling af depression, hvor pårørende angiver, hvor ofte de har været generet af specifikke problemer i løbet af de foregående 2 uger. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 27; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, dag 60
Ændring i kortform-12 - fysisk subskala (PCS-12) score blandt omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, dag 60
12-elements værktøj, der måler funktionel sundhed og velvære. To opsummerende scores er rapporteret fra SF-12: en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, dag 60
Ændring i Short-Form-12 - Mental Health Subscale (MCS-12)-score blandt omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, dag 60
12-elements værktøj, der måler funktionel sundhed og velvære. To opsummerende scores er rapporteret fra SF-12: en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Mental Health Composite Scores (MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner