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Estudio de cemiplimab en adultos con cáncer de cuello uterino

4 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, de REGN2810 frente a la elección de quimioterapia del investigador en el carcinoma de cuello uterino metastásico o recurrente

El objetivo principal es comparar la supervivencia general (SG) para pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que tienen histología de carcinoma de células escamosas (SCC) y que tienen cualquier histología elegible tratada con cemiplimab o quimioterapia elegida por el investigador (IC).

Los objetivos secundarios realizados entre los pacientes con SCC y entre todas las histologías elegibles (SCC y adenocarcinoma/carcinoma adenoescamoso (AC) son:

  • Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de cemiplimab versus quimioterapia IC
  • Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta parcial [PR] + respuesta completa [RC]) de cemiplimab versus quimioterapia IC según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
  • Comparar la duración de la respuesta (DOR) de cemiplimab versus quimioterapia IC
  • Comparar los perfiles de seguridad de cemiplimab versus quimioterapia IC mediante la descripción de eventos adversos (EA)
  • Comparar la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con cemiplimab versus quimioterapia IC mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, España, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Federación Rusa, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Federación Rusa, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federación Rusa, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italia, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios enumerados a continuación no pretenden contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en este ensayo clínico.

Criterios clave de inclusión:

  1. Cáncer de cuello uterino recurrente, persistente y/o metastásico con histología de células escamosas, para el cual no existe una opción con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).

    • Histologías aceptables (carcinoma escamoso, adenocarcinoma y carcinoma adenoescamoso) según se define en el protocolo
  2. Progresión o recurrencia del tumor después del tratamiento con platino (debe haberse usado para tratar el cáncer de cuello uterino metastásico, persistente o recurrente)
  3. El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  5. ≥18 años
  6. Función adecuada de órganos o médula ósea
  7. Recibió tratamiento previo con bevacizumab o tenía un motivo clínicamente documentado por el que no se administró
  8. Recibió terapia previa con paclitaxel o tenía una razón clínicamente documentada por la cual no se administró

Criterios clave de exclusión:

  1. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos
  2. Tratamiento previo con un agente que bloquea la vía PD-1/PD-L1

  3. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores sistémicos que fue

    1. dentro de menos de 4 semanas (28 días) de la fecha de inscripción, o
    2. asociado con irAE de cualquier grado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o
    3. asociado con toxicidad que resultó en la interrupción del agente inmunomodulador
  4. Metástasis cerebrales activas o no tratadas
  5. Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio cemiplimab o quimioterapia IC)
  6. Infección activa que requiere tratamiento
  7. Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años.
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas documentadas o reacciones de hipersensibilidad aguda atribuidas a tratamientos con anticuerpos
  9. Neoplasias malignas concurrentes que no sean cáncer de cuello uterino y/o antecedentes de neoplasias malignas que no sean cáncer de cuello uterino dentro de los 3 años posteriores a la fecha de la primera dosis planificada del fármaco del estudio cemiplimab o quimioterapia IC), excepto tumores con riesgo insignificante de metástasis o muerte, como tumores cutáneos tratados adecuadamente. carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel o carcinoma ductal in situ de la mama. Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia linfocítica crónica).

Nota: Se aplica otro protocolo definido Inclusión/Exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Experimental
Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Administración intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Comparador activo: Terapia de control
Quimioterapia elegida por el investigador (CI)
Droga: Quimioterapia elegida por el investigador (IC)

Las opciones de quimioterapia IC incluyen:

  1. Antifolato: Pemetrexed
  2. Inhibidor de la topoisomerasa 1: topotecán o irinotecán
  3. Análogo de nucleósido: gemcitabina
  4. Alcaloide de la vinca: Vinorelbina

Los únicos tratamientos de quimioterapia permitidos en el brazo de control son cualquiera de los 5 medicamentos que se enumeran arriba como opciones de CI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~42 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que no había fallecido fue censurado en la última fecha conocida de contacto.
Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~42 meses)
Supervivencia general (SG) en la población con CCE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~42 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Un participante que no había fallecido fue censurado en la última fecha conocida de contacto.
Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~42 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 40 meses
ORR se definió como el número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm) (<1 centímetro [cm]). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta 40 meses
Calidad de vida (QoL): cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) del estado de salud global/Calidad de vida (GHS/QoL) y escalas de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 40 meses (Cada ciclo = 42 días)
EORTC QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Constaba de 15 dominios: 1 escala GHS/QoL, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La mayoría de los ítems se califican de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los ítems que contribuyen al GHS/QoL, que se califican de 1 ("muy deficiente") a 7 ("excelente"). Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100. Para las escalas GHS/QoL y 5 funcionales, una puntuación alta indica un mejor estado de salud global/funcionamiento y un cambio negativo desde el inicio indica menos mejora. Para las escalas de síntomas, una puntuación alta indica un nivel más alto de síntomas y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas.
Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 40 meses (Cada ciclo = 42 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por un investigador mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 40 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (radiográfica) o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no tenían una progresión tumoral documentada o muerte fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 40 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa (hasta 40 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Los participantes que nunca progresaron durante el seguimiento fueron censurados en la última medición válida del tumor. La DOR se determinó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa (hasta 40 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~36 meses)
Se definió como evento adverso (EA) cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como aquellos que no están presentes al inicio del tratamiento o representan la exacerbación de una condición preexistente durante el período de tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier suceso médico adverso que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, amenaza para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento. , o considerado como un evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con TEAE tanto graves como no graves. Se informó el número de participantes con TEAE, TEAE graves y TEAE que provocaron la muerte.
Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~36 meses)
Número de participantes con resultados de laboratorio nuevos o empeorados según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~36 meses)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, electrolitos, química (otros) y función hepática. El investigador determinó las anomalías clínicamente significativas según el grado NCI-CTCAE, donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave; Grado 4 = amenaza la vida o incapacitante; Grado 5 = muerte. Participantes con al menos 1 anomalía de laboratorio con calificación 3/4 en hematología, electrolitos, química (otra) o función hepática informada.
Desde la primera dosis hasta 90 después de la última dosis (~36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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