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Studie von Cemiplimab bei Erwachsenen mit Gebärmutterhalskrebs

7. Juli 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zu REGN2810 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom

Das primäre Ziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die histologisch ein Plattenepithelkarzinom (SCC) aufweisen und bei denen eine geeignete Histologie entweder mit Cemiplimab oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers (IC) behandelt wurde.

Die sekundären Ziele, die bei SCC-Patienten und allen geeigneten Histologien (SCC und Adenokarzinom/adenosquamöses Karzinom (AC)) durchgeführt wurden, sind:

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Cemiplimab mit IC-Chemotherapie
  • Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) (partielles Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR]) von Cemiplimab versus IC-Chemotherapie gemäß Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
  • Vergleich der Ansprechdauer (DOR) von Cemiplimab mit IC-Chemotherapie
  • Vergleich der Sicherheitsprofile von Cemiplimab mit IC-Chemotherapie durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse (AE)
  • Vergleich der Lebensqualität (QOL) von mit Cemiplimab behandelten Patienten mit IC-Chemotherapie unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Italien, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Russische Föderation, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Russische Föderation, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Föderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Föderation, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fé
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die unten aufgeführten Kriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind.

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes, persistierendes und/oder metastasierendes Zervixkarzinom mit Plattenepithel-Histologie, für das es keine kurativ beabsichtigte Option gibt (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie).

    • Akzeptable Histologien (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom) wie im Protokoll definiert
  2. Tumorprogression oder -rezidiv nach Behandlung mit einer Platintherapie (muss zur Behandlung von metastasiertem, persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs verwendet worden sein)
  3. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST 1.1 definiert.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 Jahre alt
  6. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  7. Hatte zuvor eine Bevacizumab-Therapie erhalten oder hatte einen klinisch dokumentierten Grund, warum es nicht verabreicht wurde
  8. Hatte zuvor eine Paclitaxel-Therapie erhalten oder hatte einen klinisch dokumentierten Grund, warum es nicht verabreicht wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte
  2. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert

  3. Vorherige Behandlung mit anderen systemischen immunmodulierenden Mitteln, das war

    1. innerhalb von weniger als 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Anmeldedatum, oder
    2. innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mit irAEs jeglichen Grades in Verbindung gebracht werden, oder
    3. verbunden mit einer Toxizität, die zum Absetzen des immunmodulierenden Mittels führte
  4. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen
  5. Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Cemiplimab oder IC-Chemo)
  6. Aktive therapiebedürftige Infektion
  7. Geschichte der Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Geschichte dokumentierter allergischer Reaktionen oder akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Antikörperbehandlungen zurückzuführen sind
  9. Gleichzeitige maligne Erkrankung außer Gebärmutterhalskrebs und/oder andere maligne Erkrankung als Gebärmutterhalskrebs in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments Cemiplimab oder IC-Chemo), außer bei Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. B. angemessen behandelte Haut Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder duktales Carcinoma in situ der Brust. Patienten mit hämatologischen Malignomen (z. B. chronische lymphatische Leukämie) sind ausgeschlossen.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Therapie
Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse (IV) Verabreichung alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
Investigator Choice (IC) Chemotherapie
Arzneimittel: Investigator Choice (IC) Chemotherapie

Zu den Optionen der IC-Chemotherapie gehören:

  1. Antifolat: Pemetrexed
  2. Topoisomerase-1-Hemmer: Topotecan oder Irinotecan
  3. Nukleosid-Analogon: Gemcitabin
  4. Vinca-Alkaloid: Vinorelbin

Die einzigen Chemotherapie-Behandlungen, die im Kontrollarm erlaubt sind, sind eines der 5 Medikamente, die oben als IC-Optionen aufgeführt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 40 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wurde zum letzten bekannten Kontaktdatum zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 40 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt anhand von Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 40 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (röntgenologisch) oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierte Tumorprogression oder Tod wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 40 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) Bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate
ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 erreichten. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) (<1 Zentimeter [cm]) aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Teilnehmer, die während der Beobachtung keine Fortschritte machten, wurden bei der letzten gültigen Tumormessung zensiert. DOR wurde durch Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt.
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
Lebensqualität (QoL): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) von Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) und Physical Functioning Scales
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 40 Monaten (jeder Zyklus = 42 Tage)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Domänen: 1 GHS/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die meisten Items werden mit 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet, mit Ausnahme der Items, die zu GHS/QoL beitragen, die mit 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet werden. Auf die Rohwerte wurde eine lineare Transformation angewendet, sodass alle transformierten Werte zwischen 0 und 100 liegen. Für die GHS/QoL- und 5-Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/eine bessere Funktionsfähigkeit hin, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Verbesserung hin. Bei den Symptomskalen zeigt ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 40 Monaten (jeder Zyklus = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein TEAE wurde als solche definiert, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder die Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung während der Behandlungsdauer darstellen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE umfassten Teilnehmer mit sowohl schweren als auch nicht schwerwiegenden TEAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führten, gemeldet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder verschlechterten Laborergebnissen nach NCI-CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Event) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Elektrolyte, Chemie (andere) und Leberfunktion. Klinisch signifikante Anomalien wurden vom Prüfarzt basierend auf dem NCI-CTCAE-Grad bestimmt, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5 = Tod. Teilnehmer mit mindestens 1 Laboranomalie mit 3/4-Grad in Hämatologie, Elektrolyten, Chemie (Sonstiges) oder Leberfunktion gemeldet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom (SCC)

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Cemiplimab

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