Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cemiplimab hos voksne med livmorhalskreft

4. april 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen, randomisert, fase 3 klinisk studie av REGN2810 versus etterforskerens valg av kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk cervical karsinom

Det primære målet er å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som har histologi av plateepitelkarsinom (SCC) og som har en hvilken som helst kvalifisert histologi behandlet med enten cemiplimab eller etterforskervalg (IC) kjemoterapi.

De sekundære målene utført blant SCC-pasienter og blant alle kvalifiserte histologier (SCC og adenokarsinom/adenoskvamøs karsinom (AC) er:

  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av cemiplimab versus IC kjemoterapi
  • For å sammenligne objektiv responsrate (ORR) (partiell respons [PR] + fullstendig respons [CR]) av cemiplimab versus IC kjemoterapi per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • For å sammenligne varigheten av respons (DOR) av cemiplimab versus IC-kjemoterapi
  • For å sammenligne sikkerhetsprofilene til cemiplimab versus IC-kjemoterapi ved å beskrive bivirkninger (AE)
  • For å sammenligne livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med cemiplimab versus IC kjemoterapi ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Den russiske føderasjonen, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Den russiske føderasjonen, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Hellas, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italia, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriteriene oppført nedenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i denne kliniske studien.

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende, vedvarende og/eller metastatisk livmorhalskreft med plateepitelhistologi, som det ikke finnes et alternativ med kurativ hensikt for (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).

    • Akseptable histologier (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom) som definert i protokollen
  2. Tumorprogresjon eller tilbakefall etter behandling med platinaterapi (må ha blitt brukt til å behandle metastatisk, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft)
  3. Pasienten må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  5. ≥18 år gammel
  6. Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon
  7. Fikk tidligere behandling med bevacizumab eller hadde klinisk dokumentert grunn til at det ikke ble administrert
  8. Fikk tidligere paklitakselbehandling eller hadde klinisk dokumentert grunn til at det ikke ble administrert

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  2. Tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-banen

  3. Tidligere behandling med andre systemiske immunmodulerende midler som var

    1. innen mindre enn 4 uker (28 dager) etter påmeldingsdatoen, eller
    2. assosiert med irAE av hvilken som helst karakter innen 90 dager før påmelding, eller
    3. assosiert med toksisitet som resulterte i seponering av det immunmodulerende middelet
  4. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser
  5. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet cemiplimab eller IC kjemo)
  6. Aktiv infeksjon som krever terapi
  7. Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene
  8. Anamnese med dokumenterte allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet antistoffbehandlinger
  9. Samtidig malignitet annen enn livmorhalskreft og/eller annen malignitet i anamnesen enn livmorhalskreft innen 3 år etter datoen for første planlagte dose av studiemedikamentet cemiplimab eller IC kjemo), bortsett fra svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som adekvat behandlet kutan plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden eller duktalt karsinom in situ i brystet. Pasienter med hematologiske maligniteter (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi) er ekskludert.

Merk: Andre protokolldefinerte Inkludering/Ekskludering gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell terapi
Cemiplimab
Legemiddel: Cemiplimab
Intravenøs (IV) administrering hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiv komparator: Kontrollterapi
Utforskervalg (IC) kjemoterapi
Legemiddel: Investigator Choice (IC) Kjemoterapi

IC-kjemoterapialternativer inkluderer:

  1. Antifolat: Pemetrexed
  2. Topoisomerase 1-hemmer: topotekan eller irinotekan
  3. Nukleosidanalog: Gemcitabin
  4. Vinca-alkaloid: Vinorelbin

De eneste kjemoterapibehandlingene som er tillatt i kontrollarmen er noen av de 5 legemidlene som er oppført som IC-alternativer ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~42 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke hadde dødd ble sensurert på siste kjente kontaktdato.
Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~42 måneder)
Total overlevelse (OS) i SCC-populasjonen
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~42 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke hadde dødd ble sensurert på siste kjente kontaktdato.
Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker ved å bruke RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 40 måneder
ORR ble definert som antall deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) (<1 centimeter [cm]). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato opp til 40 måneder
Livskvalitet (QoL): Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) of Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) and Physical Functioning Scales
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 40 måneder (hver syklus = 42 dager)
EORTC QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle QoL hos kreftdeltakere. Den besto av 15 domener: 1 GHS/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske konsekvenser). De fleste elementene får 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra elementene som bidrar til GHS/QoL, som får 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funksjonsskalaer indikerer en høy score bedre global helsestatus/funksjon og en negativ endring fra baseline indikerte mindre forbedring. For symptomskalaene indikerer en høy score et høyere nivå av symptomer, og en negativ endring fra baseline indikerte en bedring i symptomene.
Fra syklus 1 dag 1 opp til 40 måneder (hver syklus = 42 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opptil 40 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon (radiografisk) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde dokumentert tumorprogresjon eller død, ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.
Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opptil 40 måneder)
Varighet av respons (DOR) vurdert per RECIST 1.1
Tidsramme: Tid fra datoen for første respons til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 40 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Deltakere som aldri kom videre mens de ble fulgt, ble sensurert ved siste gyldige tumormåling. DOR ble bestemt ved Kaplan-Meier-estimat.
Tid fra datoen for første respons til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 40 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAEs og TEAEs som fører til døden
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~36 måneder)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) ble definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av behandlingsperioden. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i et av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Alle TEAE inkluderte deltakere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE. Antall deltakere med TEAE, alvorlige TEAE og TEAE som førte til døden ble rapportert.
Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~36 måneder)
Antall deltakere med nye eller forverrede laboratorieresultater etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) karakter
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~36 måneder)
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, elektrolytter, kjemi (annet) og leverfunksjon. Klinisk signifikante abnormiteter ble bestemt av etterforskeren basert på NCI-CTCAE-grad hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død. Deltakere med minst 1 laboratorieavvik Gradert 3/4 i hematologi, elektrolytter, kjemi (annet) eller leverfunksjon rapportert.
Fra første dose opp til 90 etter siste dose (~36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom (SCC)

Kliniske studier på Cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere