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Cemiplimab 在成年宫颈癌患者中的研究

2025年4月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN2810 与研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的开放标签、随机、3 期临床试验

主要目的是比较具有鳞状细胞癌 (SCC) 组织学的复发性或转移性宫颈癌患者的总生存期 (OS) 以及任何符合条件的组织学接受 cemiplimab 或研究者选择 (IC) 化疗的患者。

在 SCC 患者和所有符合条件的组织学（SCC 和腺癌/腺鳞癌 (AC)）中执行的次要目标是：

  • 比较 cemiplimab 与 IC 化疗的无进展生存期 (PFS)
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 比较 cemiplimab 与 IC 化疗的客观缓解率 (ORR)（部分缓解 [PR] + 完全缓解 [CR]）
  • 比较 cemiplimab 与 IC 化疗的反应持续时间 (DOR)
  • 通过描述不良事件 (AE) 比较 cemiplimab 与 IC 化疗的安全性
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 比较接受 cemiplimab 与 IC 化疗的患者的生活质量 (QOL)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo、Ivanovo Region、俄罗斯联邦、153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik、Kabardino-Balkarian、俄罗斯联邦、360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk、Kaluga、俄罗斯联邦、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar、Krasnodar Territory、俄罗斯联邦、350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 巴西
      • Caxias do Sul、巴西、95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina、希腊、45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras、希腊、26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce、意大利、73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco、意大利、23900
        • ASST Lecco
      • Meldola、意大利、47014
        • Irst Irccs
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia、意大利、42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome、意大利、00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本、791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama、Saitama Prefecture、日本、350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama、Tokyo、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège、比利时、4000
        • Chu Liege
      • Liège、比利时、4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań、波兰、61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona、西班牙、17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

下面列出的标准并不旨在包含与患者可能参与该临床试验相关的所有考虑因素。

关键纳入标准：

  1. 具有鳞状细胞组织学的复发性、持续性和/或转移性宫颈癌，没有治愈性选择（手术或放疗加或不加化疗）。

    • 方案中定义的可接受的组织学（鳞癌、腺癌和腺鳞癌）
  2. 铂类疗法治疗后肿瘤进展或复发（必须用于治疗转移性、持续性或复发性宫颈癌）
  3. 患者必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  5. ≥18岁
  6. 足够的器官或骨髓功能
  7. 之前接受过贝伐珠单抗治疗或有临床记录的未给予治疗的原因
  8. 之前接受过紫杉醇治疗或有临床记录的未给予紫杉醇治疗的原因

关键排除标准：

  1. 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据
  2. 先前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行治疗

  3. 既往接受过其他全身性免疫调节剂治疗

    1. 在注册日期后不到 4 周（28 天）内，或
    2. 在入组前 90 天内与任何级别的 irAE 相关，或
    3. 与导致免疫调节剂停用的毒性有关
  4. 活动性或未经治疗的脑转移
  5. 在研究药物 cemiplimab 或 IC 化疗首次给药前 4 周内免疫抑制皮质类固醇剂量（每天 > 10 mg 强的松或等效物）
  6. 需要治疗的活动性感染
  7. 最近 5 年内有肺炎病史
  8. 由抗体治疗引起的过敏反应或急性超敏反应的记录史
  9. 在首次计划剂量的研究药物 cemiplimab 或 IC 化疗之日起 3 年内并发宫颈癌以外的恶性肿瘤和/或宫颈癌以外的恶性肿瘤病史），转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如经过充分治疗的皮肤癌皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或乳腺导管原位癌。 患有血液系统恶性肿瘤（例如，慢性淋巴细胞白血病）的患者被排除在外。

注意：其他协议定义的包含/排除适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验疗法
赛米普利单抗
药品：赛米普利单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 给药
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
有源比较器：控制疗法
研究者选择 (IC) 化疗
药品：研究者选择 (IC) 化疗

IC 化疗方案包括：

  1. 抗叶酸：培美曲塞
  2. 拓扑异构酶 1 抑制剂：托泊替康或伊立替康
  3. 核苷类似物：吉西他滨
  4. 长春花生物碱：长春瑞滨

对照组中唯一允许的化学疗法是上面列为 IC 选项的 5 种药物中的任何一种。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 42 个月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 一名未死亡的参与者在最后一次已知的联系日期受到审查。
从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 42 个月）
SCC 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 42 个月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 一名未死亡的参与者在最后一次已知的联系日期受到审查。
从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 42 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至 40 个月
ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)（<1 厘米 [cm]）。 PR：以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机分组之日起至 40 个月
生活质量 (QoL)：欧洲癌症研究与治疗组织全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 和身体机能量表的核心 30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 40 个月（每个周期 = 42 天）
EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的总体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个 GHS/QoL 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 除了对 GHS/QoL 有贡献的项目，大多数项目的评分为 1（“完全没有”）到 4（“非常好”），评分为 1（“非常差”）到 7（“优秀”）。 对原始分数应用线性变换，以便所有变换后的分数都在 0 到 100 之间。 对于 GHS/QoL 和 5 个功能量表，高分表示总体健康状况/功能更好，与基线相比的负变化表示改善较少。 对于症状量表，高分表示症状水平较高，与基线相比的负变化表示症状有所改善。
从第 1 周期第 1 天到 40 个月（每个周期 = 42 天）
研究人员使用实体瘤疗效评估标准评估无进展生存期 (PFS) (RECIST 1.1)
大体时间：从随机分组到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间（评估长达 40 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次记录肿瘤进展（放射学）或因任何原因导致死亡的日期的时间。 没有记录肿瘤进展或死亡的参与者在最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。
从随机分组到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间（评估长达 40 个月）
根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现反应之日到首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（最多 40 个月）
DOR 定义为从首次缓解（CR 或 PR）之日到首次记录疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的日期的时间。 CR：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小至 <10 毫米（<1 厘米）。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 在跟踪过程中从未出现进展的参与者在最后一次有效的肿瘤测量中受到审查。 DOR 由 Kaplan-Meier 估计确定。
从首次出现反应之日到首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（最多 40 个月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 36 个月）
不良事件（AE）被定义为在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为那些在基线时不存在或代表治疗期间原有病症恶化的事件。 严重不良事件（SAE）被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始或长期住院治疗、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 TEAE 的参与者。 报告了患有 TEAE、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数。
从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 36 个月）
按国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级划分的实验室结果出现新的或恶化的参与者数量
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 36 个月）
实验室参数包括血液学、电解质、化学（其他）和肝功能。 临床显着异常由研究者根据 NCI-CTCAE 等级确定，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度； 4 级 = 危及生命或致残； 5级=死亡。 报告的血液学、电解质、化学（其他）或肝功能至少有 1 项实验室异常的参与者评分为 3/4。
从第一次注射到最后一次注射后的 90 次（约 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保有能力保护参与者的隐私

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

鳞状细胞癌 (SCC)的临床试验

赛米普利单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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