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Programma di gestione dei sintomi della demenza a casa

26 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Un cluster multisito RCT del programma Dementia Symptom Management at Home

La malattia di Alzheimer e i disturbi correlati (demenza) rappresentano una sfida significativa per la nostra salute pubblica. Mentre molte persone affette da demenza sono assistite da amici e familiari nella comunità con l'assistenza dell'assistenza sanitaria a domicilio, la maggior parte dei medici e delle agenzie di assistenza sanitaria a domicilio non sono preparati a prendersi cura di questa popolazione e quindi hanno difficoltà ad assistere i pazienti e gli operatori sanitari nel mantenere la qualità della vita che conduce agli esiti avversi del paziente, all'aumento dello stress e del burnout del caregiver e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo studio utilizzerà quindi un disegno controllato randomizzato a grappolo presso 3 siti di studio per esaminare la capacità di un programma di miglioramento della qualità delle cure palliative primarie basato su prove multicomponente per infermieri, terapisti occupazionali e fisioterapisti registrati per l'assistenza domiciliare per migliorare la qualità della vita e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per le persone con demenza e il loro caregiver informale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWD di età superiore ai 65 anni
  • Ammesso in una delle tre agenzie HHC
  • Il paziente e il caregiver familiare parlano inglese e/o spagnolo.
  • Il caregiver informale ha ≥18 anni e trascorre almeno 8 ore settimanali con il paziente.
  • Pazienti che ottengono un punteggio ≥6 sulla Quick Dementia Rating Scale (almeno lieve compromissione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi separata dell'Asse 1 diversa da forme di demenza, depressione o ansia.
  • Persone con disabilità che risiedono in strutture di residenza assistita o pensioni e case di cura
  • PWD che riceve esclusivamente infusioni o servizi di assistente sanitario domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura del programma di QI
Programma di miglioramento delle prestazioni DSM-H I pazienti nel gruppo di miglioramento delle prestazioni riceveranno assistenza da un team di assistenza che ha ricevuto il programma di miglioramento delle prestazioni DSM-H
Comportamentale: DSM-H
Programma multimodale di miglioramento della qualità per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con demenza (PWD) e diadi di caregiver informali attraverso HHC
Comparatore attivo: Controllo
Ricevere le cure abituali da un team di assistenza che non ha ricevuto il programma di miglioramento delle prestazioni
Comportamentale: Standard di sicurezza
I soggetti ricevono assistenza attraverso il normale processo di assegnazione dell'assistenza sanitaria domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Misurazione in 13 item della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattia di Alzheimer (HRQOL) mediante valutazione per procura (caregiver). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (scarso) a 4 (eccellente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 13 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore HRQOL. Un aumento dei punteggi indica un aumento della HRQOL durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Variazione del punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - scala IADL
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala IADL varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto all'assistenza con IADL durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Variazione del punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala ADL
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala ADL varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto all'assistenza con le ADL durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Variazione del punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala dei limiti del ruolo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala dei limiti di ruolo varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto alla limitazione del ruolo dovuta al caregiving durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala temporale personale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala temporale personale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto alla cura personale durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala di interazione familiare
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala dell'interazione familiare varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto all'interazione familiare durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Richieste di scala del caregiving
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala delle richieste di assistenza varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica una qualità di vita rispetto alle richieste di assistenza migliorata durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala delle preoccupazioni
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala della preoccupazione varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto alla preoccupazione durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala della spiritualità
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala della spiritualità varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto alla spiritualità durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver: vantaggi della scala del caregiving
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per i benefici della scala del caregiving varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto ai benefici del caregiving durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Cambiamento nel punteggio della misurazione della qualità della vita mirata al caregiver - Scala dei sentimenti del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
La misura della qualità della vita mirata al caregiver (CG-QOL) copre 10 dimensioni della QOL rilevanti per i caregiver di persone con demenza. Il CG-QOL comprende 80 item distribuiti nelle seguenti scale: assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL), assistenza nelle ADL strumentali (IADL), tempo personale, limitazione di ruolo dovuta al caregiving, coinvolgimento familiare, richieste di caregiving, preoccupazione, caregiver sentimenti, spiritualità e fede, benefici della cura. Il punteggio totale per la scala dei sentimenti del caregiver varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un aumento dei punteggi indica un miglioramento della qualità della vita rispetto ai sentimenti del caregiver durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Numero di visite al pronto soccorso (ER) da parte di pazienti con demenza (PWD) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Misurato attraverso interviste con il caregiver informale utilizzando il Resource Utilization Inventory.
Fino al giorno 60
Numero di ricoveri ospedalieri con disabilità durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Misurato attraverso interviste con il caregiver informale utilizzando il Resource Utilization Inventory.
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore nella demenza avanzata (PAINAD) Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Valutazione in 5 voci del dolore in individui con demenza avanzata. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 3 punti da 0 a 2. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Un aumento dei punteggi indica un aumento del dolore durante il periodo di osservazione.
Linea di base, giorno 60
Modifica del punteggio del questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Strumento a 13 voci che misura le percezioni del caregiver sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Per ogni item, la gravità dei sintomi riportati è valutata su una scala a 3 punti. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 36 con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore. Un aumento del punteggio indica che la gravità della BPSD è aumentata durante il periodo di osservazione.
Linea di base, giorno 60
Numero di persone con disabilità che utilizzano antipsicotici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Misurato tramite la cartella clinica del paziente.
Fino al giorno 60
Numero di persone con disabilità che utilizzano analgesici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Misurato tramite la cartella clinica del paziente.
Fino al giorno 60
Numero di visite ambulatoriali con disabilità durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di contatti con i fornitori di cure primarie per le persone con disabilità durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Cambiamento nel punteggio dell'inventario del carico di Zarit tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Autovalutazione in 22 item del carico vissuto dai caregiver. Gli elementi sono classificati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 88, dove: 0 - 21 = onere minimo o nullo; 21 - 40 = carico da lieve a moderato; 41 - 60 = carico da moderato a grave; e 61 - 88 = grave onere. Un aumento dei punteggi indica un aumento del carico durante il periodo di osservazione.
Riferimento, giorno 60
Variazione del punteggio del questionario sulla salute pubblica-9 (PHQ-9) tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Misurazione della depressione in 9 item in cui i caregiver indicano quanto spesso sono stati infastiditi da problemi specifici nelle due settimane precedenti. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Riferimento, giorno 60
Variazione nel punteggio del modulo breve-12 - sottoscala fisica (PCS-12) tra i caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Strumento composto da 12 elementi che misura la salute funzionale e il benessere. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi fisici compositi (PCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Riferimento, giorno 60
Variazione del punteggio della sottoscala della salute mentale (MCS-12) nel formato breve-12 tra i caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Strumento composto da 12 elementi che misura la salute funzionale e il benessere. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi compositi sulla salute mentale (MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Riferimento, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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