Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Manejo de Síntomas de Demencia en el Hogar

26 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un ECA de grupo multisitio del Programa de Manejo de Síntomas de Demencia en el Hogar

La enfermedad de Alzheimer y los trastornos relacionados (demencia) plantean un desafío significativo para nuestra salud pública. Si bien muchas personas con demencia son atendidas por amigos y familiares en la comunidad con la asistencia de atención médica domiciliaria, la mayoría de los médicos y agencias de atención médica domiciliaria no están preparados para atender a esta población y, por lo tanto, tienen dificultades para ayudar a los pacientes y cuidadores a mantener una calidad de vida. a resultados adversos del paciente, mayor estrés y agotamiento del cuidador y utilización de la atención médica. Por lo tanto, este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado por conglomerados en 3 sitios de estudio para examinar la capacidad de un programa de mejora de la calidad de cuidados paliativos primarios de práctica basada en evidencia de múltiples componentes para enfermeras registradas, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas de atención médica domiciliaria para mejorar la calidad de vida. y reducir la utilización de la atención médica para las personas con demencia y su cuidador informal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCD mayores de 65 años
  • Admitido en una de las tres agencias de HHC
  • El paciente y el cuidador familiar hablan inglés y/o español.
  • El cuidador informal tiene ≥18 años y pasa al menos 8 horas por semana con el paciente.
  • Pacientes que obtienen una puntuación ≥6 en la Escala de calificación rápida de demencia (al menos deterioro leve).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico separado del Eje 1 que no sean formas de demencia, depresión o ansiedad.
  • Personas con discapacidad que residen en instalaciones de vida asistida o en hogares de pensión y cuidado
  • PWD que solo reciben infusión o servicios de asistente de salud en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado del programa QI
Programa de mejora del desempeño DSM-H Los pacientes en el grupo de mejora del desempeño recibirán atención de un equipo de atención que ha recibido el programa de mejora del desempeño DSM-H
Conductual: DSM-H
Programa multimodal de mejora de la calidad para mejorar la calidad de la atención brindada a personas con demencia (PWD) y cuidadores informales a través de HHC
Comparador activo: Control
Recibir la atención habitual de un equipo de atención que no haya recibido el programa de mejora del rendimiento.
Conductual: Estándar de cuidado
Los sujetos reciben atención a través del proceso habitual de asignación de atención médica domiciliaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida: puntuación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Medición de 13 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con enfermedad de Alzheimer mediante evaluación proxy (cuidador). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (malo) a 4 (excelente). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 13 y 52; puntuaciones más altas indican una mayor CVRS. Un aumento en las puntuaciones indica que la CVRS aumentó durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala IADL
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala IADL oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la asistencia con las AIVD mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala ADL oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la asistencia con las AVD mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de limitaciones de funciones
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de limitaciones de roles oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la limitación de roles debido al cuidado mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de tiempo personal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de tiempo personal oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto al cuidado personal mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de interacción familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de interacción familiar oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la interacción familiar mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de demandas de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de demandas de cuidado oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a las demandas de cuidado mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de preocupación oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la preocupación mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de espiritualidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de espiritualidad oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a la espiritualidad mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de beneficios del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de beneficios del cuidado oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a los beneficios del cuidado mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida dirigida al cuidador: escala de sentimientos del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
La medida de calidad de vida dirigida al cuidador (CG-QOL) cubre 10 dimensiones de calidad de vida relevantes para los cuidadores de personas con demencia. El CG-QOL consta de 80 ítems distribuidos en las siguientes escalas: asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), asistencia con las AVD instrumentales (IADL), tiempo personal, limitación del rol por el cuidado, implicación familiar, demandas del cuidado, preocupación, cuidador sentimientos, espiritualidad y fe, beneficios del cuidado. La puntuación total de la escala de sentimientos del cuidador oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones indica que la calidad de vida con respecto a los sentimientos del cuidador mejoró durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Número de visitas a la sala de emergencias (ER) de pacientes con demencia (PWD) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Medido a través de entrevistas al cuidador informal utilizando el Inventario de Utilización de Recursos.
Hasta el día 60
Número de admisiones de pacientes con discapacidad durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Medido a través de entrevistas al cuidador informal utilizando el Inventario de Utilización de Recursos.
Hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación del dolor en la demencia avanzada (PAINAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Evaluación de 5 ítems del dolor en personas con demencia avanzada. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 3 puntos de 0 a 2. La puntuación total es la suma de las respuestas y varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Un aumento en las puntuaciones indica un aumento del dolor durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Herramienta de 13 ítems que mide las percepciones de los cuidadores sobre los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas informados se evalúa en una escala de 3 puntos. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas representan una peor gravedad. Un aumento en la puntuación indica un aumento de la gravedad del BPSD durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Número de personas con discapacidad que usan antipsicóticos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Medido a través del registro de medicación del paciente.
Hasta el día 60
Número de personas con discapacidad que utilizan analgésicos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Medido a través del registro de medicación del paciente.
Hasta el día 60
Número de visitas ambulatorias de personas con discapacidad durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Número de contactos con proveedores de atención primaria de personas con discapacidad durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Cambio en la puntuación del inventario de carga de Zarit entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Autoevaluación de 22 ítems de la carga experimentada por los cuidadores. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La puntuación total es la suma de las respuestas y varía de 0 a 88, donde: 0 - 21 = poca o ninguna carga; 21 - 40 = carga leve a moderada; 41 - 60 = carga de moderada a grave; y 61 - 88 = carga severa. Un aumento en las puntuaciones indica que la carga aumentó durante el período de observación.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud Pública-9 (PHQ-9) entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Medición de depresión de 9 ítems en la que los cuidadores indican con qué frecuencia les han molestado problemas específicos durante las 2 semanas anteriores. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la subescala física (PCS-12) del Short-Form-12 entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Herramienta de 12 ítems que mide la salud y el bienestar funcional. Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Las puntuaciones físicas compuestas (PCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud.
Línea de base, día 60
Cambio en la puntuación de la subescala de salud mental (MCS-12) del Short-Form-12 entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
Herramienta de 12 ítems que mide la salud y el bienestar funcional. Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Las puntuaciones compuestas de salud mental (MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud.
Línea de base, día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir