Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania objawami demencji w domu

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Multisite Cluster RCT programu zarządzania objawami demencji w domu

Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne (demencja) stanowią poważne wyzwanie dla naszego zdrowia publicznego. Podczas gdy wiele osób z demencją jest pod opieką przyjaciół i rodziny w społeczności przy pomocy domowej opieki zdrowotnej, większość lekarzy i agencji domowej opieki zdrowotnej jest źle przygotowana do opieki nad tą populacją i dlatego ma trudności z pomaganiem pacjentom i opiekunom w utrzymaniu wysokiej jakości życia prowadzącej do do niekorzystnych wyników pacjentów, zwiększonego stresu i wypalenia opiekuna oraz wykorzystania opieki zdrowotnej. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt klastrowy w 3 ośrodkach badawczych, aby zbadać zdolność wieloskładnikowego, opartego na dowodach, programu poprawy jakości podstawowej opieki paliatywnej dla pielęgniarek zarejestrowanych w domowej opiece zdrowotnej, terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów w celu poprawy jakości życia oraz ograniczyć korzystanie z opieki zdrowotnej przez osoby z demencją i ich nieformalnych opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PWD w wieku powyżej 65 lat
  • Przyjęty do jednej z trzech agencji HHC
  • Pacjent i opiekun rodziny mówią po angielsku i/lub hiszpańsku.
  • Opiekun nieformalny ma ukończone 18 lat i spędza z pacjentem co najmniej 8 godzin tygodniowo.
  • Pacjenci, którzy uzyskali ≥6 punktów w szybkiej skali oceny otępienia (co najmniej łagodne upośledzenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oddzielną diagnozą Osi 1 inną niż formy otępienia, depresja lub lęk.
  • Osoby niepełnosprawne mieszkające w domach opieki lub domach opieki i domach opieki
  • Osoby niepełnosprawne otrzymujące wyłącznie infuzje lub usługi pomocy domowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad programem QI
Program poprawy wydajności DSM-H Pacjenci w grupie poprawy wydajności otrzymają opiekę zespołu opieki, który otrzymał program poprawy wydajności DSM-H
Behawioralne: DSM-H
Multimodalny program poprawy jakości mający na celu poprawę jakości opieki świadczonej osobom z demencją (PWD) – nieformalne diady opiekunów za pośrednictwem HHC
Aktywny komparator: Kontrola
Otrzymaj zwykłą opiekę ze strony zespołu opiekuńczego, który nie otrzymał programu poprawy wydajności
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci otrzymują opiekę w ramach zwykłego procesu przydziału domowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie jakości życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
13-elementowy pomiar jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) pacjentów z chorobą Alzheimera na podstawie oceny zastępczej (opiekuna). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (słaba) do 4 (doskonała). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 13 do 52; wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQOL. Wzrost wyników wskazuje na wzrost HRQOL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – skala IADL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali IADL waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie pomocy przy IADL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – skala ADL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali ADL waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie pomocy w zakresie ADL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala ograniczeń roli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali ograniczeń roli mieści się w przedziale 0–100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje, że jakość życia w odniesieniu do ograniczenia roli w wyniku sprawowania opieki poprawiła się w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – osobista skala czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w osobistej skali czasu waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie higieny osobistej w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala interakcji rodzinnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali interakcji rodzinnych waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie interakcji rodzinnych w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – wymagania skali opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w zakresie wymagań w skali opiekuńczej waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie wymagań związanych z opieką w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala zmartwień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali zmartwień waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie zmartwień w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala Duchowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali duchowości waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie duchowości w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – korzyści wynikające ze skali opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik dla korzyści wynikających ze skali opiekuńczej waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost punktacji wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie korzyści płynących z opieki w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala uczuć opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali uczuć opiekuna mieści się w zakresie 0–100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w odniesieniu do odczuć opiekuna w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER) pacjentów z demencją (PWD) w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzone poprzez wywiady z nieformalnym opiekunem przy użyciu Inwentarza wykorzystania zasobów.
Do dnia 60
Liczba przyjęć pacjentów hospitalizowanych z powodu niepełnosprawności w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzone poprzez wywiady z nieformalnym opiekunem przy użyciu Inwentarza wykorzystania zasobów.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu w wyniku zaawansowanej demencji (PAINAD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
5-itemowa ocena bólu u osób z zaawansowanym otępieniem. Pozycje są uszeregowane w 3-punktowej skali Likerta od 0 do 2. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wzrost punktacji wskazuje na nasilenie bólu w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy postrzeganie przez opiekuna behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD). Dla każdej pozycji nasilenie zgłaszanych objawów ocenia się w 3-stopniowej skali. Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą dotkliwość. Wzrost wyniku wskazuje na nasilenie BPSD w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Liczba osób niepełnosprawnych, które stosowały leki przeciwpsychotyczne w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzono na podstawie dokumentacji leków pacjenta.
Do dnia 60
Liczba osób niepełnosprawnych, które stosowały leki przeciwbólowe w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzono na podstawie dokumentacji leków pacjenta.
Do dnia 60
Liczba wizyt ambulatoryjnych osób z PWD w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba kontaktów z podmiotami świadczącymi podstawową opiekę zdrowotną dla osób niepełnosprawnych w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Zmiana wyniku w Inwentarzu Obciążeń Zarit wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
22-punktowa samoocena obciążeń doświadczanych przez opiekunów. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 88, gdzie: 0–21 = niewielkie obciążenie lub brak; 21 - 40 = obciążenie łagodne do umiarkowanego; 41 - 60 = obciążenie umiarkowane do dużego; i 61 - 88 = poważne obciążenie. Wzrost wyników wskazuje na wzrost obciążenia w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Publicznego-9 (PHQ-9) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
9-punktowy pomiar depresji, w którym opiekunowie wskazują, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczali im określone problemy. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku w skróconej formie-12 – podskali fizycznej (PCS-12) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Fizyczne Złożone Wyniki (PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zerowy oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony w skalach, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana w skróconym formularzu-12 – wynik podskali zdrowia psychicznego (MCS-12) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Złożone wyniki zdrowia psychicznego (MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony na skali, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość bazowa, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj