Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cemiplimabu u dospělých s rakovinou děložního čípku

7. července 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, klinická studie fáze 3 REGN2810 versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla

Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, které mají histologii spinocelulárního karcinomu (SCC) a které mají jakoukoli vhodnou histologii léčenou buď cemiplimabem, nebo chemoterapií podle volby zkoušejícího (IC).

Sekundární cíle prováděné u pacientů s SCC a u všech vhodných histologií (SCC a adenokarcinom/adenoskvamózní karcinom (AC) jsou:

  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) cemiplimabu oproti IC chemoterapii
  • Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) (částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR]) cemiplimabu oproti IC chemoterapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Porovnat trvání odpovědi (DOR) cemiplimabu oproti IC chemoterapii
  • Porovnat bezpečnostní profily cemiplimabu oproti IC chemoterapii popisem nežádoucích účinků (AE)
  • Porovnat kvalitu života (QOL) u pacientů léčených cemiplimabem oproti IC chemoterapii pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Northern NSW Health District, The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4011
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV ziekenhuis Aalst, Medische oncologie- Radiotherapie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven Gynaelologic Oncology
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos - IPCEM
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 09619-900
        • Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-072
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Lecce, Itálie, 73100
        • U.O Oncologia Medica P.O Vito Fazzi
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Irst Irccs
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • AUSL, IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
      • Rome, Itálie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8761
        • Kagoshima City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0281
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0296
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1194
        • Fukui University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0012
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8649
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8512
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0216
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama Prefecture
      • Saitama, Saitama Prefecture, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0046
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8551
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8612
        • Kyorin University Hospital
      • Saitama, Tokyo, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Center and Institute of Oncology Gliwice
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw. Jana z Dukli
      • Poznań, Polsko, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint- Petersburg State Budgetary institution of Healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
    • Ivanovo Region
      • Ivanovo, Ivanovo Region, Ruská Federace, 153040
        • Regional Budgetary Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Kabardino-Balkarian
      • Nal'chik, Kabardino-Balkarian, Ruská Federace, 360000
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Dispensary" of Ministry of Healthcare of the Kabardino-Balkarian Republic
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Ruská Federace, 350040
        • State Budgetary Institution of Healthcare, Clinical Oncology Dispensary #1 of Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncological Dispensary (SBHI "LROD")
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution ,Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Tatarstan Republic
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Beatson, West of Scotland Cancer care
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Patras, Řecko, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic, B'Oncology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Instituto Catalan de Oncologia de Gerona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Níže uvedená kritéria nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechna hlediska relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, perzistující a/nebo metastatický karcinom děložního čípku s histologií dlaždicových buněk, pro který neexistuje možnost kurativního záměru (chirurgický zákrok nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).

    • Přijatelné histologické nálezy (skvamózní karcinom, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom), jak jsou definovány v protokolu
  2. Progrese nebo recidiva nádoru po léčbě platinou (musí být použita k léčbě metastatického, přetrvávajícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku)
  3. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. ≥18 let
  6. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  7. Podstoupil předchozí léčbu bevacizumabem nebo měl klinicky zdokumentovaný důvod, proč nebyl podán
  8. Podstoupil předchozí léčbu paklitaxelem nebo měl klinicky zdokumentovaný důvod, proč nebyl podán

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
  2. Předchozí léčba činidlem, které blokuje dráhu PD-1/PD-L1

  3. Předchozí léčba jinými systémovými imunomodulačními látkami, která byla

    1. do 4 týdnů (28 dnů) od data zápisu, nebo
    2. spojené s irAE jakéhokoli stupně během 90 dnů před zařazením, nebo
    3. spojené s toxicitou, která vedla k přerušení podávání imunomodulačního činidla
  4. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku
  5. Imunosupresivní dávky kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku cemiplimabu nebo IC chemo)
  6. Aktivní infekce vyžadující terapii
  7. Pneumonitida v anamnéze za posledních 5 let
  8. Anamnéza dokumentovaných alergických reakcí nebo akutní hypersenzitivní reakce připisované léčbě protilátkami
  9. Současná malignita jiná než rakovina děložního čípku a/nebo malignita jiná než rakovina děložního čípku v anamnéze během 3 let od data první plánované dávky studovaného léku cemiplimab nebo IC chemo), s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčená kožní spinocelulární karcinom nebo bazaliom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu. Pacienti s hematologickými malignitami (např. chronická lymfocytární leukémie) jsou vyloučeni.

Poznámka: Platí jiné definované protokoly Inclusion/Exclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální terapie
Cemiplimab
Lék: Cemiplimab
Intravenózní (IV) podávání každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktivní komparátor: Kontrolní terapie
Chemoterapie podle volby vyšetřovatele (IC).
Lék: Chemoterapie s volbou vyšetřovatele (IC).

Možnosti IC chemoterapie zahrnují:

  1. Antifolát: Pemetrexed
  2. Inhibitor topoizomerázy 1: topotekan nebo irinotekan
  3. Nukleosidový analog: gemcitabin
  4. Vinca alkaloid: Vinorelbin

Jedinou chemoterapií povolenou v kontrolní větvi je kterýkoli z 5 léků, které jsou uvedeny jako možnosti IC výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 40 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu kontaktu.
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) posouzeno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 40 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru (radiografické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají zdokumentovanou progresi nebo úmrtí nádoru, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 40 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícím pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do 40 měsíců
ORR byl definován jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<) 10 milimetrů (mm) (<1 centimetr [cm]). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do 40 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: Doba od data první reakce do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Účastníci, kteří nikdy nepostupovali, zatímco byli sledováni, byli cenzurováni při posledním platném měření nádoru. DOR byl stanoven Kaplan-Meierovým odhadem.
Doba od data první reakce do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Kvalita života (QoL): Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) globálního zdravotního stavu / kvality života (GHS/QoL) a škál fyzického fungování
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do 40 měsíců (každý cyklus = 42 dní)
EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála GHS/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Většina položek má skóre 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi mnoho“) s výjimkou položek přispívajících ke GHS/QoL, které mají skóre 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre ležela mezi 0 až 100. U škál GHS/QoL a 5 funkčních škál vysoké skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/funkčnost a negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší zlepšení. U škál příznaků vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě značí zlepšení příznaků.
Od cyklu 1 Den 1 až do 40 měsíců (každý cyklus = 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Od data randomizace do 40 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako ty, které nejsou přítomny na počátku nebo představují exacerbaci již existujícího stavu během období léčby. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE, závažnými TEAE a TEAE vedoucími k úmrtí.
Od data randomizace do 40 měsíců
Počet účastníků s novými nebo zhoršenými laboratorními výsledky podle Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro stupeň nežádoucích příhod (NCI-CTCAE)
Časové okno: Od data randomizace do 40 měsíců
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, elektrolyty, chemii (jiné) a funkci jater. Klinicky významné abnormality byly stanoveny zkoušejícím na základě stupně NCI-CTCAE, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt. Hlásili se účastníci s alespoň 1 laboratorní abnormalitou 3/4 v hematologii, elektrolytech, chemii (jiné) nebo ve funkci jater.
Od data randomizace do 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1676
  • 2017-000350-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit