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子宮頸がんの成人におけるセミプリマブの研究

2025年4月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

再発性または転移性子宮頸癌における REGN2810 と治験責任医師による化学療法の選択の非盲検無作為化第 3 相臨床試験

主な目的は、扁平上皮癌 (SCC) の組織型を有し、セミプリマブまたは治験責任医師の選択 (IC) 化学療法のいずれかで治療された適格な組織型を有する再発または転移性子宮頸癌患者の全生存期間 (OS) を比較することです。

SCC 患者およびすべての適格な組織型 (SCC および腺癌/腺扁平上皮癌 (AC)) で実行される二次的な目的は次のとおりです。

  • セミプリマブと IC 化学療法の無増悪生存期間 (PFS) を比較する
  • 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、セミプリマブと IC 化学療法の客観的奏効率 (ORR) (部分奏効 [PR] + 完全奏効 [CR]) を比較する
  • セミプリマブとIC化学療法の奏功期間（DOR）を比較する
  • 有害事象 (AE) を記述することにより、セミプリマブと IC 化学療法の安全性プロファイルを比較する
  • 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して、セミプリマブと IC 化学療法で治療された患者の生活の質 (QOL) を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce、イタリア、73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco、イタリア、23900
        • ASST Lecco
      • Meldola、イタリア、47014
        • Irst Irccs
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome、イタリア、00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras、ギリシャ、26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona、スペイン、17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chu Liege
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań、ポーランド、61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo、Ivanovo Region、ロシア連邦、153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik、Kabardino-Balkarian、ロシア連邦、360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar、Krasnodar Territory、ロシア連邦、350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本、791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama、Saitama Prefecture、日本、350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama、Tokyo、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

以下にリストされている基準は、この臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません.

主な採用基準:

  1. 再発性、持続性、および/または転移性の子宮頸がんで、組織型が扁平上皮細胞であり、治癒を目的とした選択肢 (化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法) がない。

    • -プロトコルで定義されている許容可能な組織型（扁平上皮癌、腺癌、および腺扁平上皮癌）
  2. -プラチナ療法による治療後の腫瘍の進行または再発（転移性、持続性、または再発性子宮頸がんの治療に使用されている必要があります）
  3. -患者は、RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  5. 18歳以上
  6. 適切な臓器または骨髄機能
  7. -以前にベバシズマブ療法を受けたか、臨床的に文書化された理由があった 投与しない理由
  8. -以前にパクリタキセル療法を受けたか、投与されない理由が臨床的に文書化されていた

主な除外基準:

  1. -進行中または最近（5年以内）に、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠
  2. PD-1/PD-L1 経路を遮断する薬剤による前治療

  3. -他の全身性免疫調節剤による以前の治療

    1. 登録日から 4 週間 (28 日) 以内、または
    2. 登録前 90 日以内に任意のグレードの irAE に関連する、または
    3. 免疫調節剤の中止に至った毒性に関連する
  4. -活動性または未治療の脳転移
  5. -免疫抑制性コルチコステロイド用量（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物） 治験薬セミプリマブまたはIC化学療法の初回投与前の4週間以内）
  6. 治療を必要とする活動性感染症
  7. -過去5年以内の肺炎の病歴
  8. -文書化されたアレルギー反応または抗体治療に起因する急性過敏症反応の病歴
  9. -子宮頸がん以外の同時悪性腫瘍および/または子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴 治験薬セミプリマブまたはIC化学療法の最初の計画された投与日から3年以内）、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く、適切に治療された皮膚皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または乳房の非浸潤性乳管癌。 血液悪性腫瘍（慢性リンパ性白血病など）の患者は除外されます。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験療法
セミプリマブ
薬：セミプリマブ
3週間ごとの静脈内（IV）投与（Q3W）
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ
アクティブコンパレータ：コントロール療法
治験責任医師選択（IC）化学療法
薬：治験責任医師選択（IC）化学療法

IC 化学療法の選択肢には以下が含まれます：

  1. 葉酸拮抗剤：ペメトレキセド
  2. トポイソメラーゼ 1 阻害剤: トポテカンまたはイリノテカン
  3. ヌクレオシド類似体：ゲムシタビン
  4. ビンカアルカロイド：ビノレルビン

対照群で許可されている唯一の化学療法は、上記の IC オプションとしてリストされている 5 つの薬剤のいずれかです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与から最後の投与後の90まで（約42か月）
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、判明している最後の接触日の時点で検閲されました。
最初の投与から最後の投与後の90まで（約42か月）
SCC 集団の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から最後の投与後の90まで（約42か月）
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、判明している最後の接触日の時点で検閲されました。
最初の投与から最後の投与後の90まで（約42か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から40ヶ月まで
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) (<1 センチメートル [cm]) 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から40ヶ月まで
生活の質 (QoL): 世界の健康状態/生活の質 (GHS/QoL) および身体機能尺度の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) のがん研究および治療のための欧州機構におけるベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 日 1 から 40 か月まで (各サイクル = 42 日)
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な QoL を評価するために使用される 30 の質問からなるツールです。 GHS/QoLスケールが1つ、機能スケールが5つ（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール/項目が9つ（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 GHS/QoL に寄与する項目を除いて、ほとんどの項目は 1 (「まったくない」) から 4 (「非常に良い」) で評価され、それらは 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) で評価されます。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように、生のスコアに線形変換が適用されました。 GHS/QoL および 5 つの機能スケールでは、スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が改善されていることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。
サイクル 1 日 1 から 40 か月まで (各サイクル = 42 日)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）を使用して研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの期間（最長 40 か月まで評価）
PFSは、ランダム化から、最初に記録された腫瘍の進行（X線写真）または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。 腫瘍の進行または死亡が記録されていない参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日付で打ち切られました。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの期間（最長 40 か月まで評価）
RECIST 1.1に従って評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最初の対応日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に記録された日までの期間（最長 40 か月）
DOR は、最初の応答 (CR または PR) の日から、最初に記録された進行性疾患 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が <10 mm (< 1 cm) に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 追跡中に進行しなかった参加者は、最後の有効な腫瘍測定時に打ち切られました。 DOR は、Kaplan-Meier 推定値によって決定されました。
最初の対応日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に記録された日までの期間（最長 40 か月）
治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および死に至るTEAEが発生した参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与後の90まで（約36か月）
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 治療中に発生した有害事象（TEAE）は、ベースラインには存在しなかったもの、または治療期間中の既存の状態の悪化を表すものとして定義されました。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要なイベントとみなされる。 どの TEAE にも、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方の参加者が含まれていました。 TEAE、重篤なTEAE、および死亡に至ったTEAEを有する参加者の数が報告された。
最初の投与から最後の投与後の90まで（約36か月）
国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード別の検査結果が新たまたは悪化した参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与後の90まで（約36か月）
検査パラメータには、血液学、電解質、化学（その他）、肝機能が含まれていました。 臨床的に重大な異常は、NCI-CTCAE グレードに基づいて研究者によって判定されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度です。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。 少なくとも 1 つの臨床検査異常がある参加者。血液学、電解質、化学（その他）、または肝機能でグレード 3/4 が報告された。
最初の投与から最後の投与後の90まで（約36か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保している

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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