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Programm zur Behandlung von Demenzsymptomen zu Hause

26. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Multisite-Cluster-RCT des Demenz-Symptom-Management-zu-Hause-Programms

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen (Demenz) stellen eine erhebliche Herausforderung für unsere öffentliche Gesundheit dar. Während viele Menschen mit Demenz von Freunden und Familie in der Gemeinde mit Hilfe der häuslichen Krankenpflege versorgt werden, sind die meisten häuslichen Krankenpfleger und -behörden schlecht darauf vorbereitet, sich um diese Bevölkerungsgruppe zu kümmern, und haben daher Schwierigkeiten, Patienten und Pflegekräfte bei der Aufrechterhaltung der Lebensqualität zu unterstützen zu nachteiligen Patientenergebnissen, erhöhtem Stress und Burnout der Pflegekräfte und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Diese Studie wird daher ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Design an 3 Studienstandorten verwenden, um die Fähigkeit eines evidenzbasierten Mehrkomponenten-Praxisprogramms zur Verbesserung der Qualität der primären Palliativversorgung für ambulante Pflegekräfte, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten zur Verbesserung der Lebensqualität zu untersuchen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Menschen mit Demenz und ihre informellen Betreuer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWD über 65 Jahre
  • Zugelassen bei einer der drei HHC-Agenturen
  • Der Patient und seine Angehörigen sprechen Englisch und/oder Spanisch.
  • Die informelle Pflegekraft ist ≥ 18 Jahre alt und verbringt mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Patienten.
  • Patienten, die auf der Quick Dementia Rating Scale ≥6 erreichen (mindestens leichte Beeinträchtigung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer separaten Achse-1-Diagnose außer Formen von Demenz, Depression oder Angstzuständen.
  • Menschen mit Behinderungen, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen oder in Pensions- und Pflegeheimen leben
  • Menschen mit Behinderungen, die ausschließlich Infusionen oder häusliche Krankenpflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege des QI-Programms
DSM-H-Leistungssteigerungsprogramm Patienten in der Leistungssteigerungsgruppe werden von einem Pflegeteam betreut, das das DSM-H-Leistungssteigerungsprogramm erhalten hat
Verhalten: DSM-H
Multimodales Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung der Qualität der Pflege für Menschen mit Demenz (PWD) – informelle Pflegekräfte-Dyaden durch HHC
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege von einem Pflegeteam, das nicht am Programm zur Leistungsverbesserung teilgenommen hat
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden werden durch das übliche Zuweisungsverfahren für die häusliche Krankenpflege versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualität-Alzheimer-Krankheits-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
13-Punkte-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Alzheimer-Patienten durch Proxy-Beurteilung (Betreuer). Jedes Element wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 13 und 52; Höhere Werte weisen auf eine höhere HRQOL hin. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die HRQOL während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – IADL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die IADL-Skala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Unterstützung bei IADLs während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – ADL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die ADL-Skala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Unterstützung bei ADLs während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Skala für Rolleneinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Rolleneinschränkungen“ liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf die Rolleneinschränkung aufgrund der Pflege während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – Persönliche Zeitskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die persönliche Zeitskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die persönliche Betreuung während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Familieninteraktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Familieninteraktionsskala liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die familiäre Interaktion während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Anforderungen an die Pflegeskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Pflegeanforderungen reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf die Anforderungen an die Pflege im Beobachtungszeitraum verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts zur Messung der Lebensqualität – Sorgenskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Sorgenskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf Sorgen während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – Spiritualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Spiritualitätsskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf Spiritualität während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Vorteile der Pflegeskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für den Nutzen der Pflege reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf den Nutzen der Pflege während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Skala für die Gefühle der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Gefühle der Pflegekraft“ liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Gefühle der Pflegekräfte während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) von Patienten mit Demenz (PWD) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen durch Interviews mit der informellen Pflegekraft unter Verwendung des Ressourcennutzungsinventars.
Bis Tag 60
Anzahl der stationären Aufnahmen von Menschen mit Behinderungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen durch Interviews mit der informellen Pflegekraft unter Verwendung des Ressourcennutzungsinventars.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
5-Punkte-Beurteilung von Schmerzen bei Personen mit fortgeschrittener Demenz. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 2 eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Anstieg der Werte weist auf eine Zunahme der Schmerzen während des Beobachtungszeitraums hin.
Grundlinie, Tag 60
Änderung des NPI-Q-Scores (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
13-Punkte-Tool, das die Wahrnehmung von Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) durch Pflegekräfte misst. Für jeden Punkt wird die Schwere der berichteten Symptome auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt an, dass der Schweregrad von BPSD während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Tag 60
Anzahl der Menschen mit Behinderungen, die während des Studienzeitraums Antipsychotika einnehmen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen anhand der Medikamentenakte des Patienten.
Bis Tag 60
Anzahl der Menschen mit Behinderungen, die während des Studienzeitraums Analgetika verwenden
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen anhand der Medikamentenakte des Patienten.
Bis Tag 60
Anzahl der ambulanten PWD-Besuche während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Kontakte zu PWD-Grundversorgungsanbietern während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Änderung des Zarit-Belastungsinventarwerts bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
22-Punkte-Selbsteinschätzung der Belastung der Pflegekräfte. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 88, wobei: 0 – 21 = geringe oder keine Belastung; 21 – 40 = leichte bis mäßige Belastung; 41 - 60 = mäßige bis schwere Belastung; und 61 - 88 = schwere Belastung. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die Belastung während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung der Punktzahl im Public Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
9-Punkte-Messung der Depression, bei der Pflegekräfte angeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von bestimmten Problemen geplagt wurden. Die Artikel werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des Short-Form-12 – Physical Subscale (PCS-12) Scores bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
12-Punkte-Tool zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Physical Composite Scores (PCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des MCS-12-Scores (Short-Form-12 – Mental Health Subscale) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
12-Punkte-Tool zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Die „Mental Health Composite Scores“ (MCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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