Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа лечения симптомов деменции в домашних условиях

26 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Многоцентровое кластерное РКИ программы лечения симптомов деменции в домашних условиях

Болезнь Альцгеймера и связанные с ней расстройства (деменция) представляет собой серьезную проблему для нашего общественного здравоохранения. В то время как о многих людях с деменцией заботятся друзья и родственники в сообществе с помощью помощи на дому, большинство клиницистов и агентств по уходу на дому плохо подготовлены для ухода за этой группой населения и, следовательно, испытывают трудности с оказанием помощи пациентам и лицам, осуществляющим уход, в поддержании качества жизни. к неблагоприятным исходам для пациентов, повышенному стрессу и выгоранию лиц, осуществляющих уход, а также к обращению за медицинской помощью. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться кластерный рандомизированный контролируемый дизайн в 3 исследовательских центрах для изучения способности многокомпонентной научно-обоснованной программы повышения качества первичной паллиативной помощи для дипломированных медсестер, специалистов по трудотерапии и физиотерапевтов улучшать качество жизни. и сократить использование медицинских услуг для людей с деменцией и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • PWD старше 65 лет
  • Принят в одно из трех агентств HHC
  • Пациент и лицо, ухаживающее за ним, говорят на английском и/или испанском языках.
  • Лицо, осуществляющее неформальный уход, старше 18 лет и проводит с пациентом не менее 8 часов в неделю.
  • Пациенты, которые набрали ≥6 баллов по шкале быстрой оценки деменции (как минимум легкое нарушение).

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдельным диагнозом оси 1, отличным от форм деменции, депрессии или тревоги.
  • Инвалиды, проживающие в домах престарелых или пансионах и домах престарелых
  • PWD получают исключительно инфузионные услуги или услуги по оказанию медицинской помощи на дому.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход за программой QI
Программа повышения эффективности DSM-H. Пациенты в группе повышения производительности будут получать помощь от группы по уходу, прошедшей программу улучшения производительности DSM-H.
Поведенческий: ДСМ-Х
Мультимодальная программа повышения качества для улучшения качества помощи, предоставляемой лицам с деменцией (ЛВС) – диады неформальных лиц, осуществляющих уход, через HHC
Активный компаратор: Контроль
Получать обычную помощь от команды по уходу, которая не прошла программу повышения производительности.
Поведенческий: Стандарт заботы
Субъекты получают помощь в рамках обычного процесса оказания медицинской помощи на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) пациентов с болезнью Альцгеймера, состоящее из 13 пунктов, путем оценки лица, осуществляющего уход. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 13 до 52; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни HRQOL. Увеличение баллов указывает на то, что HRQOL увеличился в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - шкала IADL
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале IADL варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении помощи с помощью IADL за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - шкала ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале ADL варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении помощи с ADL в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - шкала ролевых ограничений
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале ролевых ограничений варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на качество жизни в отношении ролевого ограничения из-за улучшения ухода за пациентом в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - личная шкала времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале личного времени варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении ухода за собой за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, — шкала взаимодействия с семьей
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале семейного взаимодействия колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении взаимодействия с семьей за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход – шкала требований к уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале требований по уходу колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении требований по уходу за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - шкала беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале беспокойства варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении беспокойства за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - шкала духовности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале духовности колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении духовности за период наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход – преимущества шкалы ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале преимуществ ухода колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении преимуществ ухода за пациентом в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, - Шкала чувств лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Показатель качества жизни, ориентированного на лиц, осуществляющих уход (CG-QOL), охватывает 10 аспектов качества жизни, имеющих отношение к лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией. CG-QOL включает 80 пунктов, распределенных по следующим шкалам: помощь в повседневной деятельности (ADL), помощь с инструментальными ADL (IADL), личное время, ограничение ролей из-за ухода, участие семьи, требования ухода, беспокойство, опекун. чувства, духовность и вера, преимущества ухода. Общий балл по шкале чувств человека, осуществляющего уход, варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Увеличение баллов указывает на улучшение качества жизни в отношении чувств лиц, осуществляющих уход, в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Количество посещений отделений неотложной помощи (ER) пациентами с деменцией (PWD) в течение периода исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
Измеряется посредством интервью с неофициальным лицом, осуществляющим уход, с использованием Инвентаря использования ресурсов.
До 60-го дня
Количество госпитализаций пациентов с ограниченными возможностями в течение периода исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
Измеряется посредством интервью с неофициальным лицом, осуществляющим уход, с использованием Инвентаря использования ресурсов.
До 60-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли при прогрессирующей деменции (PAINAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Оценка боли по 5 пунктам у лиц с развитой деменцией. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 до 2. Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Увеличение баллов указывает на усиление боли в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение в баллах опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Инструмент из 13 пунктов, который измеряет восприятие поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) лицами, осуществляющими уход. По каждому пункту Тяжесть сообщаемых симптомов оценивается по 3-балльной шкале. Общая оценка тяжести колеблется от 0 до 36, причем более высокие баллы соответствуют худшей степени тяжести. Увеличение балла указывает на усиление тяжести ППСР в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Число людей с ограниченными возможностями, которые использовали нейролептики в течение периода исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
Измеряется по карте приема лекарств пациентом.
До 60-го дня
Количество людей с ограниченными возможностями, которые использовали анальгетики в течение периода исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
Измеряется по карте приема лекарств пациентом.
До 60-го дня
Количество амбулаторных посещений людей с ограниченными возможностями за период исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня
Количество контактов с поставщиками первичной медицинской помощи инвалидам в течение периода исследования
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня
Изменение показателей инвентаризации бремени Зарит среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Самооценка бремени, которое испытывают лица, осуществляющие уход, из 22 пунктов. Элементы ранжируются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 88, где: 0–21 = небольшая нагрузка или ее отсутствие; 21–40 = нагрузка от легкой до умеренной; 41–60 = нагрузка от умеренной до тяжелой; и 61–88 = тяжелая нагрузка. Увеличение баллов указывает на увеличение нагрузки в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, день 60
Изменение баллов по опроснику общественного здравоохранения-9 (PHQ-9) среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Измерение депрессии из 9 пунктов, в котором лица, осуществляющие уход, указывают, как часто их беспокоили конкретные проблемы в течение предыдущих 2 недель. Предметы ранжируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, день 60
Изменение показателя по краткой форме-12 – физическая субшкала (PCS-12) среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Инструмент из 12 пунктов, который измеряет функциональное здоровье и благополучие. По шкале SF-12 сообщаются две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Комплексный физический балл (PCS) рассчитывается с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируется от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Исходный уровень, день 60
Изменение в краткой форме-12 — показатель подшкалы психического здоровья (MCS-12) среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
Инструмент из 12 пунктов, который измеряет функциональное здоровье и благополучие. По шкале SF-12 сообщаются две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Составной балл психического здоровья (MCS) рассчитывается с использованием баллов, полученных за двенадцать вопросов, и варьируется от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Исходный уровень, день 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться