Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cemiplimab vizsgálata méhnyakrákos felnőtteknél

2025. április 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat a REGN2810-ről a vizsgáló által választott kemoterápiával szemben visszatérő vagy áttétes méhnyakkarcinómában

Az elsődleges cél a visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek teljes túlélési arányának (OS) összehasonlítása, akiknek szövettanilag laphámsejtes karcinómája (SCC) van, és akiknek bármilyen alkalmas szövettani vizsgálata cemiplimabbal vagy a vizsgáló által választott (IC) kemoterápiával kezelt.

Az SCC-s betegek és az összes alkalmas szövettani vizsgálat (SCC és adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma (AC)) másodlagos céljai a következők:

  • A cemiplimab és az IC kemoterápia progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása
  • A cemiplimab és az IC kemoterápia objektív válaszarányának (ORR) (részleges válasz [PR] + teljes válasz [CR]) összehasonlítása szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
  • A cemiplimab és az IC kemoterápia válaszidejének (DOR) összehasonlítása
  • A cemiplimab és az IC kemoterápia biztonságossági profiljának összehasonlítása a mellékhatások (AE) leírásával
  • A cemiplimabbal kezelt betegek életminőségének (QOL) összehasonlítása az IC kemoterápiával kezelt betegeknél az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgium, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brazília
      • Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Görögország, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Görögország, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Lengyelország, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Orosz Föderáció, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Orosz Föderáció, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Orosz Föderáció, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciensnek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Ismétlődő, perzisztáló és/vagy áttétes méhnyakrák laphámszövettel, amelyre nincs gyógyító szándékú lehetőség (műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül).

    • Elfogadható szövettani adatok (laphám, adenokarcinóma és adenosquamous carcinoma) a protokollban meghatározottak szerint
  2. Daganat progressziója vagy kiújulása platinaterápia után (melyet áttétes, tartós vagy visszatérő méhnyakrák kezelésére használták)
  3. A betegnek a RECIST 1.1-ben meghatározott mérhető betegsége kell legyen.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  5. ≥18 éves
  6. Megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés
  7. Korábban bevacizumab-kezelésben részesült, vagy klinikailag dokumentált oka volt annak, hogy miért nem adták be
  8. Korábban paclitaxel kezelésben részesült, vagy klinikailag dokumentált oka volt annak, hogy miért nem adták be

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt
  2. Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat

  3. Előzetes kezelés más szisztémás immunmoduláló szerekkel, ami volt

    1. a beiratkozástól számított 4 héten belül (28 napon belül), vagy
    2. bármely fokozatú irAE-vel kapcsolatos a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy
    3. toxicitással járt, ami az immunmoduláló szer alkalmazásának abbahagyását eredményezte
  4. Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázisok
  5. Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (>10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) a cemiplimab vagy az IC kemo vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  6. Terápiát igénylő aktív fertőzés
  7. Tüdőgyulladás az elmúlt 5 évben
  8. Dokumentált allergiás reakciók vagy akut túlérzékenységi reakciók, amelyek az antitestkezelésnek tulajdoníthatók
  9. Egyidejű, a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganat és/vagy a méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a cemiplimab vagy az IC kemoterápia első tervezett dózisának dátumától számított 3 éven belül), kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például a megfelelően kezelt bőr laphámsejtes karcinóma vagy bazális sejtes karcinóma a bőrön vagy ductalis karcinóma in situ az emlőben. A hematológiai rosszindulatú daganatokban (pl. krónikus limfocitás leukémiában) szenvedő betegek kizártak.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás érvényes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti terápia
Cemiplimab
Drog: Cemiplimab
Intravénás (IV) beadás 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktív összehasonlító: Kontrollterápia
A vizsgáló által választott (IC) kemoterápia
Drog: Az Investigator Choice (IC) kemoterápia

Az IC kemoterápiás lehetőségek a következők:

  1. Antifolát: Pemetrexed
  2. Topoizomeráz 1 inhibitor: topotekán vagy irinotekán
  3. Nukleozid analóg: Gemcitabine
  4. Vinca alkaloid: Vinorelbin

A kontroll karban az egyetlen engedélyezett kemoterápiás kezelés a fenti IC opcióként felsorolt ​​5 gyógyszer bármelyike.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~42 hónap)
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Egy olyan résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert kapcsolatfelvételi időpontban cenzúráztak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~42 hónap)
Teljes túlélés (OS) az SCC populációban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~42 hónap)
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Egy olyan résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert kapcsolatfelvételi időpontban cenzúráztak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~42 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 40 hónapig
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1 szerint. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm) (<1 centiméter [cm]). PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától 40 hónapig
Életminőség (QoL): Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet kiindulási állapotához képest.
Időkeret: 1. ciklustól 1. napig 40 hónapig (minden ciklus = 42 nap)
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. 15 tartományból állt: 1 GHS/QoL skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás). A legtöbb elem 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") értendő, kivéve a GHS/QoL-hez hozzájáruló tételeket, amelyeket 1-től ("nagyon rossz") 7-ig ("kiváló") értékelnek. A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van. A GHS/QoL és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig kisebb javulást jelez. A tünetskálák esetében a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.
1. ciklustól 1. napig 40 hónapig (minden ciklus = 42 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok alapján értékelve szilárd daganatokban (RECIST 1.1)
Időkeret: A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 40 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió (radiográfiai) vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált tumor progresszió vagy halálozás, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő (legfeljebb 40 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST szerint értékelve 1.1
Időkeret: Az első válasz dátumától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátumáig tartó idő (legfeljebb 40 hónap)
A DOR-t az első válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszív betegség (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. CR: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-re (<1 cm) kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Azokat a résztvevőket, akik soha nem fejlődtek, miközben követték őket, az utolsó érvényes tumorméréskor cenzúrázták. A DOR-t Kaplan-Meier becsléssel határoztuk meg.
Az első válasz dátumától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátumáig tartó idő (legfeljebb 40 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k és halálhoz vezető TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~36 hónap)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határozták meg, mint azokat, amelyek a kiinduláskor nincsenek jelen, vagy egy már meglévő állapot súlyosbodását jelentik a kezelési időszak alatt. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik. Minden TEAE-ben komoly és nem súlyos TEAE-k is voltak. Jelentettek olyan résztvevők számát, akiknél TEAE-k, súlyos TEAE-k és halálhoz vezető TEAE-k voltak.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~36 hónap)
Azok a résztvevők száma, akik új vagy rosszabb laboratóriumi eredményeket értek el a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokhoz (NCI-CTCAE)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~36 hónap)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, az elektrolitok, a kémia (egyéb) és a májfunkció. A klinikailag szignifikáns eltéréseket a vizsgáló az NCI-CTCAE fokozat alapján határozta meg, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = halál. Legalább 1 laboratóriumi eltéréssel 3/4-es besorolású résztvevőket jelentettek hematológiában, elektrolitokban, kémiában (egyéb) vagy májműködésben.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 90-ig (~36 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma (SCC)

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel